Estudio PMCF para evaluar el rendimiento y la seguridad de "Xanoftal Next"

La enfermedad del ojo seco (DED), también llamada queratoconjuntivitis sicca, es una enfermedad multifactorial de la superficie ocular caracterizada por la pérdida de la homeostasis de la película lagrimal y acompañada de síntomas como molestias oculares y alteraciones visuales. Los pacientes con EOS de moderada a grave pueden experimentar una calidad de vida reducida debido al dolor ocular, la dificultad para realizar las actividades diarias y la depresión.

Tradicionalmente, el síndrome del ojo seco y la conjuntivitis alérgica se consideran dos enfermedades diferentes. Sin embargo, la literatura reciente ha demostrado que ambas condiciones comparten características similares, incluidos varios de sus signos y síntomas (p. ojos rojos, con picazón, llorosos y ardientes).

Por otro lado, los párpados rojos e hinchados, la sensación de ardor, la irritación ocular, la pérdida de pestañas y las pestañas mal dirigidas también son síntomas comunes de la blefaritis, un trastorno inflamatorio de los párpados que afecta a todas las edades y grupos étnicos.

La terapia de primera línea para tratar los síntomas del ojo seco consiste en gotas de lágrimas artificiales, geles, ungüentos o lubricantes de venta libre. Los fabricantes han desarrollado productos OTC que parecen imitar las diferentes capas de la película lagrimal para mantener la hidratación ocular.

Por estas razones, se planificó un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) intervencionista, no comparativo, para evaluar el rendimiento y la seguridad de "Xanoftal Next" utilizado para atenuar los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional, incluso cuando se asocia con el síndrome del ojo seco. .

Los objetivos del estudio PMCF son la confirmación del rendimiento, la recopilación de datos de seguridad adicionales con respecto a los eventos adversos esperados y la detección de posibles eventos adversos inesperados asociados con el uso de "Xanoftal Next" de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU).

Cada sujeto, tras firmar el Consentimiento Informado, entrará en la fase de cribado y basal (coincidirán las 2 visitas) durante la cual se completarán los procedimientos basales.

En la visita inicial, se administrará el producto "Xanoftal Next" al sujeto inscrito.

El paciente realizará 2 visitas in situ: V0 y V2/EOS. Para monitorear la seguridad, se planea 1 contacto telefónico (V1) para verificar posibles eventos adversos y la ingesta de medicamentos concomitantes.