Teilstudie 01 – Sicherheit und Immunogenität eines monovalenten modifizierten mRNA-Impfstoffs, der Influenza-Hämagglutinin mit LNP codiert, bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren und 60 Jahren und älter.

Einschlusskriterien:

• Ab 18 Jahren am Tag der Aufnahme

  *Alter 18 Jahre bis 49 Jahre oder 60 Jahre und älter am Tag des Einschlusses (Teilstudie 01)

• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.

ODER

Ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 12 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention anzuwenden.

• Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) haben.
• Zu prüfende Einschlusskriterien bei Besuch 1 (Tag 1)
• Teilnehmer sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.

ODER

Ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 12 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention anzuwenden.

•Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 8 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Screening-Laborparameter mit Laboranomalien, die größer als Grad 1 sind oder nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet werden
• Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antigen und/oder Antikörper (Abs), Hepatitis B (HB)-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Abs)
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention (z. B. Polyethylenglycol [PEG], Polysorbat); Geschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält; jede allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach Verabreichung eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs
• Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis und/oder Myoperikarditis
• Screening-Elektrokardiogramm (EKG) oder Troponinwert, der mit einer wahrscheinlichen oder möglichen Myokarditis, Perikarditis und/oder Myoperikarditis übereinstimmt, oder Screening-EKG, das klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, kontraindiziert für eine intramuskuläre Impfung basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, kontraindiziert für eine intramuskuläre Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
• Chronische Krankheit, die sich nach Meinung des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Substanzmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention
• Erhalt eines mRNA-Impfstoffs/-Produkts in den 2 Monaten vor Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt eines mRNA-Impfstoffs/-Produkts innerhalb der 2 Monate nach Verabreichung der Studienintervention
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Vorherige Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten mit einem Prüf- oder Marktimpfstoff
• Zu prüfende Ausschlusskriterien bei Besuch 1 Tag 1:
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.