Subestudio 01: seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de ARNm modificado monovalente que codifica hemaglutinina contra la influenza con LNP, en participantes adultos de 18 a 49 años y de 60 años o más.

Criterios de inclusión:

• Mayor de 18 años el día de la inclusión

  *De 18 años a 49 años o 60 años o más el día de la inclusión (subestudio 01)

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • Es de potencial no fértil. Para ser considerada como no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.

O

Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 12 semanas después de la administración de la intervención del estudio.

• Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exija la normativa local) en la visita de selección.
• Criterios de inclusión a comprobar en la visita 1 (día 1)
• Los participantes son elegibles para el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • Es de potencial no fértil. Para ser considerada como no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.

O

Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 12 semanas después de la administración de la intervención del estudio.

• Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exija la normativa local) dentro de las 8 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier parámetro de laboratorio de detección con anormalidades de laboratorio que sean mayores que el Grado 1 o que se consideren clínicamente significativos en opinión del Investigador
• Prueba positiva para antígeno y/o anticuerpos (Abs) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HB) (HBsAg), anticuerpos centrales de la hepatitis B (HBcAb) o anticuerpos del virus de la hepatitis C (HCV Abs)
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio (p. ej., polietilenglicol [PEG], polisorbato); antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias; cualquier reacción alérgica (por ejemplo, anafilaxia) después de la administración de la vacuna mRNA COVID-19
• Historia previa de miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis
• Electrocardiograma (ECG) de detección o valor de troponina que sea consistente con probable o posible miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis o ECG de detección que demuestre anormalidades clínicamente relevantes que puedan afectar la seguridad del participante o los resultados del estudio
• Trombocitopenia autoinformada, que contraindica la vacunación intramuscular según el criterio del investigador
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindica la vacunación intramuscular según el criterio del investigador
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Alcohol, medicamentos recetados o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización o finalización del estudio.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio
• Recepción de cualquier vacuna/producto de ARNm en los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio o recepción planificada de cualquier vacuna/producto de ARNm en los 2 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico)
• Vacunación previa contra la influenza en los 6 meses anteriores con una vacuna en investigación o comercializada
• Criterios de exclusión a verificar en la Visita 1 Día 1:
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) el día de la vacunación. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.