Estudo PMCF para avaliar o desempenho e a segurança do "Xanoftal Next"

A doença do olho seco (DED), também denominada ceratoconjuntivite seca, é uma doença multifatorial da superfície ocular caracterizada pela perda da homeostase do filme lacrimal e acompanhada de sintomas como desconforto ocular e distúrbio visual. Pacientes com DED moderada a grave podem ter uma qualidade de vida reduzida devido à dor ocular, dificuldade em realizar atividades diárias e depressão.

Tradicionalmente, a síndrome do olho seco e a conjuntivite alérgica são consideradas duas doenças diferentes. No entanto, a literatura recente mostrou que ambas as condições compartilham características semelhantes, incluindo vários de seus sinais e sintomas (por exemplo, olhos vermelhos, com comichão, lacrimejantes e ardor).

Por outro lado, pálpebras inchadas e vermelhas, sensação de queimação, irritação ocular, perda de cílios e cílios mal direcionados também são sintomas comuns de blefarite, uma doença inflamatória das pálpebras que afeta todas as idades e grupos étnicos.

A terapia de primeira linha para o tratamento dos sintomas do olho seco consiste em gotas, géis, pomadas ou lubrificantes artificiais de venda livre (OTC). Os fabricantes desenvolveram produtos OTC que parecem imitar as diferentes camadas do filme lacrimal para manter a hidratação ocular.

Por estas razões, planeou-se um estudo intervencional, não comparativo, de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar o desempenho e a segurança de "Xanoftal Next" utilizado para atenuar os sintomas da conjuntivite alérgica sazonal, mesmo quando associada à síndrome do olho seco .

Os objetivos do estudo PMCF são a confirmação do desempenho, a coleta de dados de segurança adicionais em relação aos eventos adversos esperados e a detecção de possíveis eventos adversos inesperados associados ao uso de "Xanoftal Next" de acordo com as Instruções de Uso (IFU).

Cada sujeito, após assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, entrará na fase de triagem e linha de base (as 2 visitas coincidirão) durante a qual os procedimentos de linha de base serão concluídos.

Na visita inicial, o produto "Xanoftal Next" será administrado ao sujeito inscrito.

O paciente realizará 2 visitas no local: V0 e V2/EOS. Para monitorar a segurança, está previsto 1 contato telefônico (V1) para verificar possíveis eventos adversos e ingestão concomitante de medicamentos.