「ザノフタール ネクスト」の性能と安全性を評価する PMCF 試験

乾性角結膜炎とも呼ばれるドライアイ疾患 (DED) は、涙液層の恒常性の喪失を特徴とし、眼の不快感や視覚障害などの症状を伴う、眼表面の多因子疾患です。 中等度から重度の DED の患者は、眼の痛み、日常生活の困難、抑うつにより、生活の質が低下することがあります。

従来、ドライアイ症候群とアレルギー性結膜炎は 2 つの異なる疾患と見なされてきました。 しかし、最近の文献によると、両方の状態が類似の特徴を共有しており、その徴候や症状のいくつかも含まれています (例: 赤く、かゆみがあり、涙目で、燃えるような目）。

一方、赤く腫れたまぶた、灼熱感、眼の炎症、まつげの喪失、まつげの方向の誤りは、すべての年齢および民族グループに影響を与えるまぶたの炎症性疾患である眼瞼炎の一般的な症状でもあります.

ドライアイの症状を治療するための第一選択療法は、市販 (OTC) の人工涙液、ゲル、軟膏、または潤滑剤で構成されます。 製造業者は、眼の水分補給を維持するために、涙液膜のさまざまな層を模倣しているように見える OTC 製品を開発しました。

これらの理由から、ドライアイ症候群を伴う場合でも、季節性アレルギー性結膜炎の症状を軽減するために使用される「ザノフタール ネクスト」の性能と安全性を評価するために、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 介入的非比較研究が計画されました。 .

PMCF 試験の目的は、性能の確認、予想される有害事象に関する追加の安全性データの収集、および使用説明書 (IFU) に従った「ザノフタール ネクスト」の使用に関連する潜在的な予期しない有害事象の検出です。

各被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、スクリーニングおよびベースライン段階に入り（2回の訪問が同時に行われます）、その間にベースライン手順が完了します。

ベースライン来院時に、「ザノフタル ネクスト」製品が登録対象に投与されます。

患者は、V0 と V2/EOS の 2 回のオンサイト訪問を行います。 安全性を監視するために、潜在的な有害事象と併用薬の摂取を確認するために、1 回の電話連絡が計画されています (V1)。