Delstudie 01 - Sikkerhed og immunogenicitet af en monovalent modificeret mRNA-vaccine, der koder for influenzahæmagglutinin med LNP, hos voksne deltagere i alderen 18 til 49 år og 60 år og derover.

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 år og derover på optagelsesdagen

  *I alderen 18 år til 49 år eller 60 år og derover på optagelsesdagen (delundersøgelse 01)

• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

  • Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.

ELLER

Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention indtil mindst 12 uger efter indgivelse af undersøgelsesintervention.

• En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højsensitiv graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) ved screeningsbesøget.
• Inklusionskriterier, der skal kontrolleres ved besøg 1 (dag 1)
• Deltagere er kun berettiget til undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

  • Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.

ELLER

Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention indtil mindst 12 uger efter indgivelse af undersøgelsesintervention.

•En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ højfølsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) inden for 8 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver screeningslaboratorieparameter med laboratorieabnormiteter, der er større end grad 1 eller anses for klinisk signifikante efter investigators mening
• Positiv test for humant immundefekt virus (HIV) antigen og/eller antistoffer (Abs), hepatitis B (HB) virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerne antistoffer (HBcAb) eller hepatitis C virus antistoffer (HCV Abs)
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter (f.eks. polyethylenglycol [PEG], polysorbat); historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen, eller på et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer; enhver allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter administration af mRNA COVID-19-vaccine
• Tidligere historie med myocarditis, perikarditis og/eller myopericarditis
• Screening af elektrokardiogram (EKG) eller troponinværdi, der er i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myokarditis, pericarditis og/eller myopericarditis eller screening-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater
• Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på efterforskerens vurdering
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på Investigators vurdering
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
• Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesindskrivning eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter indgivelse af undersøgelsesintervention
• Modtagelse af enhver mRNA-vaccine/-produkt i de 2 måneder forud for undersøgelsesindskrivning eller planlagt modtagelse af enhver mRNA-vaccine/-produkt inden for 2 måneder efter indgivelse af undersøgelsesintervention
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
• Tidligere vaccination mod influenza inden for de foregående 6 måneder med en forsøgs- eller markedsført vaccine
• Eksklusionskriterier, der skal kontrolleres ved besøg 1 dag 1:
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [100,4°F]) på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.