Substudie 01 - Veiligheid en immunogeniciteit van één monovalent gemodificeerd mRNA-vaccin dat codeert voor influenzahemagglutinine met LNP, bij volwassen deelnemers van 18 tot 49 jaar en 60 jaar en ouder.

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder op de dag van opname

  *Van 18 jaar tot 49 jaar of 60 jaar en ouder op de dag van opname (deelonderzoek 01)

• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Is van niet-vruchtbaar potentieel. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.

OF

Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 12 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie.

• Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) tijdens het screeningsbezoek.
• Opnamecriteria die moeten worden gecontroleerd bij bezoek 1 (dag 1)
• Deelnemers komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als aan alle volgende criteria is voldaan:

• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Is van niet-vruchtbaar potentieel. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.

OF

Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 12 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie.

•Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) binnen 8 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke screeningslaboratoriumparameter met laboratoriumafwijkingen die groter zijn dan graad 1 of die volgens de onderzoeker klinisch significant worden geacht
• Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antigeen en/of antilichamen (Abs), hepatitis B (HB)-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichamen (HBcAb) of hepatitis C-virusantilichamen (HCV Abs)
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventiecomponenten (bijv. polyethyleenglycol [PEG], polysorbaat); geschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in het onderzoek zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat; elke allergische reactie (bijv. anafylaxie) na toediening van het mRNA COVID-19-vaccin
• Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis en/of myopericarditis
• Screening-elektrocardiogram (ECG) of troponinewaarde die consistent is met waarschijnlijke of mogelijke myocarditis, pericarditis en/of myopericarditis of screening-ECG die klinisch relevante afwijkingen aantoont die de veiligheid van de deelnemer of de studieresultaten kunnen beïnvloeden
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Bloedstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Chronische ziekte die zich naar de mening van de onderzoeker in een stadium bevindt waarin het studieverloop of de afronding ervan kan worden belemmerd
• Alcohol-, voorgeschreven drugs- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het verloop of de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na toediening van de onderzoeksinterventie
• Ontvangst van een mRNA-vaccin/product in de 2 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of geplande ontvangst van een mRNA-vaccin/product binnen de 2 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor de studie of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Eerdere vaccinatie tegen griep in de afgelopen 6 maanden met een experimenteel of op de markt gebracht vaccin
• Uitsluitingscriteria te controleren bij Bezoek 1 Dag 1:
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) op de dag van vaccinatie. Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.