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PMCF-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von „Xanoftal Next“

3. Mai 2023 aktualisiert von: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Interventionelle, nicht vergleichende, monozentrische PMCF-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von „Xanoftal Next“, das zur Linderung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis verwendet wird, selbst wenn es mit dem Syndrom des trockenen Auges verbunden ist

Die Erkrankung des trockenen Auges (DED), auch Keratokonjunktivitis sicca genannt, ist eine multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch einen Verlust der Homöostase des Tränenfilms gekennzeichnet ist und von Symptomen wie Augenbeschwerden und Sehstörungen begleitet wird. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer KCS können aufgrund von Augenschmerzen, Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher Aktivitäten und Depressionen eine eingeschränkte Lebensqualität erfahren.

Traditionell werden das Syndrom des trockenen Auges und die allergische Konjunktivitis als zwei verschiedene Krankheiten angesehen. Die neuere Literatur hat jedoch gezeigt, dass beide Erkrankungen ähnliche Merkmale aufweisen, einschließlich einiger ihrer Anzeichen und Symptome (z. rote, juckende, tränende und brennende Augen).

Andererseits sind rote geschwollene Augenlider, Brennen, Augenreizungen, Wimpernverlust und fehlgerichtete Wimpern auch häufige Symptome von Blepharitis, einer entzündlichen Erkrankung der Augenlider, die alle Altersgruppen und ethnischen Gruppen betrifft.

Die Erstlinientherapie zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges besteht aus rezeptfreien (OTC) künstlichen Tränentropfen, Gelen, Salben oder Gleitmitteln. Hersteller haben OTC-Produkte entwickelt, die die verschiedenen Schichten des Tränenfilms nachzuahmen scheinen, um die Augenfeuchtigkeit aufrechtzuerhalten.

Aus diesen Gründen wurde eine interventionelle, nicht vergleichende Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-Studie geplant, um die Leistung und Sicherheit von „Xanoftal Next“ zu bewerten, das zur Linderung der Symptome einer saisonalen allergischen Konjunktivitis eingesetzt wird, selbst wenn diese mit dem Syndrom des trockenen Auges einhergeht .

Die Ziele der PMCF-Studie sind die Bestätigung der Leistung, die Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten in Bezug auf erwartete Nebenwirkungen und die Erkennung potenzieller unerwarteter Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von „Xanoftal Next“ gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU).

Jeder Proband tritt nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in die Screening- und Baseline-Phase ein (die beiden Besuche fallen zusammen), in der die Baseline-Verfahren abgeschlossen werden.

Beim Baseline-Besuch wird dem aufgenommenen Probanden das Produkt „Xanoftal Next“ verabreicht.

Der Patient führt 2 Besuche vor Ort durch: V0 und V2/EOS. Um die Sicherheit zu überwachen, ist 1 Telefonkontakt geplant (V1), um nach möglichen unerwünschten Ereignissen und gleichzeitiger Medikamenteneinnahme zu fragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten (ICF);
  • Männlich und weiblich Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
  • Patienten mit Augenbeschwerden aufgrund einer Augenallergie oder anderen Augenbeschwerden, die durch umweltbedingte oder mechanische Belastungen (z. Nutzung von Computer und/oder Smartphone), einschließlich Kontaktlinsentragen und Blepharitis;
  • Bereitschaft, während der gesamten Behandlungsdauer keine anderen Augentropfen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere – unterschiedliche – Augenkrankheiten (z. Glaukom);
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Prüfprodukts (IP);
  • Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Andere klinisch signifikante und unkontrollierte Pathologien, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. rheumatische Erkrankungen, Diabetes);
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie;
  • Unfähigkeit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Standortbesuchen, Tests und Prüfungen;
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augentropfen-Behandlungsarm
Gerät: HPMC-HA Augentropfen
Augentropfen basierend auf HPMC und HA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schirmer-I-Tests: Bewertung der Leistung von „Xanoftal Next“ zur Abschwächung der Symptome einer saisonalen allergischen Konjunktivitis, selbst wenn diese mit dem Syndrom des trockenen Auges einhergeht, durch den Schirmer-I-Test
Zeitfenster: Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT): um die Leistung von „Xanoftal Next“ zu bewerten, um die Linderung von ophthalmischem Stress durch den TBUT-Test sicherzustellen
Zeitfenster: Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Bewertung der Patientenzufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskala von Rensis Likert
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Rensis Likert 5-Punkte-Patientenzufriedenheitsskala Minimalwert: Sehr unzufrieden Maximalwert: Sehr zufrieden Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI): zur Bewertung der Leistung von „Xanoftal Next“ zur Verringerung der Symptome trockener Augen, leicht bis mäßig, begleitet von Juckreiz, Brennen, Fremdkörpergefühl, Rötung aufgrund intrinsischer oder extrinsischer Ursachen
Zeitfenster: Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Ocular Surface Disease Index Minimalwert: 0 – nie Maximalwert: 4 – immer Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Von Baseline (V0 = Tag 0) bis 1 Monat (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von „Xanoftal Next“ anhand der visuellen Analogskala (VAS) – Bewertung der Symptome im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge (Brennen, Müdigkeit, Unbehagen, Rötung)
Zeitfenster: Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)
Visuelle Analogskala Minimalwert: 0 Maximalwert: 10 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ende des Studienbesuchs (EOS/V2 = Tag 30 ± 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COC-R9-HPMC-HA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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