PMCF 研究评估“Xanoftal Next”的性能和安全性

干眼病 (DED)，也称为干燥性角膜结膜炎，是一种多因素眼表疾病，其特征是泪膜失去稳态，并伴有眼部不适和视力障碍等症状。 由于眼痛、日常活动困难和抑郁，中度至重度 DED 患者的生活质量可能会下降。

传统上，干眼症和过敏性结膜炎被认为是两种不同的疾病。 然而，最近的文献表明这两种情况具有相似的特征，包括它们的一些体征和症状（例如 眼睛发红、发痒、流泪和灼痛）。

另一方面，眼睑红肿、烧灼感、眼部刺激、睫毛脱落和睫毛方向错误也是睑缘炎的常见症状，睑缘炎是一种影响所有年龄和种族的眼睑炎症性疾病。

治疗干眼症状的一线疗法包括非处方 (OTC) 人工泪液、凝胶、软膏或润滑剂。 制造商已经开发出 OTC 产品，这些产品似乎可以模仿泪膜的不同层，以保持眼部水合作用。

出于这些原因，计划进行一项干预性、非比较性、上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估“Xanoftal Next”用于减轻季节性过敏性结膜炎症状的性能和安全性，即使与干眼症相关.

PMCF 研究的目的是确认性能、收集有关预期不良事件的额外安全数据以及检测与根据使用说明 (IFU) 使用“Xanoftal Next”相关的潜在意外不良事件。

每位受试者在签署知情同意书后，将进入筛选和基线阶段（2次访问将同时进行），在此期间将完成基线程序。

在基线访视时，“Xanoftal Next”产品将给予登记的受试者。

患者将进行 2 次现场访问：V0 和 V2/EOS。 为了监控安全性，计划进行 1 次电话联系 (V1)，以检查潜在的不良事件和合并用药情况。