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ASD 児における総合的なライフスキルトレーニングと実行機能戦略 (ASD)

2023年5月3日 更新者:Bara Yousef、Hamad General Hospital

カタールのASD児のセルフケア、感覚統合、微細運動能力を改善するための実行機能戦略と組み合わせた日常生活スキルと感覚統合トレーニングの使用の有効性:ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、自閉症スペクトラム障害と診断された子供のための作業療法治療プログラムに適用された場合、自己調整を改善するための戦略、計画を改善するための戦略、問題解決のための戦略など、いわゆる実行機能戦略を使用するかどうかをテストすることです。 、この研究では、自閉症スペクトラム障害の子供を改善するために、通常の作業療法のみを適用する場合と、通常の作業療法と実行機能戦略を適用する場合を比較します。研究では、これらは2つのグループになります。最初のグループはコントロールグループと呼ばれ、2番目のグループは介入グループと呼ばれます。子供はコントロールグループに割り当てられます。彼/彼女は自閉症プログラムで定期的に個別の作業療法サービスを受けます。これには、さまざまなインタラクティブゲームで遊ぶこと、揺れる、跳ねる、登るなどのさまざまなテクスチャが含まれる可能性がある感覚統合、および子供たちはライフスキルも習得します。身だしなみ、食事、着替え、脱衣、労作などのセルフケアスキルのトレーニングを対象としたトレーニング)および(介入グループに割り当てられた子供の場合、上記の定期的な個別作業療法サービスに加えて実行機能トレーニングを受けることになります)これには、トレーニング中のタイマーの使用、組織化されたスケジュール、特別な動機付けシステムなどが含まれる場合があります。治療または対照グループに子供を登録する前に、親は同意書に署名するよう求められます。特定の基準に基づいてスクリーニングされ、研究に適していることを確認し、研究基準を満たしていれば、2 つの研究グループのいずれかに「ランダム化」されます。 コインを投げるようなもので、それぞれの子供が特定のグループに所属する可能性は 50% です。その後、子供たちは経験豊富な作業療法士によって詳細な評価を受けます。これらの評価は、以下の改善を測定することを目的としています。治療を受けた後の子供の状態は、治療前に行われ、7週間の治療と14週間での完了プログラムの後、評価からのデータが分析されます。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験の目的は、自閉症スペクトラム障害と診断された子供のための作業療法治療プログラムに適用された場合、自己調整を改善するための戦略、計画を改善するための戦略、問題解決のための戦略など、いわゆる実行機能戦略を使用するかどうかをテストすることです。 , この研究は、自閉症スペクトラム障害の子供を改善するために、通常の作業療法のみを適用する場合と、通常の作業療法と実行機能戦略を適用する場合を比較します.好きなもの:音や光に敏感、選択的で好き嫌いのある食事、触覚過敏、異なる質感、体の動きや多動を避ける 2.日常生活スキル トレーニング:身だしなみのスキル、着替え、トイレトレーニングなどの子供のトレーニング、および回答を目指す主な質問: 自閉症スペクトラム障害児の改善において、感覚統合/感覚処理および日常生活スキルのトレーニングをトレーニングと組み合わせたエグゼクティブ戦略の使用は、感覚統合および日常生活スキルのトレーニングのみよりも効果的ですか? 彼らはこの研究では2つのグループになります:最初のグループはコントロールグループと呼ばれ、2番目のグループは介入グループと呼ばれます。子供がコントロールグループに割り当てられている場合、子供は自閉症プログラムで定期的に個別の作業療法サービスを受けます。活動を伴う感覚統合療法子供からの感覚反応を刺激するために、これには、さまざまなインタラクティブゲームで遊ぶこと、スイング、バウンス、またはクライミングなどのさまざまなテクスチャが含まれる場合があります。また、子供はライフスキルトレーニングも受けます。脱衣と労苦のスキル)そして(介入グループに割り当てられた子供は、上記の定期的な個別の作業療法サービスを受け、加えて実行機能トレーニングを受けます。これは、子供の日常生活スキルのトレーニング中に実施されます。これには、トレーニング中のタイマー、組織化されたスケジュール、特別な動機付けシステムなど、治療を開始する前にセラピストによって詳細に説明されます.

治療または対照群に子供を登録する前に、親は同意書に署名するよう求められ、その後、子供は特定の基準に基づいてスクリーニングされ、研究に適していることを確認します。 2つの研究グループのうち、無作為化とは、偶然にグループに入れられることを意味します。 コインを投げるようなもので、それぞれの子供が特定のグループに所属する可能性は 50% です。その後、子供たちは経験豊富な作業療法士によって詳細な評価を受けます。これらの評価は、以下の改善を測定することを目的としています。治療を受けた後の子供の状態、および治療前および治療の7週間後および治療の完了後、および完了後、これらの評価からのすべてのデータが分析されます。週間。

優位性結果の尺度は次のようになります。

  1. 言語行動マイルストーン評価および配置プログラム (VB-MAPP) は、包含基準を決定し、自助スキルの改善を測定するために使用されます。
  2. Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM): セルフケアと社会的認知スキルの改善を測定するために使用されます。
  3. Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) は、感覚処理の改善を測定するために使用されます。Sp2 は、34 項目の介護者アンケートで構成されます。

副次的な結果の尺度は次のようになります。

視覚運動統合テスト (Beery-VMI) は、微細運動能力の一部として視覚運動統合スキルの変化を監視するために使用されます。研究の主要な結果は、(VB-MAPP、SP2、VMI、WeeFIM) に基づいて測定されます。事前テストと事後テストのスコア (標準スコア、パーセンタイル ランク、P 値) は、線形混合回帰モデルと共分散分析 (ANCOVA) を使用して、介入群と​​対照群の間で比較されます。反復測定分散分析を使用して、ベースライン スコアを比較します。再評価と事後処理スコア付き。

データを分析するには、社会科学用統計パッケージ (SPSS-28) ソフトウェアが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Qatar -doha
      • Doha、Qatar -doha、カタール
        • 募集
        • Hamad Medical Corporation
        • コンタクト:
          • INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
          • 電話番号:4025 0097433521137
          • メール:irb@hamad.qa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASDと診断された患者
  • 自閉症プログラムに紹介された人
  • 3~5歳(ダイヤモンド社、2013年)
  • 自閉症個別療法プログラムに最初に入院した患者。
  • 異なる言語を持つすべての子供が含まれ、両親が必要な結果測定の一部を完了することができなかった場合、彼らは研究の分析段階で除外されます

除外基準:

  • VB-MAPPに基づく重度の学習障害および言語習得能力を有する患者(バリア評価のいずれかの項目でスコア4を有する)
  • 研究に同意しなかった者

除外基準

  • 研究プロトコルに従って13回の介入セッションを完了していない子供。
  • 研究結果に影響を与える可能性のある他の介入を受けた子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実行機能治療
患者はEF戦略と組み合わせた個別のDLSおよびSI / SPトレーニングを受けます
主治医と訓練を受けたセラピストによって実施され、EF戦略はDLSおよびSIトレーニング中に実装され、これらの戦略は、機能トレーニングのコンテキスト内の証拠によって証明された次の領域を対象とします:各子供の監視システムの使用、時間感覚の改善、重要な情報を外部化する , 動機を外部化する, 結果を提供する: すぐに、より頻繁に, より大きな規模と強力なインセンティブを与える, より頻繁にローテーションまたは変更する, コマンドをパーソナライズする, 賞賛する, 指示する, 叱責する, プロセスのトレーニング、是正およびエグゼクティブのトレーニング機能スキル
各子供は 25 分間の DLS トレーニングを受けます。このトレーニングでは、グルーミング、食事、着替え、トイレ、地域社会への再統合のタスクに焦点を当て、子供の細かい運動能力の促進と ADL トレーニングのいくつかのテクニックの使用に焦点を当てます。 WeeFIM スコアによって特定された独立性のレベルに基づいて、後方連鎖、モデル化、子供の訓練
各患者は 20 分間の SI/SP トレーニングを受けます 使用されるマニュアル化された SI/SP 介入は、Ayres によって概説されているように、深い圧力、ブラッシング、加重ベスト、スイングなどの感覚統合の原則に基づいています。カスタマイズされた治療活動には、腹臥位でスロープを上るためにカーペット敷きのスクーターボードを使用し、次にスクーターボードを回転させてスロープを下り、マットと枕のクッションエリアに着地するなどの活動が含まれる場合があります。さまざまなテクスチャーで覆われています。 介入は遊びの中で文脈化され、子供の積極的な関与は、マット、さまざまな吊り下げられたブランコ、大きなボール、クライミングウォール、カーペット敷きのバレル、大きなインナーチューブ、フォームブロックを備えた大きなジムで行われ、アクティブでガイド付きの機会があります。 、感覚運動遊び。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
患者は、個別の DLS および SI/SP トレーニングを受けます。
各子供は 25 分間の DLS トレーニングを受けます。このトレーニングでは、グルーミング、食事、着替え、トイレ、地域社会への再統合のタスクに焦点を当て、子供の細かい運動能力の促進と ADL トレーニングのいくつかのテクニックの使用に焦点を当てます。 WeeFIM スコアによって特定された独立性のレベルに基づいて、後方連鎖、モデル化、子供の訓練
各患者は 20 分間の SI/SP トレーニングを受けます 使用されるマニュアル化された SI/SP 介入は、Ayres によって概説されているように、深い圧力、ブラッシング、加重ベスト、スイングなどの感覚統合の原則に基づいています。カスタマイズされた治療活動には、腹臥位でスロープを上るためにカーペット敷きのスクーターボードを使用し、次にスクーターボードを回転させてスロープを下り、マットと枕のクッションエリアに着地するなどの活動が含まれる場合があります。さまざまなテクスチャーで覆われています。 介入は遊びの中で文脈化され、子供の積極的な関与は、マット、さまざまな吊り下げられたブランコ、大きなボール、クライミングウォール、カーペット敷きのバレル、大きなインナーチューブ、フォームブロックを備えた大きなジムで行われ、アクティブでガイド付きの機会があります。 、感覚運動遊び。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語行動マイルストーンの評価と配置プログラム (VB-MAPP)
時間枠:治療前、治療7週間後、治療終了14週間後に行います。
参加者が学習の資格があるかどうかを判断し、自助スキルの変化を測定するために使用されます。
治療前、治療7週間後、治療終了14週間後に行います。
小児機能独立測定 (WeeFIM)
時間枠:治療前、治療7週間後、治療終了14週間後に行います。
セルフケアと社会的認知スキルの変化を測定するために使用されます。
治療前、治療7週間後、治療終了14週間後に行います。
Short Sensory Profile™ 2 (SSP2)
時間枠:治療前、治療7週間後、治療終了14週間後に行います。
感覚処理スキルの向上を測定するために使用されます。
治療前、治療7週間後、治療終了14週間後に行います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Motor Integration Test (Beery-VMI)
時間枠:治療前、治療7週間後、治療終了14週間後に行います。
細かい運動能力の一部として視覚運動統合能力の変化を監視するために使用されます
治療前、治療7週間後、治療終了14週間後に行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:BARA M YOUSEF, Bsc、Hamad Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MRC-01-22-509

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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