Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti "Xanoftal Next"

3. května 2023 aktualizováno: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Intervenční, nekomparativní, jednocentrová studie PMCF k hodnocení výkonu a bezpečnosti přípravku "Xanoftal Next" používaného ke zmírnění příznaků sezónní alergické konjunktivitidy, i když je spojena se syndromem suchého oka

Onemocnění suchého oka (DED), také nazývané keratoconjunctivitis sicca, je multifaktoriální onemocnění očního povrchu charakterizované ztrátou homeostázy slzného filmu a doprovázené příznaky, jako je oční diskomfort a poruchy vidění. Pacienti se středně těžkou až těžkou DED mohou pociťovat sníženou kvalitu života kvůli bolesti oka, obtížím při provádění každodenních činností a depresi.

Tradičně jsou syndrom suchého oka a alergická konjunktivitida považovány za 2 různá onemocnění. Nedávná literatura však ukázala, že oba stavy sdílejí podobné charakteristiky, včetně několika jejich příznaků a symptomů (např. červené, svědivé, slzící a pálící ​​oči).

Na druhé straně červená oteklá víčka, pocity pálení, podráždění očí, ztráta řas a špatně nasměrované řasy jsou také běžné příznaky blefaritidy, zánětlivého onemocnění očních víček postihující všechny věkové a etnické skupiny.

Terapie první linie pro léčbu příznaků suchého oka sestává z volně prodejných (OTC) umělých slzných kapek, gelů, mastí nebo lubrikantů. Výrobci vyvinuli OTC produkty, které vypadají, že napodobují různé vrstvy slzného filmu, aby udržely oční hydrataci.

Z těchto důvodů byla naplánována intervenční, nekomparativní studie Postmarketing Clinical Follow-up (PMCF), která měla zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku „Xanoftal Next“, který se používá ke zmírnění příznaků sezónní alergické konjunktivitidy, i když je spojen se syndromem suchého oka. .

Cíle studie PMCF jsou potvrzení výkonu, sběr dalších bezpečnostních údajů týkajících se očekávaných nežádoucích účinků a detekce potenciálních neočekávaných nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku "Xanoftal Next" podle návodu k použití (IFU).

Každý subjekt po podepsání formuláře informovaného souhlasu vstoupí do fáze screeningu a základní fáze (dvě návštěvy se budou shodovat), během níž budou dokončeny základní postupy.

Při základní návštěvě bude přihlášenému subjektu podán produkt „Xanoftal Next“.

Pacient provede 2 návštěvy na místě: V0 a V2/EOS. Pro sledování bezpečnosti je plánován 1 telefonický kontakt (V1) pro kontrolu potenciálních nežádoucích účinků a souběžného příjmu léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF);
  • Muž a žena ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF;
  • Pacienti s oftalmickým diskomfortem způsobeným oční alergií nebo jiným očním diskomfortem způsobeným okolním nebo mechanickým stresem (např. používání počítače a/nebo chytrého telefonu), včetně nošení kontaktních čoček a blefaritidy;
  • Ochotný nepoužívat jiné oční kapky po celou dobu léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné – odlišné – klinické stavy očí (např. glaukom);
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na složky Investigational Product (IP);
  • Podezření na zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Jiné klinicky významné a nekontrolované patologie, které mohou interferovat s výsledky studie (např. revmatická onemocnění, diabetes);
  • Účast v jiné výzkumné studii;
  • Neschopnost dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a vyšetřeních;
  • Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční kapky léčba rameno
Přístroj: HPMC-HA oční kapky
Oční kapky na bázi HPMC a HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v testu Schirmer I: k vyhodnocení účinnosti „Xanoftal Next“ ke zmírnění příznaků sezónní alergické konjunktivitidy, i když je spojena se syndromem suchého oka, pomocí testu Schirmer I
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby roztržení slz (TBUT): k vyhodnocení výkonu „Xanoftal Next“ k zajištění úlevy od očního stresu prostřednictvím testu TBUT
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Vyhodnotit spokojenost pacientů pomocí pětibodové škály spokojenosti pacientů Rensis Likert
Časové okno: Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Rensis Likert 5bodová stupnice spokojenosti pacientů Minimální hodnota: Velmi nespokojen Maximální hodnota: Velmi spokojen Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Změna indexu onemocnění povrchu oka (OSDI): k vyhodnocení výkonu „Xanoftal Next“ ke snížení příznaků suchého oka, mírné až střední, doprovázené svěděním, pálením, pocitem cizího tělesa, zarudnutím z vnitřních nebo vnějších příčin
Časové okno: Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Index očního povrchového onemocnění Minimální hodnota: 0 – žádný čas Maximální hodnota: 4 – stále Vyšší skóre znamená horší výsledek
Od výchozího stavu (V0 = den 0) do 1 měsíce (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost „Xanoftal Next“ prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) – hodnocení příznaků souvisejících s onemocněním suchého oka (pálení, únava, nepohodlí, zarudnutí)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = den 30 ± 2)
Vizuální analogová škála Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 10 Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Konec studijní návštěvy (EOS/V2 = den 30 ± 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COC-R9-HPMC-HA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na HPMC-HA oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit