Delstudie 01 - Sikkerhet og immunogenisitet av en monovalent modifisert mRNA-vaksine som koder for influensahemagglutinin med LNP, hos voksne deltakere i alderen 18 til 49 år og 60 år og over.

Inklusjonskriterier:

• 18 år og eldre på inkluderingsdagen

  *I alderen 18 år til 49 år eller 60 år og oppover på inkluderingsdagen (delstudie 01)

• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:

  • Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.

ELLER

Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før administrasjon av studieintervensjon til minst 12 uker etter administrasjon av studieintervensjon.

• En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokale forskrifter) ved screeningbesøket.
• Inkluderingskriterier som skal kontrolleres ved besøk 1 (dag 1)
• Deltakere er kun kvalifisert for studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

• En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:

  • Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.

ELLER

Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før administrasjon av studieintervensjon til minst 12 uker etter administrasjon av studieintervensjon.

•En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokal forskrift) innen 8 timer før den første dosen av studieintervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver screeninglaboratorieparameter med laboratorieavvik som er større enn grad 1 eller anses som klinisk signifikant etter etterforskerens mening
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antigen og/eller antistoffer (Abs), hepatitt B (HB) virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoffer (HBcAb) eller hepatitt C virus antistoffer (HCV Abs)
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studiens intervensjonskomponenter (f.eks. polyetylenglykol [PEG], polysorbat); historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene som ble brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene; enhver allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter administrering av mRNA COVID-19-vaksine
• Tidligere historie med myokarditt, perikarditt og/eller myoperikarditt
• Screening-elektrokardiogram (EKG) eller troponinverdi som er i samsvar med sannsynlig eller mulig myokarditt, perikarditt og/eller myoperikarditt eller screening-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller studieresultater
• Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium hvor den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
• Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studieregistrering eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i de 4 ukene etter administrering av studieintervensjon
• Mottak av mRNA-vaksine/produkt i løpet av 2 måneder før studieregistrering eller planlagt mottak av mRNA-vaksine/produkt innen 2 måneder etter administrering av studieintervensjon
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før studieregistrering eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Tidligere vaksinasjon mot influensa de siste 6 månedene med en undersøkelses- eller markedsført vaksine
• Ekskluderingskriterier som skal kontrolleres ved besøk 1 dag 1:
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C [100,4°F]) på vaksinasjonsdagen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.