PMCF-tutkimus "Xanoftal Nextin" suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
Interventionaalinen, ei-vertaileva, yhden keskuksen PMCF-tutkimus "Xanoftal Next":n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota käytetään lievittämään kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen oireita, vaikka siihen liittyy kuivasilmäisyysoireyhtymä
Kuivasilmäsairaus (DED), jota kutsutaan myös keratoconjunctivitis siccaksi, on monitekijäinen silmän pinnan sairaus, jolle on ominaista kyynelkalvon homeostaasin menetys ja johon liittyy oireita, kuten epämukavuutta silmässä ja näköhäiriöitä. Keskivaikeasta tai vaikeasta DED:stä kärsivien potilaiden elämänlaatu saattaa heikentyä silmäkipujen, päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuksien ja masennuksen vuoksi.
Perinteisesti kuivasilmäisyyttä ja allergista sidekalvotulehdusta pidetään kahdena eri sairautena. Viimeaikainen kirjallisuus on kuitenkin osoittanut, että molemmilla sairauksilla on samanlaiset ominaisuudet, mukaan lukien useat niiden merkit ja oireet (esim. punaiset, kutisevat, vetiset ja polttavat silmät).
Toisaalta punaiset turvonneet silmäluomet, polttava tunne, silmien ärsytys, ripsien katoaminen ja väärin suunnatut silmäripset ovat myös yleisiä oireita blefariitista, joka on silmäluomien tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa kaikkiin ikäryhmiin ja etnisiin ryhmiin.
Ensilinjan hoito kuivasilmäisyyden oireiden hoitoon koostuu OTC (OTC) keinotekoisista kyyneltipoista, geeleistä, voiteista tai liukuaineista. Valmistajat ovat kehittäneet OTC-tuotteita, jotka näyttävät jäljittelevän kyynelkalvon eri kerroksia silmän kosteuden ylläpitämiseksi.
Näistä syistä suunniteltiin interventio-, ei-vertaileva, markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) arvioimaan "Xanoftal Next" -valmisteen tehoa ja turvallisuutta, jota käytetään lievittämään kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen oireita, vaikka siihen liittyy kuivasilmäisyysoireyhtymä. .
PMCF-tutkimuksen tavoitteet ovat suorituskyvyn vahvistaminen, lisäturvallisuustietojen kerääminen odotettavissa olevista haittatapahtumista ja mahdollisten odottamattomien haittatapahtumien havaitseminen "Xanoftal Next" -valmisteen käyttöön käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Jokainen koehenkilö siirtyy tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen seulonta- ja perusvaiheeseen (kaksi käyntiä osuvat samaan aikaan), jonka aikana perusmenettelyt suoritetaan.
Aloituskäynnillä "Xanoftal Next" -tuote annetaan ilmoittautuneelle koehenkilölle.
Potilas tekee 2 käyntiä paikan päällä: V0 ja V2/EOS. Turvallisuuden valvomiseksi suunnitellaan 1 puhelinyhteys (V1) mahdollisten haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden saannin tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF);
- Mies ja nainen ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on silmäallergia tai muu ympäristön tai mekaanisen rasituksen aiheuttama silmän epämukavuus (esim. tietokoneen ja/tai älypuhelimen käyttö), mukaan lukien piilolinssien käyttö ja luomitulehdus;
- Haluaa olla käyttämättä muita silmätippoja koko hoitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut - erilaiset - silmien kliiniset sairaudet (esim. glaukooma);
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteen (IP) komponenteille;
- Epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Muut kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. reumaattiset sairaudet, diabetes);
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen;
- Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin paikan päällä käynteihin, kokeisiin ja kokeisiin;
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmätippojen hoitovarsi
|
Silmätipat, jotka perustuvat HPMC:hen ja HA:han
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Schirmer I -testissä: arvioida "Xanoftal Next" -valmisteen suorituskykyä kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen oireiden lievittämiseksi, vaikka siihen liittyy kuivasilmäisyysoireyhtymä, Schirmer I -testin avulla
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kyynelten katkeamisajassa (TBUT): arvioida "Xanoftal Next" -laitteen suorituskykyä silmän stressin helpottamiseksi TBUT-testin avulla
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
|
|
Potilastyytyväisyyden arvioiminen Rensis Likert 5 pisteen potilastyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
Rensis Likert 5 pisteen potilastyytyväisyysasteikko Minimiarvo: Erittäin tyytymätön Maksimiarvo: Erittäin tyytyväinen Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
|
Muutos silmän pintasairausindeksissä (OSDI): arvioida "Xanoftal Next" -laitteen tehokkuutta lievän tai kohtalaisen kuivasilmäisyyden oireiden vähentämiseksi, joihin liittyy kutinaa, polttavaa, vierasesinetuntemusta, sisäisistä tai ulkoisista syistä johtuvaa punoitusta
Aikaikkuna: Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
Silmän pintasairausindeksi Minimiarvo: 0 - ei koskaan Maksimiarvo: 4 - koko ajan Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötasosta (V0 = päivä 0) 1 kuukauteen (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
|
Arvioida "Xanoftal Next":n turvallisuutta ja siedettävyyttä Visual Analogue Scalen (VAS) avulla - kuivasilmäsairauteen liittyvien oireiden arviointi (poltto, väsymys, epämukavuus, punoitus)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
Visual Analogue Scale Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 10 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Opintokäynnin loppu (EOS/V2 = päivä 30 ± 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- COC-R9-HPMC-HA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .