Подисследование 01 - Безопасность и иммуногенность одной моновалентной вакцины с модифицированной мРНК, кодирующей гемагглютинин гриппа с LNP, у взрослых участников в возрасте от 18 до 49 лет и 60 лет и старше.

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше на день включения

  * Возраст от 18 до 49 лет или 60 лет и старше на день включения (подисследование 01).

• Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:

  • Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически бесплодной.

ИЛИ

Обладает детородным потенциалом и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание как минимум за 4 недели до введения исследуемого вмешательства и до не менее 12 недель после введения исследуемого вмешательства.

• Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) во время скринингового визита.
• Критерии включения, которые необходимо проверить при посещении 1 (день 1)
• Участники имеют право на участие в исследовании только при соблюдении всех следующих критериев:

• Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:

  • Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически бесплодной.

ИЛИ

Обладает детородным потенциалом и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание как минимум за 4 недели до введения исследуемого вмешательства и до не менее 12 недель после введения исследуемого вмешательства.

•Участница женского пола детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 8 часов до первой дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

• Любой скрининговый лабораторный параметр с лабораторными отклонениями выше 1-й степени или клинически значимыми, по мнению исследователя.
• Положительный тест на антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или антитела (Ab), поверхностный антиген вируса гепатита B (HB) (HBsAg), ядерные антитела гепатита B (HBcAb) или антитела к вирусу гепатита C (HCV Abs)
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства (например, полиэтиленгликоль [ПЭГ], полисорбат); история опасной для жизни реакции на исследовательские вмешательства, использованные в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ; любая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после введения мРНК вакцины против COVID-19
• Наличие в анамнезе миокардита, перикардита и/или миоперикардита
• Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) или значение тропонина, согласующееся с вероятным или возможным миокардитом, перикардитом и/или миоперикардитом, или скрининговая ЭКГ, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или результаты исследования
• Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной вакцинации на основании суждения исследователя
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, противопоказание к внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
• Алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после введения исследовательского вмешательства.
• Получение любой мРНК-вакцины/продукта в течение 2 месяцев, предшествующих включению в исследование, или запланированное получение любой мРНК-вакцины/продукта в течение 2 месяцев после введения исследовательского вмешательства.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих включению в исследование, или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре)
• Предыдущая вакцинация против гриппа в течение предыдущих 6 месяцев исследуемой или имеющейся в продаже вакциной
• Критерии исключения, которые необходимо проверить при посещении 1, день 1:
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [100,4°F]) в день вакцинации. Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.

Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.