Étude PMCF pour évaluer les performances et la sécurité de "Xanoftal Next"
Étude interventionnelle, non comparative et monocentrique du PMCF pour évaluer les performances et l'innocuité de « Xanoftal Next » utilisé pour atténuer les symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière, même lorsqu'elle est associée au syndrome de l'œil sec
La sécheresse oculaire (SSO), également appelée kératoconjonctivite sèche, est une maladie multifactorielle de la surface oculaire caractérisée par une perte d'homéostasie du film lacrymal et accompagnée de symptômes tels qu'une gêne oculaire et des troubles visuels. Les patients atteints de SSO modéré à sévère peuvent avoir une qualité de vie réduite en raison de douleurs oculaires, de difficultés à effectuer leurs activités quotidiennes et de dépression.
Traditionnellement, le syndrome de l'œil sec et la conjonctivite allergique sont considérés comme 2 maladies différentes. Cependant, la littérature récente a montré que les deux conditions partagent des caractéristiques similaires, y compris plusieurs de leurs signes et symptômes (par ex. yeux rouges, irritants, larmoyants et brûlants).
D'autre part, les paupières rouges et gonflées, les sensations de brûlure, l'irritation oculaire, la perte de cils et les cils mal dirigés sont également des symptômes courants de la blépharite, un trouble inflammatoire des paupières affectant tous les groupes d'âge et ethniques.
Le traitement de première intention pour le traitement des symptômes de la sécheresse oculaire consiste en des gouttes de larmes artificielles en vente libre, des gels, des onguents ou des lubrifiants. Les fabricants ont développé des produits OTC qui semblent imiter les différentes couches du film lacrymal afin de maintenir l'hydratation oculaire.
Pour ces raisons, une étude interventionnelle, non comparative, de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) a été planifiée pour évaluer les performances et l'innocuité de « Xanoftal Next » utilisé pour atténuer les symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière, même lorsqu'elle est associée au syndrome de l'œil sec. .
Les objectifs de l'étude PMCF sont la confirmation de la performance, la collecte de données de sécurité supplémentaires concernant les événements indésirables attendus et la détection d'événements indésirables potentiels inattendus associés à l'utilisation de "Xanoftal Next" conformément aux instructions d'utilisation (IFU).
Chaque sujet, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, entrera dans la phase de dépistage et de référence (les 2 visites coïncideront) au cours de laquelle les procédures de référence seront complétées.
Lors de la visite de référence, le produit "Xanoftal Next" sera administré au sujet inscrit.
Le patient effectuera 2 visites sur site : V0 et V2/EOS. Pour surveiller la sécurité, 1 contact téléphonique est prévu (V1) pour vérifier les événements indésirables potentiels et la prise concomitante de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé ;
- Homme et femme âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF ;
- Patients présentant une gêne ophtalmique due à une allergie oculaire ou à une autre gêne oculaire causée par un stress environnemental ou mécanique (par ex. utilisation d'un ordinateur et/ou d'un smartphone), y compris le port de lentilles de contact et la blépharite ;
- Disposé à ne pas utiliser d'autres gouttes ophtalmiques pendant toute la durée du traitement.
Critère d'exclusion:
- Autres conditions cliniques oculaires différentes (par ex. glaucome);
- Hypersensibilité ou allergie connue aux composants du produit expérimental (IP) ;
- Abus présumé d'alcool ou de drogues ;
- Autres pathologies cliniquement significatives et non contrôlées pouvant interférer avec les résultats de l'étude (par ex. maladies rhumatismales, diabète);
- Participation à une autre étude expérimentale ;
- Incapacité à suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites de sites, tests et examens ;
- Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement collyre
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Gouttes oculaires à base de HPMC et HA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du test de Schirmer I : pour évaluer la performance de « Xanoftal Next » pour atténuer les symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière, même lorsqu'elle est associée au syndrome de l'œil sec, grâce au test de Schirmer I
Délai: De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
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De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Tear Break-up Time (TBUT) : pour évaluer la performance du « Xanoftal Next » pour assurer le soulagement du stress ophtalmique, grâce au test TBUT
Délai: De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
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De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
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Évaluer la satisfaction des patients grâce à une échelle de satisfaction des patients Rensis Likert en 5 points
Délai: Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
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Échelle de satisfaction des patients à 5 points de Rensis Likert Valeur minimale : très insatisfait Valeur maximale : très satisfait Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
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Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) : pour évaluer la performance du « Xanoftal Next » pour réduire les symptômes de sécheresse oculaire, légère à modérée, accompagnée de démangeaisons, brûlures, sensation de corps étranger, rougeurs dues à des causes intrinsèques ou extrinsèques
Délai: De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
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Ocular Surface Disease Index Valeur minimale : 0 - jamais Valeur maximale : 4 - tout le temps Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
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De la ligne de base (V0 = Jour 0) à 1 mois (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du "Xanoftal Next" grâce à l'échelle visuelle analogique (EVA) - évaluation des symptômes liés à la sécheresse oculaire (brûlure, fatigue, inconfort, rougeur)
Délai: Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
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Échelle visuelle analogique Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 10 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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Visite de fin d'étude (EOS/V2 = Jour 30 ± 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- COC-R9-HPMC-HA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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