- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05829577
Integrerad livsfärdighetsträning och verkställande funktionsstrategier hos barn med ASD (ASD)
Effektiviteten av att använda dagliga levnadsfärdigheter och sensorisk integrationsträning kombinerat med exekutiva funktionsstrategier för att förbättra egenvård, sensorisk integration och finmotorik hos barn med ASD i Qatar: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att testa om man använder så kallade exekutiva funktionsstrategier som strategier för att förbättra självreglering, strategier för att förbättra planering och problemlösning fungerar bra när de tillämpas inom arbetsterapibehandlingsprogram för barn som diagnostiserats med autismspektrumstörning. , kommer studien att jämföra mellan att tillämpa vanlig arbetsterapi ensam och att tillämpa vanlig arbetsterapi plus exekutiva funktionsstrategier för att förbättra barn med autismspektrumstörning , vanlig arbetsterapi består av 1. Sensorisk integration och sensorisk bearbetning Träning som riktar in sig på minskning av sensoriska problem som barn kan som: känslighet för ljud eller ljus, selektiv och kräsen ätande, överkänslighet för beröring och olika konsistens, undvikande av vissa kroppsrörelser eller hyperaktivitet, 2. Dagliga livskunskaper Träning: som att träna barn i skötselfärdigheter, på- och avklädning och toalettträning, och huvudfrågan som syftar till att besvara: Är användningen av Executive-strategier i kombination med träning Sensorisk integration/sensorisk bearbetning och träning av färdigheter i det dagliga livet effektivare än enbart sensorisk integration och träning i dagligt liv för att förbättra barn med autismspektrumstörning? de kommer att vara 2 grupper i studien: den första gruppen kallas kontrollgrupp och den andra gruppen kallas interventionsgrupp, om barnet tilldelas kontrollgrupp kommer han/hon att få regelbundna individuella arbetsterapitjänster inom autismprogrammet som är: Sensorisk integrationsterapi som involverar aktiviteter för att stimulera sensoriska reaktioner från barnet kan detta inkludera saker som att leka med olika interaktiva spel, olika strukturer som svänger, studsar eller klättrar, och barnet kommer också att få livsfärdighetsträning som inriktar sig på att träna barnet på egenvårdsfärdigheter som att trimma, mata, klä på sig. avklädning och slitande färdigheter ) Och (om barnet tilldelas en interventionsgrupp kommer han/hon också att få regelbundna individuella arbetsterapitjänster som beskrivs ovan plus att få exekutiv funktionsträning som kommer att implementeras under träning av barnets färdigheter i det dagliga livet och detta kan inkludera att använda timer under träningen, organiserade scheman, speciellt motivationssystem och annat som kommer att förklaras mer detaljerat av terapeut innan behandling påbörjas.
Innan barn registreras för behandling eller kontrollgrupp kommer föräldern att bli ombedd att underteckna samtyckesformuläret och efter det kommer barnen att screenas baserat på specifika kriterier, se till att de är lämpliga för studien. Om de uppfyller studiekriterierna kommer de också att "randomiseras" till en av två studiegrupper ,Randomisering innebär att man av en slump hamnar i en grupp. Det är som att slå ett mynt och varje barn kommer att ha 50 % chans att hamna i en specifik grupp, efter att barn kommer att få detaljerade bedömningar som kommer att göras av en erfaren arbetsterapeut och dessa bedömningar syftar till att mäta förbättringen av barns tillstånd efter att ha mottagit terapi, och kommer att göras före behandling och efter sju veckors behandling och efter avslutad behandling och efter avslutad all data från dessa bedömningar kommer att analyseras, varje grupp kommer att få fyrtiofem minuter regelbundna individuella terapisessioner varje vecka och denna omfattning i tretton Veckor .
Primatitetsutfallsmåttet kommer att vara:
- Verbal Behaviour Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) kommer att användas för att bestämma inklusionskriterierna och mäta förbättringar av självhjälpsfärdigheter,
- Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM): kommer att användas för att mäta förbättringar i egenvård och social kognition,
- Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) kommer att användas för att mäta förbättringar i sensorisk bearbetning, Sp2 består av vårdgivares frågeformulär med 34 artiklar
Sekundärt resultatmått kommer att vara:
Visual Motor Integration Test (Beery-VMI) kommer att användas för att övervaka förändringar i visuella motoriska integrationsförmåga som en del av finmotorik. Det primära resultatet av studien kommer att mätas baserat på (VB-MAPP,SP2,VMI,WeeFIM) Förändringar i pretest- och posttestpoäng (Standard Score, Percentile Rank, P-värde) kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna med hjälp av en linjärblandad regressionsmodell och analys av kovarians (ANCOVA) Med användning av variansanalys med upprepade mätningar, med jämförelse av baslinjepoäng med omvärdering och resultat efter behandling.
För att analysera data kommer programvaran Statistical Package for Social Science (SPSS-28) att användas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: BARA M YOUSEF, Bsc
- Telefonnummer: 0097450090427
- E-post: baraot1982@gmail.com
Studieorter
-
-
Qatar -doha
-
Doha, Qatar -doha, Qatar
- Rekrytering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
- Telefonnummer: 4025 0097433521137
- E-post: irb@hamad.qa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick diagnosen ASD
- De som hänvisades till Autism Program
- De i åldern 3-5 år (Diamond, 2013)
- Patienter som först togs in på Autism Individual Therapy-programmet.
- Alla barn med olika språk kommer att inkluderas och om föräldrarna inte kunde slutföra en del av det nödvändiga resultatmåttet kommer de att uteslutas på analysstadiet av studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som har gravt nedsatt inlärnings- och språkinlärningsförmåga baserad på VB-MAPP (har poäng 4 på valfri barriärbedömning)
- De som inte gett sitt samtycke till studien
Elimineringskriterier
- Barn som inte genomför 13 interventionssessioner enligt forskningsprotokollet.
- Barn som fått andra insatser som kan påverka studieresultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Exekutivfunktionsbehandling
Patienten kommer att få individuell DLS- och SI/SP-träning kombinerat med EF-strategier
|
kommer att genomföras av primärutredare och utbildad terapeut, EF-strategier kommer att implementeras under DLS- och SI-träning och dessa strategier kommer att inriktas på följande område som bevisats inom ramen för funktionell träning: Använda övervakningssystem för varje barn, Förbättra tidsuppfattning, Externisera viktig information, Externisera motivation, Ge konsekvenser: Omedelbart, oftare, Högre omfattning och kraftfullare, Rikare grad av incitament, Roteras eller ändras oftare, Personifiera kommandot, beröm, instruktioner, tillrättavisningar, Processträning, sanering och utbildning på chefer funktionsskicklighet
varje barn kommer att få 25 minuters DLS-träning som kommer att fokusera på att träna barn i grooming, matning, avklädning, toalettbesök och återintegrering i samhället i linje med underlättande av finmotorik för barn och att använda flera tekniker för ADL-träning inklusive: prompt, forma, framåt och bakåtkedja, och modellering, träning av barn baserat på graden av oberoende identifierad av WeeFIM-poäng
varje patient kommer att få 20 minuters SI/SP-träning. Manuell SI/SP-intervention som kommer att användas är baserad på principerna för sensorisk integration som beskrivs av Ayres, såsom djupt tryck, borstning, viktvästar och svängning kommer att användas individuellt- Skräddarsydda behandlingsaktiviteter kan inkludera aktiviteter som att använda en heltäckningsmatta i liggande position för att dra sig uppför en ramp, sedan arbeta med att vända skoterbrädan för att åka nerför rampen och landa i ett vadderat område av mattor och kuddar som är täckt med olika texturer.
Intervention är kontextualiserad i lek med aktivt engagemang av barnet kommer att genomföras i ett stort gym utrustat med mattor, en mängd olika upphängda gungor, stora bollar, en klättervägg, mattor, stora innerslangar och skumblock med möjligheter till aktiva, guidade , sensoriskt motoriskt spel.
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
patienten kommer att få individuell DLS- och SI/SP-utbildning.
|
varje barn kommer att få 25 minuters DLS-träning som kommer att fokusera på att träna barn i grooming, matning, avklädning, toalettbesök och återintegrering i samhället i linje med underlättande av finmotorik för barn och att använda flera tekniker för ADL-träning inklusive: prompt, forma, framåt och bakåtkedja, och modellering, träning av barn baserat på graden av oberoende identifierad av WeeFIM-poäng
varje patient kommer att få 20 minuters SI/SP-träning. Manuell SI/SP-intervention som kommer att användas är baserad på principerna för sensorisk integration som beskrivs av Ayres, såsom djupt tryck, borstning, viktvästar och svängning kommer att användas individuellt- Skräddarsydda behandlingsaktiviteter kan inkludera aktiviteter som att använda en heltäckningsmatta i liggande position för att dra sig uppför en ramp, sedan arbeta med att vända skoterbrädan för att åka nerför rampen och landa i ett vadderat område av mattor och kuddar som är täckt med olika texturer.
Intervention är kontextualiserad i lek med aktivt engagemang av barnet kommer att genomföras i ett stort gym utrustat med mattor, en mängd olika upphängda gungor, stora bollar, en klättervägg, mattor, stora innerslangar och skumblock med möjligheter till aktiva, guidade , sensoriskt motoriskt spel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verbal Behaviour Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP)
Tidsram: Kommer att göras före behandling, efter 7 veckors behandling och efter avslutad behandling vid 14 veckor
|
kommer att användas för att avgöra om deltagaren är berättigad till studier och för att mäta förändring på självhjälpsförmåga.
|
Kommer att göras före behandling, efter 7 veckors behandling och efter avslutad behandling vid 14 veckor
|
Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM)
Tidsram: Kommer att göras före behandling, efter 7 veckors behandling och efter avslutad behandling vid 14 veckor
|
kommer att användas för att mäta förändringar i egenvård och social kognition .
|
Kommer att göras före behandling, efter 7 veckors behandling och efter avslutad behandling vid 14 veckor
|
Short Sensory Profile™ 2 (SSP2)
Tidsram: Kommer att göras före behandling, efter 7 veckors behandling och efter avslutad behandling vid 14 veckor
|
kommer att användas för att mäta förbättringar i sensoriska bearbetningsfärdigheter.
|
Kommer att göras före behandling, efter 7 veckors behandling och efter avslutad behandling vid 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Motor Integration Test (Beery-VMI)
Tidsram: Kommer att göras före behandling, efter 7 veckors behandling och efter avslutad behandling vid 14 veckor
|
kommer att användas för att övervaka förändringar i visuell motorisk integrationsförmåga som en del av finmotorik
|
Kommer att göras före behandling, efter 7 veckors behandling och efter avslutad behandling vid 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-22-509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Verkställande funktionsstrategier och utbildning
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, inte rekryterandeADHD | Barn, baraKina
-
CogCubed, CorpOhio UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Aspergers sjukdom | Genomgående utvecklingsstörningFörenta staterna
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreOkändÖvergående ischemisk attack | Mild stroke | Ischemisk vitsubstanssjukdom | Risk för strokeKanada
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
BaycrestAvslutadSubjektiv kognitiv försämringKanada
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadÖvervikt och fetma
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
Kessler FoundationRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna