Badanie częściowe 01 – Bezpieczeństwo i immunogenność jednej monowalentnej zmodyfikowanej szczepionki mRNA kodującej hemaglutyninę grypy z LNP u dorosłych uczestników w wieku od 18 do 49 lat oraz 60 lat i starszych.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat i więcej w dniu włączenia

  * Wiek od 18 do 49 lat lub 60 lat i więcej w dniu włączenia (podbadanie 01)

• Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:

  • Nie jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.

LUB

Jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania do co najmniej 12 tygodni po zastosowaniu interwencji w ramach badania.

• Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica zgodnie z lokalnymi przepisami) podczas wizyty przesiewowej.
• Kryteria włączenia do sprawdzenia podczas wizyty 1 (dzień 1)
• Uczestnicy kwalifikują się do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:

  • Nie jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.

LUB

Jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania do co najmniej 12 tygodni po zastosowaniu interwencji w ramach badania.

• Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 8 godzin przed pierwszą dawką interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

• Każdy przesiewowy parametr laboratoryjny z nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które są większe niż stopnia 1 lub uznane za istotne klinicznie w opinii badacza
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu i/lub przeciwciał (Abs) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HB) (HBsAg), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Abs)
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji w ramach badania (np. glikol polietylenowy [PEG], polisorbat); historia zagrażającej życiu reakcji na interwencje badawcze zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji; jakakolwiek reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki mRNA COVID-19
• Wcześniejsza historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia i/lub zapalenia mięśnia sercowego
• Przesiewowy elektrokardiogram (EKG) lub wartość troponiny, która jest zgodna z prawdopodobnym lub możliwym zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia i/lub zapaleniem mięśnia sercowego lub przesiewowe EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
• Trombocytopenia zgłaszana przez samych siebie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
• Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
• Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
• Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu interwencji w badaniu
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki/produktu mRNA w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki/produktu mRNA w ciągu 2 miesięcy po podaniu interwencji w badaniu
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną)
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy szczepionką badaną lub wprowadzoną do obrotu
• Kryteria wykluczenia do sprawdzenia podczas Wizyty 1 Dzień 1:
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [100,4°F]) w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.