Podstudie 01 – Bezpečnost a imunogenicita jedné monovalentní modifikované mRNA vakcíny kódující chřipkový hemaglutinin s LNP u dospělých účastníků ve věku 18 až 49 let a 60 let a více.

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 let a více v den zařazení

  *Věk 18 let až 49 let nebo 60 let a více v den zařazení (podstudie 01)

• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

  • Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.

NEBO

Je ve fertilním věku a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před podáním studijní intervence do alespoň 12 týdnů po podání studijní intervence.

• Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů).
• Kritéria zahrnutí, která mají být zkontrolována při návštěvě 1 (den 1)
• Účastníci jsou způsobilí ke studii, pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

  • Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.

NEBO

Je ve fertilním věku a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před podáním studijní intervence do alespoň 12 týdnů po podání studijní intervence.

•Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 8 hodin před první dávkou studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli screeningový laboratorní parametr s laboratorními abnormalitami, které jsou vyšší než stupeň 1 nebo jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné
• Pozitivní test na antigen a/nebo protilátky (Abs) viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HB) (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Abs)
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie (např. polyethylenglykol [PEG], polysorbát); anamnéza život ohrožující reakce na studijní zásahy použité ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek; jakákoli alergická reakce (např. anafylaxe) po podání mRNA vakcíny COVID-19
• Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myoperikarditidy
• Screeningový elektrokardiogram (EKG) nebo hodnota troponinu, která je v souladu s pravděpodobnou nebo možnou myokarditidou, perikarditidou a/nebo myoperikarditidou, nebo screeningové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie
• Trombocytopenie, která byla sama hlášena, kontraindikující intramuskulární vakcinaci na základě úsudku zkoušejícího
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování na základě úsudku zkoušejícího
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie
• Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru výzkumníka mohly narušit průběh nebo dokončení studie
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po podání intervence ve studii
• Příjem jakékoli mRNA vakcíny/produktu během 2 měsíců před zařazením do studie nebo plánovaný příjem jakékoli mRNA vakcíny/produktu během 2 měsíců po podání studijní intervence
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů předcházejících zápisu do studie nebo plánovaná účast během tohoto období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Předchozí očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících testovanou vakcínou nebo vakcínou uvedenou na trh
• Kritéria vyloučení, která se mají zkontrolovat při návštěvě 1, 1. den:
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) v den očkování. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.