PMCF-studie for å evaluere ytelse og sikkerhet til "Xanoftal Next"

Tørr øyesykdom (DED), også kalt keratoconjunctivitis sicca, er en multifaktoriell sykdom i øyeoverflaten karakterisert ved tap av homeostase av tårefilmen og ledsaget av symptomer som øyeubehag og synsforstyrrelser. Pasienter med moderat til alvorlig DED kan oppleve redusert livskvalitet på grunn av øyesmerter, vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter og depresjon.

Tradisjonelt er tørre øyne syndrom og allergisk konjunktivitt sett på som to forskjellige sykdommer. Nyere litteratur har imidlertid vist at begge tilstandene deler lignende egenskaper, inkludert flere av deres tegn og symptomer (f. røde, kløende, rennende og brennende øyne).

På den annen side er røde hovne øyelokk, brennende følelse, øyeirritasjon, tap av øyevipper og feilrettet øyevipper også vanlige symptomer på blefaritt, en inflammatorisk lidelse i øyelokkene som påvirker alle aldersgrupper og etniske grupper.

Førstelinjebehandlingen for å behandle symptomer på tørre øyne består av over disk (OTC) kunstige tåredråper, geler, salver eller smøremidler. Produsenter har utviklet OTC-produkter som ser ut til å etterligne de forskjellige lagene i tårefilmen for å opprettholde okulær hydrering.

Av disse grunnene ble det planlagt en intervensjonell, ikke-komparativ, Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til "Xanoftal Next" brukt til å dempe symptomer på sesongmessig allergisk konjunktivitt, selv når assosiert med tørre øyne syndrom .

Målene med PMCF-studien er bekreftelse av ytelsen, innsamling av tilleggssikkerhetsdata vedrørende forventede bivirkninger og påvisning av potensielle uventede bivirkninger forbundet med bruk av "Xanoftal Next" i henhold til bruksanvisningen (IFU).

Hvert emne, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil gå inn i screenings- og grunnlinjefasen (de 2 besøkene vil falle sammen) hvor grunnlinjeprosedyrene vil bli fullført.

Ved baseline-besøket vil "Xanoftal Next"-produktet bli administrert til den registrerte personen.

Pasienten vil utføre 2 besøk på stedet: V0 og V2/EOS. For å overvåke sikkerheten er det planlagt 1 telefonkontakt (V1) for å sjekke potensielle bivirkninger og samtidig inntak av medisiner.