Delstudie 01 - Säkerhet och immunogenicitet hos ett monovalent modifierat mRNA-vaccin som kodar för influensahemagglutinin med LNP, hos vuxna deltagare i åldern 18 till 49 år och 60 år och uppåt.

Inklusionskriterier:

• 18 år och uppåt på inkluderingsdagen

  *I åldern 18 år till 49 år eller 60 år och äldre på inkluderingsdagen (delstudie 01)

• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:

  • Är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.

ELLER

Är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före administrering av studieintervention till minst 12 veckor efter administrering av studieintervention.

• En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala föreskrifter) vid screeningbesöket.
• Inklusionskriterier som ska kontrolleras vid besök 1 (dag 1)
• Deltagare är berättigade till studien endast om alla följande kriterier är uppfyllda:

• En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:

  • Är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.

ELLER

Är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före administrering av studieintervention till minst 12 veckor efter administrering av studieintervention.

•En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala regler) inom 8 timmar före den första dosen av studieinterventionen.

Exklusions kriterier:

• Alla laboratorieparametrar för screening med laboratorieavvikelser som är större än grad 1 eller bedöms kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning
• Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) antigen och/eller antikroppar (Abs), hepatit B (HB) virus ytantigen (HBsAg), hepatit B kärnantikroppar (HBcAb) eller hepatit C virus antikroppar (HCV Abs)
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studiens interventionskomponenter (t.ex. polyetylenglykol [PEG], polysorbat); historia av en livshotande reaktion på de studieinterventioner som användes i studien eller på en produkt som innehåller något av samma ämnen; någon allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) efter administrering av mRNA COVID-19-vaccin
• Tidigare historia av myokardit, perikardit och/eller myoperikardit
• Screening av elektrokardiogram (EKG) eller troponinvärde som överensstämmer med sannolik eller möjlig myokardit, perikardit och/eller myoperikardit eller screening-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller studieresultat
• Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination baserat på utredarens bedömning
• Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination baserat på utredarens bedömning
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Alkohol, receptbelagda läkemedel eller drogmissbruk som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens genomförande eller slutförande
• Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före studieregistreringen eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna efter administrering av studieintervention
• Mottagande av mRNA-vaccin/produkt under de 2 månaderna före studieregistreringen eller planerat mottagande av mRNA-vaccin/produkt inom 2 månader efter administrering av studieintervention
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före studieregistreringen eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Tidigare vaccination mot influensa under de senaste 6 månaderna med ett prövnings- eller marknadsfört vaccin
• Uteslutningskriterier som ska kontrolleras vid besök 1 dag 1:
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [100,4°F]) på vaccinationsdagen. En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.