Proveditelnost online sociální intervence pro astma
Nerandomizovaná studie proveditelnosti testující intervenci primární péče na podporu zapojení do online zdravotnické komunity (OHC) pro dospělé s problematickým astmatem
Cílem této observační studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost on-line intervence u lidí s obtížným astmatem v primární péči, včetně konzultace s klinickým lékařem primární péče za účelem zavedení a propagace online peer podpory (tj. podpora ostatních pacientů s astmatem v rámci zavedené a bezpečné OHC). Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Je intervence proveditelná a přijatelná pro pacienty?
- Může výzkumný tým získávat pacienty a shromažďovat údaje související se zdravím, aby identifikoval dopad této intervence na pacienty a jaké jsou výzvy pro další výzkum za účelem vyhodnocení této intervence ve studii?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato observační studie bude zahrnovat nerandomizovanou studii proveditelnosti se smíšenými metodami, jejímž cílem je otestovat a zdokonalit digitální sociální intervenci pro lidi s problematickým astmatem v primární péči. Studie proveditelnosti se bude skládat z řady kroků, včetně dotazníkového průzkumu k identifikaci a náboru vhodných pacientů, poskytování intervencí, sběru následných výsledků a výstupních individuálních rozhovorů se vzorkem pacientů a lékařů primární péče. Pokud bude studie proveditelnosti úspěšná, existují plány na provedení úplné randomizované kontrolované studie.
Přesný obsah průzkumu je v současné době vyvíjen ve spolupráci se zúčastněnými stranami. Výzkumný tým však počítá s zahrnutím otázek týkajících se demografických a socioekonomických údajů účastníků, symptomů astmatu, kontroly a sebeřízení, kvality života, duševní pohody, zdravotní gramotnosti a zájmu o digitální sociální intervence. Vyplnění dotazníku by mělo trvat přibližně 15 minut.
Způsobilí pacienti určení v rámci průzkumu budou pozváni k intervenci (viz část „Skupiny a intervence“ níže). Přesný obsah intervence se stále vyvíjí ve spolupráci s pacienty a lékaři. Klinici provádějící zákrok budou důkladně proškoleni (prostřednictvím online workshopu/sezení) o praktických postupech přihlašování pacientů k OHC, včetně vyhledávání a zaznamenávání souhlasu a sběru výchozích dat. Přesný obsah školení se stále vyvíjí ve spolupráci s různými zúčastněnými stranami.
Bude shromážděna řada výsledků, ať již pacienti sami uvedli, nebo sami nehlásili (viz část „Výsledková opatření“ níže). Proměnné výsledků, které sami uvedli, budou shromažďovány prostřednictvím online formuláře navrženého na softwaru RedCap na začátku a šest měsíců po intervenci. Pro základní sběr přidají lékaři odpovědi pacientů do online formuláře v době poskytování intervence. Pro následné vyzvednutí obdrží účastníci prostřednictvím textové zprávy z praxe, u které jsou účastníci registrováni, odkaz na online formulář pro vlastní odevzdání (vyplnění formuláře by mělo trvat 10–15 minut).
Vzorek pacientů a lékařů bude pozván k osobnímu, polostrukturovanému rozhovoru. Klinici budou dotazováni krátce po provedení intervence všem přijatým pacientům, zatímco pacienti budou dotazováni na konci studie proveditelnosti (tj. po dokončení období sledování). K získání zkušeností s poskytováním/přijímáním intervence bude použit průvodce tématem rozhovoru složený z otevřených otázek a výzev. Na základě individuálních preferencí účastníků budou rozhovory probíhat buď osobně (v rámci soukromých schůzek nebo konzultačních prostor v ordinaci), nebo virtuálně (prostřednictvím platformy Zoom). Rozhovory by měly trvat přibližně 30–90 minut, v závislosti na tom, kolik toho musí každý účastník sdílet, a budou pořizovány zvukem prostřednictvím digitálních rekordérů nebo pomocí funkce Cloud v Zoomu. Základní demografické údaje budou shromážděny v době rozhovoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- CRN North Thames
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti pro přijetí intervence ve studii proveditelnosti:
- Pacienti s diagnózou astmatu uvedení v online klinických záznamech.
- Ve věku 16 let a více.
- Vyjádřili v dotazníkovém šetření zájem o digitální sociální intervenci.
- Pociťujete problematické astma (tj. skóre testu kontroly astmatu (ACT) nižší než 20).
- Dostatečně plynně anglicky, abyste se mohli zúčastnit konzultací a následného sběru dat.
- Kompetentní k udělení souhlasu za sebe, jak určí kvalifikovaný zdravotnický pracovník primární péče.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří jsou
- Paliativní nebo na konci života.
- Přijímání ústavní dlouhodobé péče (tj. poskytování celkové péče v obytných domech nebo bydlení v domovech s pečovatelskou službou).
- Již jste členem ALUK OHC nebo jiných astmatických OHC/Facebookových skupin (obecné používání sociálních médií nebude bránit účasti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina ve studii proveditelnosti.
Ve studii proveditelnosti bude pouze jedna skupina (tj.
všech 50 přijatých pacientů dostane zásah).
|
Intervence v této studii bude zahrnovat strukturovanou konzultaci s klinickým lékařem primární péče (např. praktickým lékařem (GP) nebo praktickou sestrou) s cílem podpořit online peer podporu, po níž bude následovat zapojení do OHC charitativní organizace Asthma + Lung UK (ALUK). Intervence bude provedena buď osobně (v ordinacích), nebo virtuálně. Cílem je, aby intervence zahrnovala jednorázovou konzultaci tváří v tvář, trvající přibližně 30 minut, během níž lékař primární péče:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v registru astmatu v rekrutovaných ordinacích
Časové okno: Základní linie
|
Počet pacientů v registru astmatu bude měřen u každého přijatého praktického lékaře extrakcí těchto informací ze záznamů praxe.
|
Základní linie
|
|
Počet: respondentů průzkumu, pacientů ochotných a neochotných přijmout intervenci, účastníků, kteří odešli nebo jim chybí údaje
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Počet respondentů průzkumu a pacientů ochotných a neochotných přijmout intervenci bude vypočítán z dat průzkumu, zatímco počet účastníků, kteří odstoupili nebo jim chybí údaje, bude získán z databáze studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Charakteristika: respondenti průzkumu, pacienti ochotní a neochotní přijmout intervenci, účastníci, kteří odešli nebo jim chybí data
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Charakteristiky respondentů průzkumu a pacientů ochotných a neochotných přijmout intervenci budou získány z dat průzkumu, zatímco charakteristiky účastníků, kteří odstoupili nebo jim chybí údaje, budou získány z databáze studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra náboru (tj. podíl respondentů z registru astmatu a/nebo respondentů průzkumu, kteří mají zájem o intervenci a jsou způsobilí pro ni)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tento podíl bude vypočítán na základě údajů z průzkumu a klinických záznamů ve všeobecných praxích používaných jako místa náboru.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra absorpce (tj. podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s intervencí a/nebo se aktivně či pasivně zapojují do online zdravotnické komunity (OHC) po dobu trvání studie)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří souhlasí se studií, bude vypočítán na základě údajů z průzkumu a databáze studie, zatímco podíl pacientů zapojených do OHC bude vypočítán na základě údajů o aktivitě OHC.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra retence (tj. podíl pacientů poskytujících platná opatření na konci období sledování)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tento podíl bude vycházet z údajů z databáze studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Podíl chybějících údajů (podle míry výsledku)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tento podíl bude vycházet z údajů z databáze studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zkušenosti pacientů podstupujících intervenci
Časové okno: Zkušenosti pacientů budou získány dokončením studie (v průměru 1 rok).
|
Zkušenosti pacientů budou získávány prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s pacienty.
|
Zkušenosti pacientů budou získány dokončením studie (v průměru 1 rok).
|
|
Zkušenosti lékařů poskytujících intervenci
Časové okno: Zkušenosti lékaře budou získány do 24 týdnů od zahájení studie.
|
Zkušenosti lékařů budou získány prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s lékaři.
|
Zkušenosti lékaře budou získány do 24 týdnů od zahájení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
Kontrolu astmatu si pacienti sami uvedou prostřednictvím dotazníku Asthma Control Test (ACT).
|
Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
Dodržování léků si pacienti sami uvedou prostřednictvím dotazníku MARS-10.
|
Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
|
Počet exacerbací astmatu za poslední 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
Exacerbace astmatu budou pacienti sami hlásit prostřednictvím otázky na míru.
|
Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
O kvalitě života související se zdravím budou pacienti sami referovat prostřednictvím dotazníku EQ-5D-5L.
|
Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
|
Použití primární a sekundární péče za poslední 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
Využití péče budou pacienti sami hlásit prostřednictvím otázky na míru.
|
Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
|
Pracovní volno kvůli vyhledání péče a/nebo kvůli astmatu za poslední 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
Pracovní volno si pacienti sami nahlásí prostřednictvím otázky na míru.
|
Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
Deprese budou pacienti sami hlásit prostřednictvím dotazníku PHQ-8.
|
Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
Úzkost si pacienti sami uvedou prostřednictvím dotazníku GAD-7.
|
Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
Sebeúčinnost si budou pacienti sami hlásit prostřednictvím obecné stupnice vlastní účinnosti.
|
Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence.
|
|
Míra zapojení OHC
Časové okno: Tři měsíce po obdržení intervence.
|
Míru zapojení do OHC budou pacienti sami hlásit prostřednictvím otázky na míru.
|
Tři měsíce po obdržení intervence.
|
|
Typ (pasivní versus aktivní) zapojení OHC
Časové okno: Tři měsíce po obdržení intervence.
|
Typ zapojení do OHC pacienti sami nahlásí prostřednictvím otázky na míru.
|
Tři měsíce po obdržení intervence.
|
|
Počet exacerbací astmatu za poslední 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence
|
Exacerbace budou získány ze záznamů praktických lékařů a údajů od Britské zdravotnické služby (NHS)
|
Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence
|
|
Využití primární a sekundární zdravotní služby za poslední 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence
|
Počet konzultací u praktických lékařů, stejně jako počet hospitalizací a přijetí do nemocnice, budou získány ze záznamů praktických lékařů a dat z NHS.
|
Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence
|
|
Náklady spojené s využíváním primární a sekundární zdravotní služby za poslední 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence
|
Náklady spojené s primární péčí a návštěvou nemocnice, jak byly získány ze záznamů praktického lékaře a údajů NHS, budou vypočítány pomocí ekonomických modelů.
|
Výchozí stav a tři měsíce od obdržení intervence
|
|
Množství času stráveného na OHC
Časové okno: Tři měsíce po obdržení intervence
|
Množství času stráveného na OHC poskytne výzkumnému týmu manažer OHC ALUK
|
Tři měsíce po obdržení intervence
|
|
Počet připojených komunit
Časové okno: Tři měsíce po obdržení intervence
|
Počet připojených komunit poskytne výzkumnému týmu manažer ALUK OHC
|
Tři měsíce po obdržení intervence
|
|
Počet přihlášení do OHC
Časové okno: Tři měsíce po obdržení intervence
|
Počet přihlášení poskytne výzkumnému týmu manažer ALUK OHC
|
Tři měsíce po obdržení intervence
|
|
Počet lajků na stránkách/příspěvcích v rámci platformy OHC
Časové okno: Tři měsíce po obdržení intervence
|
Počet lajků poskytne výzkumnému týmu manažer ALUK OHC
|
Tři měsíce po obdržení intervence
|
|
Čas strávený na stránkách v rámci OHC
Časové okno: Tři měsíce po obdržení intervence
|
Čas strávený na stránkách poskytne výzkumnému týmu manažer ALUK OHC
|
Tři měsíce po obdržení intervence
|
|
Veřejné příspěvky 50 účastníků v rámci OHC
Časové okno: Tři měsíce po obdržení intervence
|
Veřejné příspěvky budou řešitelskému týmu poskytovány manažerem OHC ALUK
|
Tři měsíce po obdržení intervence
|
|
Čas každého veřejného příspěvku v OHC 50 účastníky
Časové okno: Tři měsíce po obdržení intervence
|
Čas pracovních míst bude řešitelskému týmu poskytnut manažerem OHC ALUK
|
Tři měsíce po obdržení intervence
|
|
Diskusní vlákno každého veřejného příspěvku v OHC od 50 účastníků
Časové okno: Tři měsíce po obdržení intervence
|
Diskusní vlákna ke každému příspěvku poskytne řešitelskému týmu manažer ALUK OHC
|
Tři měsíce po obdržení intervence
|
|
Podrobnosti o uživateli v každém diskusním vláknu v OHC, do kterého byl zapojen jeden z 50 účastníků
Časové okno: Tři měsíce po obdržení intervence
|
Uživatelské údaje v každém diskusním vláknu poskytne výzkumnému týmu manažer ALUK OHC
|
Tři měsíce po obdržení intervence
|
|
Čas provést zásah
Časové okno: Základní linie
|
To zaznamenají lékaři v době provedení intervence.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna De Simoni, PhD, Clinical Reader in Primary Care Research, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Taylor SJC, Toffolutti V, Bird VJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Coulson NS, Panzarasa P, Li X, Sheikh A, Relton C, Sastry N, Watson JS, Marsh V, Mant J, Mihaylova B, Walker N, De Simoni A. Non-randomised feasibility study testing a primary care intervention to promote engagement in an online health community for adults with troublesome asthma: protocol. BMJ Open. 2023 Jul 11;13(7):e073503. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073503.
- Karampatakis GD, Wood HE, Griffiths CJ, Lea NC, Ashcroft RE, Day B, Walker N, Coulson NS, De Simoni A. Ethical and Information Governance Considerations for Promoting Digital Social Interventions in Primary Care. J Med Internet Res. 2023 Sep 27;25:e44886. doi: 10.2196/44886.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 314672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .