Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF для оценки эффективности и безопасности «Ксанофтал Некст»

3 мая 2023 г. обновлено: C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Интервенционное, несравнительное, одноцентровое исследование PMCF для оценки эффективности и безопасности «Ксанофтал Некст», используемого для ослабления симптомов сезонного аллергического конъюнктивита, даже когда он связан с синдромом сухого глаза

Болезнь сухого глаза (ССГ), также называемая сухим кератоконъюнктивитом, представляет собой многофакторное заболевание поверхности глаза, характеризующееся потерей гомеостаза слезной пленки и сопровождающееся такими симптомами, как глазной дискомфорт и нарушение зрения. Пациенты со среднетяжелой или тяжелой формой ДЭД могут испытывать снижение качества жизни из-за боли в глазах, затруднений при выполнении повседневных действий и депрессии.

Традиционно синдром сухого глаза и аллергический конъюнктивит рассматривают как два разных заболевания. Тем не менее, недавняя литература показала, что оба состояния имеют схожие характеристики, включая некоторые из их признаков и симптомов (например, покраснение, зуд, слезотечение и жжение в глазах).

С другой стороны, красные опухшие веки, ощущение жжения, раздражение глаз, выпадение и неправильное направление ресниц также являются распространенными симптомами блефарита, воспалительного заболевания век, поражающего все возрастные и этнические группы.

Терапия первой линии для лечения симптомов сухости глаз состоит из безрецептурных искусственных слезных капель, гелей, мазей или лубрикантов. Производители разработали безрецептурные препараты, которые имитируют различные слои слезной пленки для поддержания гидратации глаза.

По этим причинам было запланировано интервенционное, несравнительное исследование постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF) для оценки эффективности и безопасности «Ксанофтал Некст», используемого для ослабления симптомов сезонного аллергического конъюнктивита, даже если он связан с синдромом сухого глаза. .

Целями исследования PMCF являются подтверждение эффективности, сбор дополнительных данных о безопасности в отношении ожидаемых нежелательных явлений и выявление потенциальных непредвиденных нежелательных явлений, связанных с применением «Ксанофтал Некст» в соответствии с Инструкцией по применению (ИПП).

Каждый субъект после подписания формы информированного согласия перейдет к этапу скрининга и исходного состояния (два посещения совпадают), во время которых будут завершены базовые процедуры.

При базовом посещении зарегистрированному субъекту будет вводиться продукт «Ксанофтал Некст».

Пациент выполнит 2 визита на место: V0 и V2/EOS. Для мониторинга безопасности планируется 1 контакт по телефону (V1) для проверки потенциальных нежелательных явлений и сопутствующего приема лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия пациента (ICF);
  • Мужчина и женщина Возраст ≥ 18 лет на момент подписания МКФ;
  • Пациенты с офтальмологическим дискомфортом из-за аллергии на глаза или другим дискомфортом для глаз, вызванным окружающей средой или механическим стрессом (например, использование компьютера и/или смартфона), включая ношение контактных линз и блефарит;
  • Желание не использовать другие глазные капли в течение всего периода лечения.

Критерий исключения:

  • Другие клинические состояния глаз (например, глаукома);
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на компоненты исследуемого продукта (IP);
  • подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  • Другие клинически значимые и неконтролируемые патологии, которые могут повлиять на результаты исследования (например, ревматические заболевания, сахарный диабет);
  • Участие в другом исследовательском исследовании;
  • Неспособность следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех объектов, анализов и осмотров;
  • Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для лечения глазными каплями
Устройство: Глазные капли HPMC-HA
Глазные капли на основе ГПМЦ и ГК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в тесте Ширмера I: оценить эффективность «Ксанофтал Некст» для ослабления симптомов сезонного аллергического конъюнктивита, даже если он связан с синдромом сухого глаза, с помощью теста Ширмера I.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30 ± 2)
От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30 ± 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени отрыва слезы (TBUT): для оценки эффективности «Ксанофтал Некст» для облегчения офтальмологического стресса с помощью теста TBUT.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30 ± 2)
От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30 ± 2)
Оценить удовлетворенность пациентов с помощью 5-балльной шкалы удовлетворенности пациентов Ренсиса Лайкерта.
Временное ограничение: Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30 ± 2)
Rensis Likert 5-балльная шкала удовлетворенности пациентов Минимальное значение: Очень недоволен Максимальное значение: Очень доволен Чем выше балл, тем лучше результат
Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30 ± 2)
Изменение индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI): для оценки действия препарата «Ксанофтал Некст» на уменьшение симптомов сухости глаз от легкой до умеренной, сопровождающихся зудом, жжением, ощущением инородного тела, покраснением, вызванным внутренними или внешними причинами.
Временное ограничение: От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30 ± 2)
Индекс заболевания поверхности глаза Минимальное значение: 0 — ни разу Максимальное значение: 4 — постоянно Чем выше балл, тем хуже результат
От исходного уровня (V0 = день 0) до 1 месяца (EOS/V2 = день 30 ± 2)
Оценить безопасность и переносимость «Ксанофтал Некст» с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - оценка симптомов, связанных с синдромом сухого глаза (жжение, утомляемость, дискомфорт, покраснение).
Временное ограничение: Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30 ± 2)
Визуальная аналоговая шкала Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 10 Чем выше балл, тем лучше результат
Конец учебного визита (EOS/V2 = день 30 ± 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C.O.C. Farmaceutici S.r.l.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COC-R9-HPMC-HA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться