サブスタディ 01 - 18 ～ 49 歳および 60 歳以上の成人参加者における、LNP によるインフルエンザ ヘマグルチニンをコードする 1 つの一価修飾 mRNA ワクチンの安全性と免疫原性。
18 歳から 49 歳および 60 歳の成人を対象に、LNP にカプセル化された 1 つの一価修飾インフルエンザ mRNA ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための早期安全性データ レビューを伴う第 I 相、並行、無作為化、実薬対照、多施設、用量漸増研究年以上。
これは、フェーズ 1、並行、無作為化、実薬対照、多施設、用量漸増試験であり、さまざまな用量レベルの修飾メッセンジャー リボ核酸の安全性と免疫原性を評価するために開発されたいくつかのサブスタディを含むマスター プロトコル デザインを使用します。 （mRNA）脂質ナノ粒子（LNP）にカプセル化されたインフルエンザウイルスの完全長ヘマグルチニン（HA）配列をコードするワクチン（以下、HA mRNAワクチンと呼ぶ）を対照と比較した。 HA mRNA ワクチン候補とコントロールは、サブスタディ プロトコルに記載されています。
目的は、さまざまなサブスタディ全体で臨床データを生成して、mRNA テクノロジーに関する学習を提供し、mRNA および LNP 設計を含む mRNA プラットフォームの最適化をサポートし、mRNA テクノロジーを使用した将来のプロジェクトの LNP および用量選択の決定をサポートすることです。
このサブスタディ 01 の目的は、カプセル化された A/Tasmania/503/2020 (H3N2) インフルエンザ ウイルスの全長 HA 配列をコードする一価修飾 mRNA の最大 5 用量レベルの単回 IM 注射の安全性と免疫原性を評価することです。 18 ～ 49 歳および 60 歳以上の成人に 1 回の筋肉内 (IM) 注射として投与された LNP (以下、H3 mRNA /LNP と呼ぶ) を、次のアクティブ コントロールと比較して: 4 価組換えインフルエンザ ワクチン ( RIV4)。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- Investigational Site Number : 8260002
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260001
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London、London, City of、イギリス、W12 0HS
- Investigational Site Number : 8260004
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Sheffield
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Sheffield、Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Investigational Site Number : 8260003
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Investigational Site Number : 0360004
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Investigational Site Number : 0360002
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
収録日時点で18歳以上
※加入日時点で18歳～49歳または60歳以上（サブスタディ01）
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。
- 非出産の可能性があります。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
また
-出産の可能性があり、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも12週間まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意します。
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング訪問時に陰性の高感度妊娠検査（地域の規制で必要とされる尿または血清）が必要です。
- 訪問1（1日目）でチェックする包含基準
- 参加者は、次の基準がすべて満たされている場合にのみ、研究の対象となります。
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。
- 非出産の可能性があります。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
また
-出産の可能性があり、研究介入投与の少なくとも4週間前から研究介入投与後少なくとも12週間まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意します。
•出産の可能性のある女性参加者は、研究介入の最初の投与前8時間以内に、高感度妊娠検査（地域の規制で必要とされる尿または血清）が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -グレード1を超える、または調査官の意見で臨床的に重要と見なされる検査室異常を伴うスクリーニング検査室パラメーター
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および/または抗体（Abs）、B型肝炎（HB）ウイルス表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Abs）の陽性検査
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -研究介入コンポーネントのいずれかに対する既知の全身性過敏症（例、ポリエチレングリコール[PEG]、ポリソルベート）;研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の履歴; mRNA COVID-19ワクチン投与後のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）
- -心筋炎、心膜炎、および/または心膜炎の既往歴
- -可能性または可能性のある心筋炎、心膜炎、および/または心筋炎と一致する心電図（ECG）またはトロポニン値のスクリーニング、または臨床的に関連する異常を示す心電図のスクリーニング 参加者の安全性または研究結果に影響を与える可能性があります
- -自己申告による血小板減少症、治験責任医師の判断に基づく筋肉内ワクチン接種の禁忌
- -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、研究者の判断に基づく筋肉内ワクチン接種の禁忌
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のあるアルコール、処方薬、または薬物乱用
- -研究登録前の4週間でのワクチンの受領、または研究介入投与後の4週間でのワクチンの計画的受領
- -研究登録の2か月前にmRNAワクチン/製品を受け取った、または研究介入投与後2か月以内にmRNAワクチン/製品を計画的に受け取った
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- -研究登録時（または研究登録の4週間前の参加、または現在の研究期間中の計画された参加で、ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加）
- -過去6か月間に、治験用または市販のワクチンによるインフルエンザに対する以前のワクチン接種
- 訪問 1 日 1 でチェックする除外基準:
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温が38.0°C [100.4°F]以上）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: H3 mRNA /LNP 用量 1
参加者は、01日目にH3 mRNA / LNPの筋肉内（IM）用量を1回受け取ります
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剤形：注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 |
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実験的：グループ 2: H3 mRNA /LNP 用量 2
参加者は、01日目にH3 mRNA / LNPのIM用量を1回受け取ります
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剤形：注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 |
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実験的：グループ 3: H3 mRNA /LNP 用量 3
参加者は、01日目にH3 mRNA / LNPのIM用量を1回受け取ります
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剤形：注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 |
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実験的：グループ 4: H3 mRNA /LNP 用量 4
参加者は、01日目にH3 mRNA / LNPのIM用量を1回受け取ります
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剤形：注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 |
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実験的：グループ 5: H3 mRNA /LNP 用量 5
参加者は、01日目にH3 mRNA / LNPのIM用量を1回受け取ります
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剤形：注射用懸濁液 投与経路: 筋肉内 |
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アクティブコンパレータ：グループ 6 (コントロール グループ): RIV4 用量
参加者は、01日目にRIV4のIM用量を1回受け取ります
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製剤形態: プレフィルドシリンジでの注射用溶液 投与経路: 筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：接種後30分以内
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ワクチン接種後 30 分以内に発生する未承諾の全身性 AE
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接種後30分以内
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要請された注射部位または全身反応のある参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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報告した参加者の数 治験実施計画書および症例報告書 (CRF) に事前に記載された有害反応
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接種後7日以内
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未承諾の有害事象のある参加者の数
時間枠：注射後28日まで
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要請されていない（自発的に報告された）有害事象で、要請された反応の基準を満たさないもの
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注射後28日まで
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重大な有害事象 (SAE) の存在
時間枠：試験中 (約 6 か月目まで)
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SAEを経験している参加者の数
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試験中 (約 6 か月目まで)
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特に関心のある有害事象（AESI）の存在
時間枠：試験中 (約 6 か月目まで)
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AESIを経験した参加者の数
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試験中 (約 6 か月目まで)
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相同株に対する血球凝集阻害 (HAI) 抗体 (Ab) の応答
時間枠：29日目
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抗体は、ベースラインおよびベースライン後の幾何平均力価 (GMT) として表されます
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29日目
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D01でのHAI力価
時間枠：1日目
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抗体力価は、ベースラインおよびベースライン後の GMT として表されます。
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1日目
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D29でのHAI力価
時間枠：29日目
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抗体力価は、ベースラインおよびベースライン後の GMT として表されます。
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29日目
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ワクチン反応またはセロコンバージョンのある参加者の数
時間枠：1日目から29日目
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セロコンバージョン (D01 で HAI Ab 力価 < 10 [1/dil] および D29 で注射後力価 ≥ 40 [1/dil]、または D01 で力価 ≥ 10 [1/dil] かつ力価が 4 倍以上増加 [ 1/dil] D29 で)
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1日目から29日目
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D01 から D29 までの HAI 力価の 2 倍および 4 倍の上昇
時間枠：1日目～29日目
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ベースライン後のパーセンテージで表される
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1日目～29日目
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検出可能な抗体 HAI 力価が 40 以上 (≥) の参加者の割合 [1/dil]
時間枠：29日目
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29日目
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1日目の中和抗体(nAb)力価の幾何平均力価(GMT)
時間枠：1日目
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1日目のナブ力価
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1日目
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29日目の中和抗体（nAb）力価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：29日目
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29日目のNab力価
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29日目
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個々の nab 力価比
時間枠：1日目から29日目
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個々の nab 力価比は次のように計算されます: D29/D01
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1日目から29日目
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D01からD29までの中和Ab力価の2倍および4倍の増加
時間枠：1日目～29日目
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ベースライン後のパーセンテージで表される
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1日目～29日目
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範囲外の生物学的検査結果の存在
時間枠：3日目、9日目、または29日目
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生物学的安全性評価値が正常範囲外の参加者の数（試験を実施する研究室による）
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3日目、9日目、または29日目
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個々の HAI Ab 力価比
時間枠：1日目から29日目まで
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個々の HAI Ab 力価比は次のように計算されます: D29/D01
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1日目から29日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAV00019
- U1111-1278-3835 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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