子研究 01 - 在 18 至 49 岁和 60 岁及以上的成人参与者中，一种编码流感血凝素和 LNP 的单价修饰 mRNA 疫苗的安全性和免疫原性。
2025年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项 I 期、平行、随机、主动控制、多中心、剂量递增研究和早期安全数据审查，以评估封装在 LNP 中的一种单价改良流感 mRNA 疫苗在 18 至 49 岁和 60 岁成人中的安全性和免疫原性年及以上。
这是一项 1 期、平行、随机、主动控制、多中心、剂量递增研究，采用主方案设计，其中将包括几项子研究，这些子研究旨在评估不同剂量水平的修饰信使核糖核酸的安全性和免疫原性与对照相比，编码封装在脂质纳米颗粒 (LNP) 中的流感病毒全长血凝素 (HA) 序列的 (mRNA) 疫苗（以下称为 HA mRNA 疫苗）。 子研究方案中提供了 HA mRNA 候选疫苗和对照。
目的是生成跨不同子研究的临床数据，以提供有关 mRNA 技术的知识，以支持优化 mRNA 平台，包括 mRNA 和 LNP 设计，并支持 LNP 的决策和未来使用 mRNA 技术的项目的剂量选择。
本子研究 01 的目的是评估单次肌内注射多达 5 个剂量水平的单价修饰 mRNA 的安全性和免疫原性，该 mRNA 编码封装的 A/Tasmania/503/2020 (H3N2) 流感病毒的全长 HA 序列在 18 至 49 岁和 60 岁及以上的成年人中作为单次肌内 (IM) 注射的 LNP（以下称为 H3 mRNA /LNP）与以下活性对照相比：四价重组流感疫苗（ RIV4).
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 6 个月，其中 1 次注射不同的 HA mRNA 疫苗或每个子研究的对照，并通过连续入组（前哨队列，然后是主要队列）进行剂量递增。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Investigational Site Number : 0360004
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Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- Investigational Site Number : 0360001
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Victoria
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Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
- Investigational Site Number : 8260002
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London, City of
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London、London, City of、英国、SW10 9NH
- Investigational Site Number : 8260001
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London、London, City of、英国、W12 0HS
- Investigational Site Number : 8260004
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Sheffield
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Sheffield、Sheffield、英国、S10 2JF
- Investigational Site Number : 8260003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
纳入之日年满 18 岁
*纳入当天年龄为 18 岁至 49 岁或 60 岁及以上（子研究 01）
如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加：
- 具有非生育潜力。 要被视为无生育潜力，女性必须绝经至少 1 年，或通过手术绝育。
或者
具有生育能力并同意在研究干预给药前至少 4 周至研究干预给药后至少 12 周使用有效的避孕方法或禁欲。
- 具有生育潜力的女性参与者必须在筛查访问时进行高度敏感的妊娠试验（根据当地法规要求进行尿液或血清）阴性。
- 访问 1（第 1 天）时检查的纳入标准
- 只有满足以下所有条件，参与者才有资格参加研究：
如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加：
- 具有非生育潜力。 要被视为无生育潜力，女性必须绝经至少 1 年，或通过手术绝育。
或者
具有生育能力并同意在研究干预给药前至少 4 周至研究干预给药后至少 12 周使用有效的避孕方法或禁欲。
• 具有生育潜力的女性参与者必须在第一次研究干预前8 小时内进行高度敏感的妊娠试验（根据当地法规要求进行尿液或血清）阴性。
排除标准：
- 任何实验室异常大于 1 级或研究者认为具有临床意义的筛查实验室参数
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原和/或抗体 (Abs)、乙型肝炎 (HB) 病毒表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Abs) 阳性检测
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 已知对任何研究干预成分（例如聚乙二醇 [PEG]、聚山梨醇酯）的全身超敏反应；对研究中使用的研究干预措施或含有任何相同物质的产品有危及生命反应的历史；接种 mRNA COVID-19 疫苗后的任何过敏反应（例如过敏反应）
- 既往有心肌炎、心包炎和/或心肌心包炎病史
- 筛查心电图 (ECG) 或肌钙蛋白值与很可能或可能的心肌炎、心包炎和/或心肌心包炎一致，或筛查 ECG 显示可能影响参与者安全或研究结果的临床相关异常
- 自我报告的血小板减少症，根据研究者的判断禁忌肌肉注射疫苗
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，根据研究者的判断禁忌肌肉注射疫苗
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 研究者认为可能会干扰研究进行或完成的酒精、处方药或药物滥用
- 在研究入组前 4 周内接受过任何疫苗或计划在研究干预实施后 4 周内接受过任何疫苗
- 在研究入组前 2 个月内接受过任何 mRNA 疫苗/产品，或计划在研究干预实施后 2 个月内接受过任何 mRNA 疫苗/产品
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 在研究登记时参与（或在研究登记前 4 周或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
- 在过去 6 个月内曾使用研究或上市疫苗接种过流感疫苗
- 第 1 天访问 1 时要检查的排除标准：
- 接种当天出现中度或重度急性疾病/感染（根据研究者的判断）或发热性疾病（体温 ≥ 38.0°C [100.4°F]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：H3 mRNA /LNP 剂量 1
参与者将在第 1 天接受一剂 H3 mRNA/LNP 的肌肉注射 (IM)
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剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉内 |
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实验性的：第 2 组：H3 mRNA /LNP 剂量 2
参与者将在第 1 天接受一剂 IM 剂量的 H3 mRNA/LNP
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剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉内 |
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实验性的：第 3 组：H3 mRNA /LNP 剂量 3
参与者将在第 1 天接受一剂 IM 剂量的 H3 mRNA/LNP
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剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉内 |
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实验性的：第 4 组：H3 mRNA /LNP 剂量 4
参与者将在第 1 天接受一剂 IM 剂量的 H3 mRNA/LNP
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剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉内 |
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实验性的：第 5 组：H3 mRNA /LNP 剂量 5
参与者将在第 1 天接受一剂 IM 剂量的 H3 mRNA/LNP
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剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉内 |
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有源比较器：第 6 组（对照组）：RIV4 剂量
参与者将在第 1 天接受一剂 IM 剂量的 RIV4
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药物形式：在预装注射器中注射的溶液 给药途径：肌肉内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
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接种疫苗后 30 分钟内发生的未经请求的全身性 AE
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接种后30分钟内
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要求注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：接种后7天内
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报告方案和病例报告表 (CRF) 中预先列出的不良反应的参与者人数
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接种后7天内
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发生主动不良事件的参与者人数
大体时间：注射后最多 28 天
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未经请求（自发报告）的不良事件不符合请求反应的标准
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注射后最多 28 天
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存在严重不良事件 (SAE)
大体时间：整个学习期间（最多大约第 6 个月）
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经历 SAE 的参与者人数
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整个学习期间（最多大约第 6 个月）
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特别关注的不良事件 (AESI) 的存在
大体时间：整个学习期间（最多大约第 6 个月）
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经历 AESI 的参与者人数
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整个学习期间（最多大约第 6 个月）
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血凝抑制 (HAI) 抗体 (Ab) 对同源菌株的反应
大体时间：第 29 天
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抗体表示为基线和基线后的几何平均滴度 (GMT)
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第 29 天
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D01 的 HAI 效价
大体时间：第一天
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抗体滴度表示为基线和基线后的 GMT
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第一天
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D29 的 HAI 效价
大体时间：第 29 天
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抗体滴度表示为基线和基线后的 GMT
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第 29 天
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有疫苗反应或血清转化的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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血清转化（D01 时 HAI 抗体滴度 < 10 [1/dil] 和 D29 时注射后滴度 ≥ 40 [1/dil]，或 D01 时滴度 ≥ 10 [1/dil] 且滴度增加 ≥ 4 倍 [ 1/dil] 在 D29)
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第 1 天到第 29 天
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HAI 效价从 D01 到 D29 分别升高 2 倍和 4 倍
大体时间：第 1 天到第 29 天
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表示为基线后百分比
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第 1 天到第 29 天
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可检测抗体 HAI 滴度大于或等于 (≥) 40 [1/dil] 的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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第 1 天中和抗体 (nAb) 滴度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第一天
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第 1 天的 Nab 滴度
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第一天
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第 29 天中和抗体 (nAb) 滴度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 29 天
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第 29 天的 Nab 效价
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第 29 天
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个体nab滴度比
大体时间：第 1 天到第 29 天
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个体 nab 滴度比将计算为：D29/D01
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第 1 天到第 29 天
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从 D01 到 D29，中和抗体滴度增加 2 倍和 4 倍
大体时间：第 1 天到第 29 天
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表示为基线后百分比
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第 1 天到第 29 天
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存在超出范围的生物测试结果
大体时间：第 3 天、第 9 天或第 29 天
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生物安全评估值超出正常范围的参与者人数（根据进行测试的实验室）
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第 3 天、第 9 天或第 29 天
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个体 HAI 抗体滴度比
大体时间：第 1 天至第 29 天
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个体 HAI 抗体滴度比计算如下：D29/D01
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第 1 天至第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (实际的)
2024年3月14日
研究完成 (实际的)
2024年3月14日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VAV00019
- U1111-1278-3835 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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