Sottostudio 01 - Sicurezza e immunogenicità di un vaccino mRNA monovalente modificato che codifica l'emoagglutinina influenzale con LNP, in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 49 anni e 60 anni e oltre.

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 18 anni il giorno dell'inclusione

  *Età compresa tra 18 e 49 anni o 60 anni e oltre il giorno dell'inclusione (sottostudio 01)

• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

  • Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.

O

È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 12 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.

• Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) alla visita di screening.
• Criteri di inclusione da verificare alla visita 1 (giorno 1)
• I partecipanti sono idonei per lo studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

  • Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.

O

È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 12 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.

• Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) entro 8 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi parametro di laboratorio di screening con anomalie di laboratorio superiori al grado 1 o ritenute clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore
• Test positivo per antigene e/o anticorpi (Abs) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HB) (HBsAg), anticorpi core dell'epatite B (HBcAb) o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Abs)
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio (ad esempio, polietilenglicole [PEG], polisorbato); storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi dello studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (p. es., anafilassi) dopo la somministrazione del vaccino mRNA COVID-19
• Storia precedente di miocardite, pericardite e/o miopericardite
• Elettrocardiogramma di screening (ECG) o valore della troponina coerente con probabile o possibile miocardite, pericardite e/o miopericardite o ECG di screening che dimostri anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio
• Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, che controindicano la vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
• Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
• Alcol, farmaci soggetti a prescrizione medica o abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio o ricevimento pianificato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla somministrazione dell'intervento dello studio
• Ricevimento di qualsiasi vaccino/prodotto a mRNA nei 2 mesi precedenti l'arruolamento nello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino/prodotto a mRNA entro i 2 mesi successivi alla somministrazione dell'intervento dello studio
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti l'iscrizione allo studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Precedente vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti con un vaccino sperimentale o commercializzato
• Criteri di esclusione da verificare alla Visita 1 Giorno 1:
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [100,4°F]) il giorno della vaccinazione. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.