하위 연구 01 - 18~49세 및 60세 이상 성인 참가자에서 인플루엔자 헤마글루티닌을 암호화하는 LNP를 포함하는 1가 변형 mRNA 백신의 안전성 및 면역원성.
18~49세 및 60세 성인을 대상으로 LNP에 캡슐화된 1가 변형 인플루엔자 mRNA 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 초기 안전성 데이터 검토를 포함하는 1상, 병렬, 무작위, 능동 제어, 다기관, 용량 증량 연구 년 이상.
이것은 변형된 메신저 리보핵산의 다양한 용량 수준의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 개발된 여러 하위 연구를 포함하는 마스터 프로토콜 디자인을 갖춘 1상 병렬, 무작위, 능동 제어, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 대조군(들)과 비교하여 지질 나노입자(LNP)에 캡슐화된 인플루엔자 바이러스의 전장 헤마글루티닌(HA) 서열을 암호화하는 (mRNA) 백신(이하 HA mRNA 백신이라고 함). HA mRNA 백신 후보 및 대조군(들)은 하위 연구 프로토콜에 제시되어 있다.
목표는 mRNA 및 LNP 디자인을 포함한 mRNA 플랫폼의 최적화를 지원하고 mRNA 기술을 사용하는 향후 프로젝트를 위한 LNP 및 용량 선택의 결정을 지원하기 위해 mRNA 기술에 관한 학습을 제공하기 위해 여러 하위 연구에 걸쳐 임상 데이터를 생성하는 것입니다.
이 하위 연구 01의 목적은 캡슐화된 A/Tasmania/503/2020(H3N2) 인플루엔자 바이러스의 전장 HA 서열을 암호화하는 1가 변형 mRNA의 최대 5개 용량 수준의 단일 IM 주사의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 18~49세 및 60세 이상 성인에게 단일 근육내(IM) 주사로 투여된 LNP(이하 H3 mRNA/LNP)에서 다음 활성 대조군과 비교: 4가 재조합 인플루엔자 백신( 리브4).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- Investigational Site Number : 8260002
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260001
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London, London, City of, 영국, W12 0HS
- Investigational Site Number : 8260004
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Sheffield
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Sheffield, Sheffield, 영국, S10 2JF
- Investigational Site Number : 8260003
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Adelaide, 호주, 5000
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Investigational Site Number : 0360004
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Investigational Site Number : 0360002
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
편입일 기준 만 18세 이상
*18세~49세 또는 포함일 기준 60세 이상(하위 연구 01)
여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 없습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
또는
가임 가능성이 있고 연구 개입 투여 최소 4주 전부터 연구 개입 투여 후 최소 12주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 방문 시 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다.
- 방문 1(1일)에서 확인할 포함 기준
- 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 없습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
또는
가임 가능성이 있고 연구 개입 투여 최소 4주 전부터 연구 개입 투여 후 최소 12주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
•임신 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 개입의 첫 투여 전 8시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 1등급을 초과하거나 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 검사실 이상이 있는 모든 스크리닝 검사실 매개변수
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및/또는 항체(Abs), B형 간염(HB) 바이러스 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Abs)에 대한 양성 검사
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 임의의 연구 개입 구성요소(예: 폴리에틸렌 글리콜[PEG], 폴리소르베이트)에 대해 알려진 전신 과민성; 연구에 사용된 연구 중재 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 이력; mRNA COVID-19 백신 투여 후 알레르기 반응(예: 아나필락시스)
- 심근염, 심낭염 및/또는 심낭염의 이전 병력
- 가능성이 있거나 가능한 심근염, 심낭염 및/또는 심낭염과 일치하는 심전도(ECG) 또는 트로포닌 값 선별 또는 참가자 안전 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 ECG 선별
- 자가 보고된 혈소판 감소증, 조사자의 판단에 근거한 근육내 백신 접종 금지
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 조사자의 판단에 따라 근육내 백신 접종 금지
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용
- 연구 등록 전 4주 동안의 백신 접종 또는 연구 중재 투여 후 4주 동안의 백신 접종 계획
- 연구 등록 전 2개월 동안 임의의 mRNA 백신/제품 수령 또는 연구 중재 투여 후 2개월 이내에 임의의 mRNA 백신/제품 수령 예정
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 연구 등록 당시의 참여(또는 연구 등록 전 4주 동안 또는 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 계획된 참여)
- 지난 6개월 동안 연구용 또는 판매용 백신으로 인플루엔자 예방 접종
- 방문 1일 1에서 체크할 제외 기준:
- 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(연구자의 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[100.4°F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예상 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: H3 mRNA /LNP 용량 1
참가자는 01일에 H3 mRNA/LNP의 1회 근육내(IM) 투여를 받습니다.
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제형: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육내 |
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실험적: 그룹 2: H3 mRNA /LNP 용량 2
참가자는 01일에 H3 mRNA/LNP의 1회 IM 용량을 받게 됩니다.
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제형: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육내 |
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실험적: 그룹 3: H3 mRNA /LNP 용량 3
참가자는 01일에 H3 mRNA/LNP의 1회 IM 용량을 받게 됩니다.
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제형: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육내 |
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실험적: 그룹 4: H3 mRNA /LNP 용량 4
참가자는 01일에 H3 mRNA/LNP의 1회 IM 용량을 받게 됩니다.
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제형: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육내 |
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실험적: 그룹 5: H3 mRNA /LNP 용량 5
참가자는 01일에 H3 mRNA/LNP의 1회 IM 용량을 받게 됩니다.
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제형: 주사용 현탁액 투여 경로: 근육내 |
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활성 비교기: 그룹 6(대조군): RIV4 용량
참가자는 01일에 RIV4 IM 용량 1회를 받게 됩니다.
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제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 30분 이내
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백신 접종 후 30분 이내에 발생하는 원치 않는 전신 AE
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접종 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 또는 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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프로토콜 및 사례 보고서 양식(CRF)에 미리 나열된 이상 반응을 보고한 참가자 수
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접종 후 7일 이내
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요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 최대 28일
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요청된 반응에 대한 기준을 충족하지 않는 요청하지 않은(자발적으로 보고된) 이상 반응
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주사 후 최대 28일
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심각한 부작용(SAE)의 존재
기간: 전체 연구(약 6개월까지)
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SAE를 경험한 참가자 수
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전체 연구(약 6개월까지)
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특별한 관심 대상 부작용(AESI)의 존재
기간: 전체 연구(약 6개월까지)
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AESI를 경험한 참가자 수
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전체 연구(약 6개월까지)
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동종 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체(Ab) 반응
기간: 29일
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항체는 베이스라인 및 포스트 베이스라인에서 기하 평균 역가(GMT)로 표현됩니다.
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29일
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D01에서 HAI 역가
기간: 1일차
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항체 역가는 베이스라인 및 포스트 베이스라인에서 GMT로 표시됩니다.
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1일차
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D29에서 HAI 역가
기간: 29일
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항체 역가는 베이스라인 및 포스트 베이스라인에서 GMT로 표시됩니다.
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29일
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백신 반응 또는 혈청 전환이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 29일차까지
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혈청전환(HAI Ab 역가 < 10[1/dil] D01 및 주사 후 역가 ≥ 40[1/dil] D29, 또는 역가 ≥ 10[1/dil] D01 및 역가 ≥ 4배 증가 [ 1/dil] D29에서)
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1일차부터 29일차까지
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D01에서 D29까지 HAI 역가의 2배 및 4배 상승
기간: 1일차 ~ 29일차
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기준선 후 백분율로 표시
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1일차 ~ 29일차
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검출 가능한 항체 HAI 역가가 40[1/dil] 이상(≥)인 참가자 비율
기간: 29일
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29일
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1일째 중화 항체(nAb) 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차
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1일째 Nab 역가
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1일차
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29일째 중화 항체(nAb) 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일
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29일째 Nab 역가
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29일
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개별 nab 역가 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
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개별 nab 역가 비율은 다음과 같이 계산됩니다. D29/D01
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1일차부터 29일차까지
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D01에서 D29까지 중화 Ab 역가의 2배 및 4배 증가
기간: 1일차 ~ 29일차
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기준선 후 백분율로 표시
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1일차 ~ 29일차
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범위를 벗어난 생물학적 테스트 결과의 존재
기간: 3일차, 9일차 또는 29일차
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생물학적 안전성 평가 값이 정상 범위를 벗어난 참가자 수(시험을 수행하는 실험실에 따름)
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3일차, 9일차 또는 29일차
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개별 HAI Ab 역가 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
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개별 HAI Ab 역가 비율은 다음과 같이 계산됩니다. D29/D01
|
1일차부터 29일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAV00019
- U1111-1278-3835 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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