"Xanoftal Next"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 PMCF 연구
안구건조증과 관련이 있는 경우에도 계절성 알레르기 결막염의 증상을 완화시키는 데 사용되는 "Xanoftal Next"의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 중재적, 비비교적, 단일 센터 PMCF 연구
건성각결막염(keratoconjunctivitis sicca)이라고도 불리는 안구건조증은 눈물막의 항상성 상실을 특징으로 하는 안구 표면의 다인자성 질환으로 안구 불편감 및 시력 장애와 같은 증상을 동반한다. 중등도에서 중증 DED 환자는 안구 통증, 일상 활동 수행의 어려움 및 우울증으로 인해 삶의 질이 저하될 수 있습니다.
전통적으로 안구건조증과 알레르기성 결막염은 서로 다른 두 가지 질병으로 간주됩니다. 그러나 최근 문헌에 따르면 두 상태가 몇 가지 징후와 증상(예: 붉고, 가렵고, 눈물이 나고, 타는 듯한 눈).
한편, 붉게 부어오른 눈꺼풀, 작열감, 안구 자극, 속눈썹 손실 및 잘못된 속눈썹도 모든 연령 및 민족에 영향을 미치는 눈꺼풀의 염증성 질환인 안검염의 일반적인 증상입니다.
안구 건조 증상을 치료하기 위한 1차 요법은 일반의약품(OTC) 인공 눈물 방울, 젤, 연고 또는 윤활제로 구성됩니다. 제조업체는 안구 수분 공급을 유지하기 위해 눈물막의 여러 층을 모방하는 것으로 보이는 OTC 제품을 개발했습니다.
이러한 이유로 안구건조증과 관련이 있는 경우에도 계절성 알레르기 결막염의 증상을 완화시키는 데 사용되는 "Xanoftal Next"의 성능과 안전성을 평가하기 위한 중재적 비비교 PMCF(Post Marketing Clinical Follow-up) 연구가 계획되었습니다. .
PMCF 연구의 목적은 사용 지침(IFU)에 따른 "Xanoftal Next" 사용과 관련된 성능 확인, 예상 부작용에 대한 추가 안전 데이터 수집 및 잠재적인 예상치 못한 부작용 감지입니다.
사전 동의서에 서명한 후 각 피험자는 기본 절차가 완료되는 선별 및 기본 단계(2번의 방문이 일치함)에 들어갑니다.
기준선 방문 시 "Xanoftal Next" 제품이 등록 대상자에게 투여됩니다.
환자는 V0 및 V2/EOS의 2회 현장 방문을 수행합니다. 안전성을 모니터링하기 위해 잠재적 부작용 및 수반되는 약물 섭취를 확인하기 위해 1회의 전화 연락(V1)이 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 동의서(ICF);
- ICF 서명 당시 18세 이상인 남성 및 여성;
- 눈 알레르기로 인한 안과적 불편 또는 환경적 또는 기계적 스트레스(예: 컴퓨터 및/또는 스마트폰 사용), 콘택트 렌즈 착용 및 안검염 포함;
- 전체 치료 기간 동안 다른 점안액을 기꺼이 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 기타 - 다른 - 눈의 임상 상태(예: 녹내장);
- 조사 제품(IP) 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기;
- 의심되는 알코올 또는 약물 남용
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 병리(예: 류마티스 질환, 당뇨병);
- 다른 조사 연구에 참여;
- 모든 현장 방문, 테스트 및 시험에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따를 수 없음
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안약 치료 팔
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HPMC 및 HA에 기반한 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Schirmer I test의 변화: Schirmer I test를 통해 안구건조증이 동반된 경우에도 계절성 알레르기 결막염의 증상을 완화시키는 "Xanoftal Next"의 성능을 평가하고자 함
기간: 기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
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기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBUT(Tear Break-up Time)의 변화: TBUT 테스트를 통해 안과적 스트레스 완화를 보장하는 "Xanoftal Next"의 성능 평가
기간: 기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
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기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
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Rensis Likert 5점 환자 만족도 척도를 통해 환자 만족도를 평가하기 위해
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일 ± 2일)
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Rensis Likert 5점 환자 만족도 척도 최소값: 매우 불만족 최대값: 매우 만족 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일 ± 2일)
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안구 표면 질환 지수(OSDI)의 변화: 내인성 또는 외인성 원인으로 인한 가려움증, 화끈거림, 이물감, 충혈을 동반하는 경도에서 중등도의 안구 건조 증상을 감소시키는 "Xanoftal Next"의 성능 평가
기간: 기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
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안구 표면 질환 지수 최소값: 0 - 전혀 없음 최대값: 4 - 항상 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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기준선(V0 = 0일)부터 1개월(EOS/V2 = 30일 ± 2일)까지
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 "Xanoftal Next"의 안전성 및 내약성 평가 - 안구건조증 관련 증상 평가(화끈거림, 피로감, 불쾌감, 충혈)
기간: 연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일 ± 2일)
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Visual Analogue Scale 최소값: 0 최대값: 10 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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연구 종료 방문(EOS/V2 = 30일 ± 2일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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