PMCF-studie för att utvärdera prestanda och säkerhet för "Xanoftal Next"

Torra ögonsjukdom (DED), även kallad keratoconjunctivit sicca, är en multifaktoriell sjukdom i ögonytan som kännetecknas av förlust av homeostas av tårfilmen och åtföljs av symtom som okulärt obehag och synstörningar. Patienter med måttlig till svår DED kan uppleva minskad livskvalitet på grund av okulär smärta, svårigheter att utföra dagliga aktiviteter och depression.

Traditionellt betraktas torra ögon-syndrom och allergisk konjunktivit som två olika sjukdomar. Senare litteratur har dock visat att båda tillstånden delar liknande egenskaper, inklusive flera av deras tecken och symtom (t. röda, kliande, rinnande och brännande ögon).

Å andra sidan är röda svullna ögonlock, brännande känsla, ögonirritation, förlust av ögonfransar och felriktade ögonfransar också vanliga symtom på blefarit, en inflammatorisk sjukdom i ögonlocken som påverkar alla åldrar och etniska grupper.

Första linjens terapi för att behandla symtom på torra ögon består av över disk (OTC) konstgjorda tårdroppar, geler, salvor eller smörjmedel. Tillverkare har utvecklat OTC-produkter som verkar efterlikna tårfilmens olika lager för att bibehålla okulär hydrering.

Av dessa skäl planerades en interventionell, icke-jämförande, postmarknadsföring klinisk uppföljningsstudie (PMCF) för att utvärdera prestandan och säkerheten för "Xanoftal Next" som används för att dämpa symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit, även när den är förknippad med torra ögon-syndrom .

Syften med PMCF-studien är bekräftelse av prestandan, insamling av ytterligare säkerhetsdata avseende förväntade biverkningar och upptäckt av potentiella oväntade biverkningar associerade med användning av "Xanoftal Next" enligt bruksanvisningen (IFU).

Varje försöksperson, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, går in i screening- och baslinjefasen (de två besöken kommer att sammanfalla) under vilken baslinjeprocedurerna kommer att slutföras.

Vid baslinjebesöket kommer "Xanoftal Next"-produkten att administreras till den inskrivna patienten.

Patienten kommer att utföra 2 besök på plats: V0 och V2/EOS. För att övervaka säkerheten planeras 1 telefonkontakt (V1) för att kontrollera potentiella biverkningar och samtidigt läkemedelsintag.