Sous-étude 01 - Innocuité et immunogénicité d'un vaccin à ARNm modifié monovalent codant pour l'hémagglutinine grippale avec LNP, chez des participants adultes âgés de 18 à 49 ans et de 60 ans et plus.

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 ans et plus au jour de l'inclusion

  *Âgé de 18 ans à 49 ans ou 60 ans et plus au jour de l'inclusion (sous-étude 01)

• Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

  • Est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.

OU

Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou de s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après l'administration de l'intervention de l'étude.

• Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par la réglementation locale) lors de la visite de dépistage.
• Critères d'inclusion à vérifier lors de la visite 1 (Jour 1)
• Les participants ne sont éligibles à l'étude que si tous les critères suivants sont remplis :

• Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

  • Est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.

OU

Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou de s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après l'administration de l'intervention de l'étude.

• Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse hautement sensible négatif (urine ou sérum tel que requis par la réglementation locale) dans les 8 heures précédant la première dose de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Tout paramètre de laboratoire de dépistage avec des anomalies de laboratoire supérieures au grade 1 ou jugées cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur
• Test positif pour l'antigène et/ou les anticorps (Ac) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HB) (HBsAg), les anticorps anti-hépatite B (HBcAb) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC)
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude (par exemple, polyéthylène glycol [PEG], polysorbate) ; antécédents d'une réaction potentiellement mortelle aux interventions d'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances ; toute réaction allergique (p. ex., anaphylaxie) après l'administration du vaccin ARNm COVID-19
• Antécédents de myocardite, péricardite et/ou myopéricardite
• Électrocardiogramme (ECG) de dépistage ou valeur de troponine compatible avec une myocardite, une péricardite et/ou une myopéricardite probables ou possibles ou ECG de dépistage qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou les résultats de l'étude
• Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire selon le jugement de l'investigateur
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire selon le jugement de l'Investigateur
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
• Alcool, médicaments sur ordonnance ou toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention à l'étude
• Réception de tout vaccin/produit à ARNm dans les 2 mois précédant l'inscription à l'étude ou réception prévue de tout vaccin/produit à ARNm dans les 2 mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ou participation prévue pendant la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Vaccination antérieure contre la grippe au cours des 6 derniers mois avec un vaccin expérimental ou commercialisé
• Critères d'exclusion à vérifier lors de la Visite 1 Jour 1 :
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) le jour de la vaccination. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.