- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05829577
Integrovaný trénink životních dovedností a strategie výkonných funkcí u dětí s PAS (ASD)
Efektivita používání dovedností pro každodenní život a trénink smyslové integrace v kombinaci se strategiemi výkonných funkcí pro zlepšení sebeobsluhy, senzorické integrace a jemných motorických dovedností u dětí s PAS v Kataru: Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je otestovat, zda použití toho, čemu se říká strategie výkonných funkcí, jako jsou strategie pro zlepšení seberegulace, strategie pro zlepšení plánování a řešení problémů, fungují dobře, když jsou aplikovány v rámci programu ergoterapie pro děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra. studie porovnává mezi aplikací běžné ergoterapie samostatně a aplikací pravidelné ergoterapie a strategií exekutivních funkcí při zlepšování dětí s poruchou autistického spektra, pravidelná ergoterapie se skládá z 1. Smyslové integrace a smyslového zpracování Trénink zaměřený na snížení smyslových problémů, které by děti mohly jako: citlivost na zvuk nebo světla, selektivní a vybíravé jedení, přecitlivělost na dotek a různé textury, vyhýbání se některým pohybům těla nebo hyperaktivitě, 2. Trénink každodenních životních dovedností: jako je trénování dětí v dovednostech upravování, oblékání a svlékání a nácvik toalety a hlavní otázka, jejímž cílem je odpovědět: Je použití exekutivních strategií v kombinaci s tréninkem Smyslová integrace/smyslové zpracování a trénink dovedností v každodenním životě efektivnější než samotná smyslová integrace a trénink dovedností v každodenním životě při zlepšování dětí s poruchou autistického spektra? budou ve studii 2 skupiny: první skupina se nazývá kontrolní skupina a druhá skupina se nazývá intervenční skupina, pokud je dítě zařazeno do kontrolní skupiny, bude dostávat pravidelné individuální ergoterapeutické služby v programu autismu, což je: terapie smyslové integrace, která zahrnuje aktivity ke stimulaci smyslových reakcí dítěte, to může zahrnovat věci, jako je hraní s různými interaktivními hrami, různé textury, houpání, poskakování nebo lezení, a dítě také absolvuje trénink životních dovedností, který se zaměří na výcvik dítěte v dovednostech sebeobsluhy, jako je péče, krmení, oblékání. dovednosti svlékání a dřiny ) A (pokud je dítě zařazené do intervenční skupiny, dostane také pravidelné individuální ergoterapeutické služby, které jsou popsány výše, plus absolvování školení výkonných funkcí, které bude realizováno během školení dítěte o dovednostech v každodenním životě, což může zahrnovat používání časovač během tréninku, organizované rozvrhy, speciální motivační systém a další, které podrobněji vysvětlí terapeut před zahájením léčby.
před zařazením dětí do léčebné nebo kontrolní skupiny budou rodiče požádáni, aby podepsali formulář souhlasu a poté budou děti vyšetřeny na základě specifických kritérií, ujistěte se, že jsou vhodné pro studii, a pokud splňují kritéria studie, budou také „randomizovány“ do jedné ze dvou studijních skupin, Randomizace znamená, že jste do skupiny zařazeni náhodou. Je to jako hodit mincí a každé dítě bude mít 50% šanci, že se zařadí do určité skupiny, poté budou mít děti podrobné hodnocení, které provede zkušený ergoterapeut, a toto hodnocení má za cíl změřit zlepšení stav dítěte po absolvování terapie a bude provedeno před léčbou a po sedmi týdnech léčby a po dokončení léčby a po jejím dokončení budou analyzovány všechny údaje z těchto hodnocení, každá skupina bude absolvovat čtyřicet pět minut pravidelných týdenních individuálních terapeutických sezení a tento rozsah po dobu třinácti týdny .
Míra výsledku prvenství bude:
- Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Programme (VB-MAPP) bude použit pro stanovení kritérií pro zařazení a měření zlepšení svépomocných dovedností,
- Pediatrické funkční nezávislé měření (WeeFIM): bude použito k měření zlepšení sebeobsluhy a sociálních kognitivních dovedností,
- Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) bude použit k měření zlepšení senzorického zpracování, Sp2 obsahuje 34-položkový dotazník pro pečovatele
Sekundární výstupní opatření bude:
Vizuální motorický integrační test (Beery-VMI) bude použit ke sledování změn ve zrakově motorických integračních dovednostech v rámci jemné motoriky Primární výsledek studie bude měřen na základě (VB-MAPP,SP2,VMI,WeeFIM) Změny v Skóre před testem a po testu (standardní skóre, procentuální hodnocení, hodnota P) budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí lineárně smíšeného regresního modelu a analýzy kovariance (ANCOVA) Pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření s porovnáním výchozího skóre s přehodnocením a skóre po léčbě.
K analýze dat bude použit software Statistical Package for Social Science (SPSS-28).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BARA M YOUSEF, Bsc
- Telefonní číslo: 0097450090427
- E-mail: baraot1982@gmail.com
Studijní místa
-
-
Qatar -doha
-
Doha, Qatar -doha, Katar
- Nábor
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
- Telefonní číslo: 4025 0097433521137
- E-mail: irb@hamad.qa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována ASD
- Ti, kteří byli doporučeni do Autistického programu
- Ti ve věku 3-5 let (Diamant, 2013)
- Pacienti byli poprvé přijati do programu individuální terapie autismu.
- Budou zahrnuty všechny děti s různým jazykem, a pokud rodiče nemohli dokončit některé z požadovaných výsledků, budou vyloučeni ve fázi analýzy studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají závažnou poruchu schopnosti učení a osvojování jazyků na základě VB-MAPP (mají skóre 4 v jakékoli položce hodnocení bariéry)
- Ti, kteří neposkytli souhlas se studií
Eliminační kritéria
- Děti, které neabsolvují 13 intervenčních sezení podle výzkumného protokolu.
- Děti, které podstoupily jiné intervence, které mohou ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba výkonných funkcí
Pacient dostane individuální školení DLS a SI/SP v kombinaci s EF strategiemi
|
bude veden primárním zkoušejícím a vyškoleným terapeutem, EF strategie budou implementovány během tréninku DLS a SI a tyto strategie se zaměří na následující oblasti, které byly prokázány v kontextu funkčního tréninku: Používání monitorovacího systému pro každé dítě, Zlepšení vnímání času, Externalizujte důležité informace, Externalizujte motivaci, Poskytněte důsledky: Okamžitě, častěji, Větší a silnější, Větší stupeň pobídky, Střídejte nebo měňte častěji, Personalizujte příkaz, chválu, instrukce, pokárání, Zpracujte školení, nápravu a školení na vedoucích funkční dovednost
každé dítě absolvuje 25minutový trénink DLS, který se zaměří na nácvik péče o děti, krmení, oblékání, svlékání, toalety a opětovného začlenění do komunity v souladu s usnadněním jemných motorických dovedností dětí a používání několika technik pro trénink ADL včetně: pobízení, tvarování, vpřed a zpětné řetězení a modelování, školení dětí na základě úrovně nezávislosti identifikované skóre WeeFIM
každý pacient absolvuje 20 minut tréninku SI/SP Manuální intervence SI/SP, která bude použita, je založena na principech senzorické integrace, jak je nastínil Ayres, jako je hluboký tlak, kartáčování, zátěžové vesty a houpání, bude použito individuálně - na míru šité léčebné činnosti mohou zahrnovat činnosti, jako je použití desky na skútr s kobercem v poloze na břiše k vytažení na rampu, pak práce na otočení desky skútru, sjetí z rampy dolů a přistání v čalouněné oblasti podložek a polštářů, které jsou pokrytý různými texturami.
Intervence je zasazena do kontextu hry s aktivním zapojením dítěte bude probíhat ve velké tělocvičně vybavené žíněnkami, různými závěsnými houpačkami, velkými míči, lezeckou stěnou, kobercovými sudy, velkými dušemi a pěnovými bloky s příležitostmi pro aktivní, vedené , senzomotorická hra.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
pacient dostane individuální školení DLS a SI/SP.
|
každé dítě absolvuje 25minutový trénink DLS, který se zaměří na nácvik péče o děti, krmení, oblékání, svlékání, toalety a opětovného začlenění do komunity v souladu s usnadněním jemných motorických dovedností dětí a používání několika technik pro trénink ADL včetně: pobízení, tvarování, vpřed a zpětné řetězení a modelování, školení dětí na základě úrovně nezávislosti identifikované skóre WeeFIM
každý pacient absolvuje 20 minut tréninku SI/SP Manuální intervence SI/SP, která bude použita, je založena na principech senzorické integrace, jak je nastínil Ayres, jako je hluboký tlak, kartáčování, zátěžové vesty a houpání, bude použito individuálně - na míru šité léčebné činnosti mohou zahrnovat činnosti, jako je použití desky na skútr s kobercem v poloze na břiše k vytažení na rampu, pak práce na otočení desky skútru, sjetí z rampy dolů a přistání v čalouněné oblasti podložek a polštářů, které jsou pokrytý různými texturami.
Intervence je zasazena do kontextu hry s aktivním zapojením dítěte bude probíhat ve velké tělocvičně vybavené žíněnkami, různými závěsnými houpačkami, velkými míči, lezeckou stěnou, kobercovými sudy, velkými dušemi a pěnovými bloky s příležitostmi pro aktivní, vedené , senzomotorická hra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Program hodnocení a umístění verbálních milníků verbálního chování (VB-MAPP)
Časové okno: Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
|
se použije k určení, zda je účastník způsobilý ke studiu, ak měření změn v dovednostech svépomoci.
|
Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
|
|
Pediatrické funkční nezávislé opatření (WeeFIM)
Časové okno: Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
|
budou použity k měření změn v sebeobsluze a sociálních kognitivních dovednostech .
|
Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
|
|
Short Sensory Profile™ 2 (SSP2)
Časové okno: Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
|
bude použito k měření zlepšení senzorických zpracovatelských dovedností .
|
Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test integrace vizuálního motoru (Beery-VMI)
Časové okno: Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
|
bude sloužit ke sledování změn zrakově motorických integračních schopností v rámci jemné motoriky
|
Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRC-01-22-509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Strategie a školení výkonných funkcí
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy