PMCF-onderzoek om de prestaties en veiligheid van "Xanoftal Next" te evalueren
Interventionele, niet-vergelijkende, single-center PMCF-studie om de prestaties en veiligheid van "Xanoftal Next" te evalueren, gebruikt om de symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis te verminderen, zelfs wanneer deze gepaard gaat met het droge ogen-syndroom
Droge-ogenziekte (DED), ook wel keratoconjunctivitis sicca genoemd, is een multifactoriële ziekte van het oogoppervlak die wordt gekenmerkt door verlies van homeostase van de traanfilm en gepaard gaat met symptomen zoals oculair ongemak en visuele stoornis. Patiënten met matige tot ernstige DED kunnen een verminderde kwaliteit van leven ervaren als gevolg van oogpijn, moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en depressie.
Traditioneel worden het droge-ogen-syndroom en allergische conjunctivitis als 2 verschillende ziekten beschouwd. Recente literatuur heeft echter aangetoond dat beide aandoeningen vergelijkbare kenmerken hebben, waaronder een aantal van hun tekenen en symptomen (bijv. rode, jeukende, tranende en branderige ogen).
Aan de andere kant zijn rode gezwollen oogleden, branderige gevoelens, oogirritatie, verlies van wimpers en verkeerd gerichte wimpers ook veel voorkomende symptomen van blefaritis, een ontstekingsaandoening van de oogleden die alle leeftijden en etnische groepen treft.
Eerstelijnstherapie voor de behandeling van symptomen van droge ogen bestaat uit vrij verkrijgbare (OTC) kunstmatige traandruppels, gels, zalven of smeermiddelen. Fabrikanten hebben OTC-producten ontwikkeld die de verschillende lagen van de traanfilm lijken na te bootsen om de oculaire hydratatie te behouden.
Om deze redenen was een interventioneel, niet-vergelijkend, Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)-onderzoek gepland om de prestaties en veiligheid te evalueren van "Xanoftal Next", dat wordt gebruikt om de symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis te verminderen, zelfs wanneer het wordt geassocieerd met het droge ogen-syndroom. .
De doelstellingen van de PMCF-studie zijn bevestiging van de prestaties, verzameling van aanvullende veiligheidsgegevens met betrekking tot verwachte bijwerkingen en detectie van mogelijke onverwachte bijwerkingen die verband houden met het gebruik van "Xanoftal Next" volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).
Elke proefpersoon gaat, na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, de screening- en basislijnfase in (de 2 bezoeken vallen samen) waarin de basisprocedures worden voltooid.
Bij het basisbezoek zal het product "Xanoftal Next" worden toegediend aan de geregistreerde proefpersoon.
De patiënt zal 2 bezoeken ter plaatse afleggen: V0 en V2/EOS. Om de veiligheid te bewaken is er 1 telefonisch contact gepland (V1) om te controleren op mogelijke bijwerkingen en gelijktijdige medicatie-inname.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliera Policlinico Mater Domini - Università Magna Grecia di Catanzaro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend patiëntformulier voor geïnformeerde toestemming (ICF);
- Man en vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF;
- Patiënten met oogheelkundig ongemak als gevolg van oogallergie of ander oogongemak veroorzaakt door omgevings- of mechanische belasting (bijv. gebruik van computer en/of smartphone), inclusief het dragen van contactlenzen en blefaritis;
- Bereid om gedurende de gehele behandelperiode geen andere oogdruppels te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Andere - andere - ogen klinische aandoeningen (bijv. glaucoom);
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor componenten van Investigational Product (IP);
- Vermoedelijk alcohol- of drugsmisbruik;
- Andere klinisch significante en ongecontroleerde pathologieën die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. reumatische aandoeningen, diabetes);
- Deelname aan een andere onderzoekende studie;
- Onvermogen om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken, tests en examens;
- Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm voor oogdruppels
|
Oogdruppels op basis van HPMC en HA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de Schirmer I-test: om de prestaties van "Xanoftal Next" te evalueren om de symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis te verminderen, zelfs wanneer deze gepaard gaat met het droge-ogen-syndroom, door middel van de Schirmer I-test
Tijdsspanne: Vanaf baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30 ± 2)
|
Vanaf baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30 ± 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in traanbreektijd (TBUT): om de prestaties van de "Xanoftal Next" te evalueren om verlichting van oftalmische stress te garanderen, door middel van de TBUT-test
Tijdsspanne: Vanaf baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30 ± 2)
|
Vanaf baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30 ± 2)
|
|
|
Om de patiënttevredenheid te evalueren door middel van een Rensis Likert 5-punts patiënttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
|
Rensis Likert 5 punten patiënttevredenheidsschaal Minimale waarde: Zeer ontevreden Maximale waarde: Zeer tevreden Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
|
|
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI): om de prestaties van de "Xanoftal Next" te evalueren om symptomen van droge ogen te verminderen, licht tot matig, vergezeld van jeuk, branderig gevoel, gevoel van vreemd lichaam, roodheid door intrinsieke of extrinsieke oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30 ± 2)
|
Oculaire oppervlakteziekte-index Minimale waarde: 0 - nooit Maximale waarde: 4 - altijd Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Vanaf baseline (V0 = dag 0) tot 1 maand (EOS/V2 = dag 30 ± 2)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de "Xanoftal Next" te evalueren door middel van Visual Analogue Scale (VAS) - evaluatie van symptomen die verband houden met droge ogen (brandend gevoel, vermoeidheid, ongemak, roodheid)
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
|
Visueel Analoge Schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde: 10 Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Einde studiebezoek (EOS/V2 = Dag 30 ± 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Oogziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Conjunctivitis
- Conjunctivitis, allergisch
- Farmaceutische oplossingen
- Oogheelkundige oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- COC-R9-HPMC-HA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .