Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF mające na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa „Xanoftal Next”

3 maja 2023 zaktualizowane przez: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Interwencyjne, nieporównawcze, jednoośrodkowe badanie PMCF oceniające działanie i bezpieczeństwo preparatu „Xanoftal Next” stosowanego w celu złagodzenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, nawet jeśli jest ono związane z zespołem suchego oka

Zespół suchego oka (DED), zwany także suchym zapaleniem rogówki i spojówek, jest wieloczynnikową chorobą powierzchni oka, charakteryzującą się utratą homeostazy filmu łzowego i towarzyszącymi objawami, takimi jak dyskomfort w oku i zaburzenia widzenia. Pacjenci z DED o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego mogą odczuwać obniżoną jakość życia z powodu bólu oczu, trudności w wykonywaniu codziennych czynności i depresji.

Tradycyjnie zespół suchego oka i alergiczne zapalenie spojówek uważa się za 2 różne choroby. Jednak niedawna literatura wykazała, że ​​oba stany mają podobne cechy, w tym kilka objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. zaczerwienione, swędzące, łzawiące i piekące oczy).

Z drugiej strony zaczerwienione, opuchnięte powieki, pieczenie, podrażnienie oczu, wypadanie rzęs i ich nieprawidłowe ustawienie to również częste objawy zapalenia powiek, choroby zapalnej powiek, która dotyka wszystkie grupy wiekowe i etniczne.

Terapia pierwszego rzutu w leczeniu objawów suchego oka obejmuje dostępne bez recepty sztuczne krople łez, żele, maści lub lubrykanty. Producenci opracowali produkty OTC, które wydają się naśladować różne warstwy filmu łzowego w celu utrzymania nawilżenia oka.

Z tych powodów zaplanowano interwencyjne, nieporównawcze badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu oceny działania i bezpieczeństwa preparatu Xanoftal Next stosowanego w celu złagodzenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, nawet jeśli jest ono związane z zespołem suchego oka .

Celem badania PMCF jest potwierdzenie działania, zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących spodziewanych zdarzeń niepożądanych oraz wykrycie potencjalnych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem „Xanoftal Next” zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU).

Każdy pacjent, po podpisaniu formularza świadomej zgody, wejdzie w fazę przesiewową i wyjściową (2 wizyty będą się pokrywać), podczas której zostaną zakończone podstawowe procedury.

Podczas wizyty wyjściowej zakwalifikowanemu pacjentowi zostanie podany produkt „Xanoftal Next”.

Pacjent odbędzie 2 wizyty w placówce: V0 i V2/EOS. W celu monitorowania bezpieczeństwa planowany jest 1 kontakt telefoniczny (V1) w celu sprawdzenia potencjalnych zdarzeń niepożądanych i jednoczesnego przyjmowania leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF);
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF;
  • Pacjenci z dyskomfortem ocznym spowodowanym alergią oka lub innym dyskomfortem oka spowodowanym stresem środowiskowym lub mechanicznym (np. korzystanie z komputera i/lub smartfona), w tym noszenie soczewek kontaktowych i zapalenie powiek;
  • Chęć niestosowania innych kropli do oczu przez cały okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne - różne - stany kliniczne oczu (np. jaskra);
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego produktu (IP);
  • Podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Inne istotne klinicznie i niekontrolowane patologie, które mogą wpływać na wyniki badania (np. choroby reumatyczne, cukrzyca);
  • Udział w innym badaniu naukowym;
  • Niezdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w ośrodku, testach i badaniach;
  • Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia kroplami do oczu
Urządzenie: Krople do oczu HPMC-HA
Krople do oczu na bazie HPMC i HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w teście Schirmera I: ocena działania „Xanoftal Next” w celu złagodzenia objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, nawet jeśli jest ono związane z zespołem suchego oka, za pomocą testu Schirmera I
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania łez (TBUT): w celu oceny skuteczności „Xanoftal Next” w celu zapewnienia ulgi w stresie ocznym, poprzez test TBUT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji pacjenta Rensisa Likerta
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Rensis Likert 5-punktowa skala satysfakcji pacjenta Wartość minimalna: bardzo niezadowolony Wartość maksymalna: bardzo zadowolony Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI): ocena działania „Xanoftal Next” w celu zmniejszenia objawów suchego oka, łagodnych do umiarkowanych, którym towarzyszy świąd, pieczenie, uczucie ciała obcego, zaczerwienienie spowodowane przyczynami wewnętrznymi lub zewnętrznymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Wskaźnik chorób powierzchni oka Minimalna wartość: 0 – przez cały czas Wartość maksymalna: 4 – przez cały czas Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Od punktu początkowego (V0 = dzień 0) do 1 miesiąca (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji „Xanoftal Next” za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) – ocena objawów związanych z zespołem suchego oka (pieczenie, zmęczenie, dyskomfort, zaczerwienienie)
Ramy czasowe: Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)
Wizualna Skala Analogowa Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 10 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Zakończenie wizyty studyjnej (EOS/V2 = dzień 30 ± 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COC-R9-HPMC-HA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj