Subestudo 01 - Segurança e Imunogenicidade de Uma Vacina Monovalente Modificada de mRNA Codificando Influenza Hemaglutinina Com LNP, em Participantes Adultos de 18 a 49 Anos e 60 Anos e Acima.

Critério de inclusão:

• Maiores de 18 anos no dia da inclusão

  *Idade de 18 anos a 49 anos ou 60 anos ou mais no dia da inclusão (subestudo 01)

• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:

  • Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.

OU

Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a administração da intervenção do estudo.

• Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pela regulamentação local) na consulta de triagem.
• Critérios de inclusão a serem verificados na visita 1 (dia 1)
• Os participantes são elegíveis para o estudo somente se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:

  • Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.

OU

Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a administração da intervenção do estudo.

• Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pela regulamentação local) dentro de 8 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer parâmetro laboratorial de triagem com anormalidades laboratoriais superiores a Grau 1 ou consideradas clinicamente significativas na opinião do Investigador
• Teste positivo para antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos (Abs), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HB) (HBsAg), anticorpos core da hepatite B (HBcAb) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV Abs)
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo (por exemplo, polietileno glicol [PEG], polissorbato); história de uma reação com risco de vida às intervenções do estudo usadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias; qualquer reação alérgica (por exemplo, anafilaxia) após a administração da vacina mRNA COVID-19
• História prévia de miocardite, pericardite e/ou miopericardite
• Eletrocardiograma de triagem (ECG) ou valor de troponina consistente com provável ou possível miocardite, pericardite e/ou miopericardite ou triagem de ECG que demonstre anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo
• Trombocitopenia autorreferida, contraindicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Álcool, medicamentos prescritos ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à administração da intervenção do estudo
• Recebimento de qualquer vacina/produto de mRNA nos 2 meses anteriores à inscrição no estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina/produto de mRNA nos 2 meses seguintes à administração da intervenção do estudo
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Vacinação anterior contra influenza nos últimos 6 meses com uma vacina experimental ou comercializada
• Critérios de exclusão a serem verificados na Visita 1 Dia 1:
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [100,4°F]) no dia da vacinação. Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.