PMCF-undersøgelse for at evaluere ydeevne og sikkerhed af "Xanoftal Next"

Tørre øjne (DED), også kaldet keratoconjunctivitis sicca, er en multifaktoriel sygdom i øjets overflade karakteriseret ved tab af homeostase af tårefilmen og ledsaget af symptomer som øjenbesvær og synsforstyrrelser. Patienter med moderat til svær DED kan opleve nedsat livskvalitet på grund af øjensmerter, besvær med at udføre daglige aktiviteter og depression.

Traditionelt betragtes tørre øjne syndrom og allergisk conjunctivitis som 2 forskellige sygdomme. Nyere litteratur har dog vist, at begge tilstande deler lignende karakteristika, herunder flere af deres tegn og symptomer (f. røde, kløende, rindende og brændende øjne).

På den anden side er røde hævede øjenlåg, brændende fornemmelser, øjenirritation, tab af øjenvipper og forkert rettede øjenvipper også almindelige symptomer på Blepharitis, en inflammatorisk lidelse i øjenlågene, der påvirker alle aldersgrupper og etniske grupper.

Førstevalgsterapi til behandling af symptomer på tørre øjne består af håndkøbs (OTC) kunstige tåredråber, geler, salver eller smøremidler. Producenter har udviklet OTC-produkter, der ser ud til at efterligne de forskellige lag af tårefilmen for at opretholde okulær hydrering.

Af disse grunde var der planlagt en interventionel, ikke-sammenlignende, Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​"Xanoftal Next", der bruges til at dæmpe symptomer på sæsonbetinget allergisk conjunctivitis, selv når det er forbundet med tørre øjne syndrom .

Formålet med PMCF-studiet er bekræftelse af ydeevnen, indsamling af yderligere sikkerhedsdata vedrørende forventede bivirkninger og påvisning af potentielle uventede bivirkninger forbundet med brugen af ​​"Xanoftal Next" i henhold til brugsanvisningen (IFU).

Hvert forsøgsperson vil, efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke, gå ind i screenings- og baseline-fasen (de 2 besøg falder sammen), hvor basisprocedurerne vil blive gennemført.

Ved baseline-besøget vil "Xanoftal Next"-produktet blive administreret til det tilmeldte forsøgsperson.

Patienten vil udføre 2 besøg på stedet: V0 og V2/EOS. For at overvåge sikkerheden er der planlagt 1 telefonkontakt (V1) for at tjekke for potentielle bivirkninger og samtidig medicinindtagelse.