Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMCF-tanulmány a "Xanoftal Next" teljesítményének és biztonságának értékelésére

2023. május 3. frissítette: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Intervenciós, nem összehasonlító, egyközpontú PMCF-tanulmány a "Xanoftal Next" teljesítményének és biztonságosságának értékelésére, amelyet a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére használnak, még akkor is, ha száraz szem szindrómával társulnak

Száraz szem betegség (DED), más néven keratoconjunctivitis sicca, a szem felszínének többtényezős betegsége, amelyet a könnyfilm homeosztázisának elvesztése jellemez, és olyan tünetek kísérnek, mint a szem kellemetlensége és a látászavar. A közepesen súlyos vagy súlyos DED-ben szenvedő betegek életminősége romolhat a szemfájdalom, a napi tevékenységek végzésének nehézségei és a depresszió miatt.

Hagyományosan a száraz szem szindrómát és az allergiás kötőhártya-gyulladást két különböző betegségnek tekintik. A legújabb irodalom azonban kimutatta, hogy mindkét állapot hasonló tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve számos jelét és tünetét (pl. vörös, viszkető, könnyező és égő szemek).

Másrészt a vörös duzzadt szemhéjak, égő érzés, szemirritáció, szempillák elvesztése és rosszul irányított szempillák szintén gyakori tünetei a blepharitisnek, a szemhéjak gyulladásos betegségének, amely minden korosztályt és etnikai csoportot érint.

A száraz szem tüneteinek kezelésére szolgáló első vonalbeli terápia vény nélkül kapható (OTC) műkönnycseppekből, gélekből, kenőcsökből vagy síkosítószerekből áll. A gyártók olyan OTC termékeket fejlesztettek ki, amelyek a szem hidratáltságának megőrzése érdekében a könnyfilm különböző rétegeit utánozzák.

Ezen okok miatt intervenciós, nem összehasonlító, forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálatot terveztek a "Xanoftal Next" teljesítményének és biztonságosságának értékelésére, amelyet a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére használnak, még akkor is, ha száraz szem szindrómával társul. .

A PMCF-tanulmány célja a teljesítmény megerősítése, a várható nemkívánatos eseményekre vonatkozó további biztonsági adatok gyűjtése, valamint a „Xanoftal Next” használatához kapcsolódó potenciális váratlan nemkívánatos események észlelése a használati utasítás (IFU) szerint.

Minden alany a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány aláírása után belép a szűrési és alapszakaszba (a 2 vizit egybeesik), amely során az alapeljárásokat befejezik.

A kiindulási vizit alkalmával a "Xanoftal Next" terméket beadják a beiratkozott alanynak.

A páciens 2 helyszíni vizsgálatot végez: V0 és V2/EOS. A biztonság ellenőrzése érdekében 1 telefonos kapcsolatfelvételt terveznek (V1), hogy ellenőrizzék a lehetséges nemkívánatos eseményeket és az egyidejű gyógyszerbevitelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beteg informált beleegyező nyilatkozata (ICF);
  • Férfi és Nő Az ICF aláírásának időpontjában legalább 18 éves;
  • Azok a betegek, akiknél szemallergia vagy egyéb környezeti vagy mechanikai igénybevétel okozta kellemetlenség a szemnek (pl. számítógép és/vagy okostelefon használata), beleértve a kontaktlencse viselését és a blepharitist;
  • Nem hajlandó más szemcseppet használni a teljes kezelési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb - eltérő - szem klinikai állapotok (pl. glaukóma);
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati termék (IP) összetevőivel szemben;
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés gyanúja;
  • Egyéb klinikailag jelentős és ellenőrizetlen patológiák, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. reumás betegségek, cukorbetegség);
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban;
  • Képtelenség betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az összes helyszíni látogatáson, teszten és vizsgálaton való részvételt;
  • Mentális alkalmatlanság, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemcsepp kezelő kar
Eszköz: HPMC-HA szemcsepp
Szemcseppek HPMC és HA alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Schirmer I tesztben: a "Xanoftal Next" teljesítményének értékelése a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek enyhítésében, még akkor is, ha száraz szem szindrómával társul, a Schirmer I teszt segítségével
Időkeret: Az alapvonaltól (V0 = 0. nap) 1 hónapig (EOS/V2 = 30. ± 2. nap)
Az alapvonaltól (V0 = 0. nap) 1 hónapig (EOS/V2 = 30. ± 2. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyezési idő (TBUT) változása: a "Xanoftal Next" teljesítményének értékelése, hogy a TBUT teszten keresztül biztosítsák a szemészeti stressz enyhítését
Időkeret: Az alapvonaltól (V0 = 0. nap) 1 hónapig (EOS/V2 = 30. ± 2. nap)
Az alapvonaltól (V0 = 0. nap) 1 hónapig (EOS/V2 = 30. ± 2. nap)
A betegek elégedettségének értékelése Rensis Likert 5 pontos betegelégedettségi skálán keresztül
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (EOS/V2 = 30. ± 2. nap)
Rensis Likert 5 pontos betegelégedettségi skála Minimális érték: Nagyon elégedetlen Maximális érték: Nagyon elégedett A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
Tanulmányi látogatás vége (EOS/V2 = 30. ± 2. nap)
Változás a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI): a "Xanoftal Next" teljesítményének értékelése az enyhe vagy közepes fokú száraz szem tüneteinek csökkentésében, amelyet viszketés, égő érzés, idegentest-érzés, belső vagy külső okok miatti bőrpír kísér.
Időkeret: Az alapvonaltól (V0 = 0. nap) 1 hónapig (EOS/V2 = 30. ± 2. nap)
Szemfelszíni betegségek indexe Minimális érték: 0 - soha Maximális érték: 4 - mindig A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Az alapvonaltól (V0 = 0. nap) 1 hónapig (EOS/V2 = 30. ± 2. nap)
A "Xanoftal Next" biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Visual Analogue Scale (VAS) segítségével – a száraz szem betegséggel kapcsolatos tünetek (égő érzés, fáradtság, kellemetlen érzés, bőrpír) értékelése
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (EOS/V2 = 30. ± 2. nap)
Vizuális analóg skála Minimális érték: 0 Maximális érték: 10 A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
Tanulmányi látogatás vége (EOS/V2 = 30. ± 2. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COC-R9-HPMC-HA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel