Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný trénink životních dovedností a strategie výkonných funkcí u dětí s PAS (ASD)

3. května 2023 aktualizováno: Bara Yousef, Hamad General Hospital

Efektivita používání dovedností pro každodenní život a trénink smyslové integrace v kombinaci se strategiemi výkonných funkcí pro zlepšení sebeobsluhy, senzorické integrace a jemných motorických dovedností u dětí s PAS v Kataru: Randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem této klinické studie je otestovat, zda použití toho, čemu se říká strategie výkonných funkcí, jako jsou strategie pro zlepšení seberegulace, strategie pro zlepšení plánování a řešení problémů, fungují dobře, když jsou aplikovány v rámci programu ergoterapie pro děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra. , studie bude porovnávat mezi aplikací běžné ergoterapie samostatně a aplikací pravidelné ergoterapie a strategií exekutivních funkcí při zlepšování dětí s poruchou autistického spektra, budou ve studii dvě skupiny: první skupina nazývaná kontrolní skupina a druhá skupina nazývaná intervenční skupina, pokud dítě je zařazeno do kontrolní skupiny, bude dostávat pravidelné individuální služby ergoterapie v programu pro autismus, což je: Smyslová integrace, která může zahrnovat věci jako hraní s různými interaktivními hrami, různé textury, houpání, poskakování nebo lezení, a děti také získají životní dovednosti. školení, které je zaměřeno na školení dítěte v dovednostech sebeobsluhy, jako je péče, krmení, oblékání, svlékání a dřina) A (pokud je dítě zařazené do intervenční skupiny, dostane také pravidelné individuální ergoterapeutické služby, které jsou popsány výše, plus školení výkonných funkcí, které bude implementováno během školení dítěte o dovednostech v každodenním životě a to může zahrnovat používání časovače během školení, organizované rozvrhy, speciální motivační systém a další, před zařazením dětí do léčebné nebo kontrolní skupiny bude rodič požádán, aby podepsal formulář souhlasu a poté děti budou prověřováni na základě specifických kritérií, aby se ujistili, že jsou vhodné pro studii, a pokud splňují kritéria studie, budou také „randomizováni“ do jedné ze dvou studijních skupin. Náhodnost znamená zařazení dítěte do skupiny náhodně. Je to jako hodit mincí a každé dítě bude mít 50% šanci, že se zařadí do určité skupiny, poté budou mít děti podrobné hodnocení, které provede zkušený ergoterapeut, a toto hodnocení má za cíl změřit zlepšení stav dětí po absolvování terapie a bude proveden před léčbou, po sedmi týdnech léčby a ukončení programu ve 14. týdnu, poté budou analyzována data z hodnocení, každá skupina dostane čtyřicet pět minut pravidelných týdenních individuálních terapeutických sezení a v tomto rozsahu po dobu třinácti týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této klinické studie je otestovat, zda použití toho, čemu se říká strategie výkonných funkcí, jako jsou strategie pro zlepšení seberegulace, strategie pro zlepšení plánování a řešení problémů, fungují dobře, když jsou aplikovány v rámci programu ergoterapie pro děti s diagnostikovanou poruchou autistického spektra. studie porovnává mezi aplikací běžné ergoterapie samostatně a aplikací pravidelné ergoterapie a strategií exekutivních funkcí při zlepšování dětí s poruchou autistického spektra, pravidelná ergoterapie se skládá z 1. Smyslové integrace a smyslového zpracování Trénink zaměřený na snížení smyslových problémů, které by děti mohly jako: citlivost na zvuk nebo světla, selektivní a vybíravé jedení, přecitlivělost na dotek a různé textury, vyhýbání se některým pohybům těla nebo hyperaktivitě, 2. Trénink každodenních životních dovedností: jako je trénování dětí v dovednostech upravování, oblékání a svlékání a nácvik toalety a hlavní otázka, jejímž cílem je odpovědět: Je použití exekutivních strategií v kombinaci s tréninkem Smyslová integrace/smyslové zpracování a trénink dovedností v každodenním životě efektivnější než samotná smyslová integrace a trénink dovedností v každodenním životě při zlepšování dětí s poruchou autistického spektra? budou ve studii 2 skupiny: první skupina se nazývá kontrolní skupina a druhá skupina se nazývá intervenční skupina, pokud je dítě zařazeno do kontrolní skupiny, bude dostávat pravidelné individuální ergoterapeutické služby v programu autismu, což je: terapie smyslové integrace, která zahrnuje aktivity ke stimulaci smyslových reakcí dítěte, to může zahrnovat věci, jako je hraní s různými interaktivními hrami, různé textury, houpání, poskakování nebo lezení, a dítě také absolvuje trénink životních dovedností, který se zaměří na výcvik dítěte v dovednostech sebeobsluhy, jako je péče, krmení, oblékání. dovednosti svlékání a dřiny ) A (pokud je dítě zařazené do intervenční skupiny, dostane také pravidelné individuální ergoterapeutické služby, které jsou popsány výše, plus absolvování školení výkonných funkcí, které bude realizováno během školení dítěte o dovednostech v každodenním životě, což může zahrnovat používání časovač během tréninku, organizované rozvrhy, speciální motivační systém a další, které podrobněji vysvětlí terapeut před zahájením léčby.

před zařazením dětí do léčebné nebo kontrolní skupiny budou rodiče požádáni, aby podepsali formulář souhlasu a poté budou děti vyšetřeny na základě specifických kritérií, ujistěte se, že jsou vhodné pro studii, a pokud splňují kritéria studie, budou také „randomizovány“ do jedné ze dvou studijních skupin, Randomizace znamená, že jste do skupiny zařazeni náhodou. Je to jako hodit mincí a každé dítě bude mít 50% šanci, že se zařadí do určité skupiny, poté budou mít děti podrobné hodnocení, které provede zkušený ergoterapeut, a toto hodnocení má za cíl změřit zlepšení stav dítěte po absolvování terapie a bude provedeno před léčbou a po sedmi týdnech léčby a po dokončení léčby a po jejím dokončení budou analyzovány všechny údaje z těchto hodnocení, každá skupina bude absolvovat čtyřicet pět minut pravidelných týdenních individuálních terapeutických sezení a tento rozsah po dobu třinácti týdny .

Míra výsledku prvenství bude:

  1. Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Programme (VB-MAPP) bude použit pro stanovení kritérií pro zařazení a měření zlepšení svépomocných dovedností,
  2. Pediatrické funkční nezávislé měření (WeeFIM): bude použito k měření zlepšení sebeobsluhy a sociálních kognitivních dovedností,
  3. Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) bude použit k měření zlepšení senzorického zpracování, Sp2 obsahuje 34-položkový dotazník pro pečovatele

Sekundární výstupní opatření bude:

Vizuální motorický integrační test (Beery-VMI) bude použit ke sledování změn ve zrakově motorických integračních dovednostech v rámci jemné motoriky Primární výsledek studie bude měřen na základě (VB-MAPP,SP2,VMI,WeeFIM) Změny v Skóre před testem a po testu (standardní skóre, procentuální hodnocení, hodnota P) budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí lineárně smíšeného regresního modelu a analýzy kovariance (ANCOVA) Pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření s porovnáním výchozího skóre s přehodnocením a skóre po léčbě.

K analýze dat bude použit software Statistical Package for Social Science (SPSS-28).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Qatar -doha
      • Doha, Qatar -doha, Katar
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
          • Telefonní číslo: 4025 0097433521137
          • E-mail: irb@hamad.qa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována ASD
  • Ti, kteří byli doporučeni do Autistického programu
  • Ti ve věku 3-5 let (Diamant, 2013)
  • Pacienti byli poprvé přijati do programu individuální terapie autismu.
  • Budou zahrnuty všechny děti s různým jazykem, a pokud rodiče nemohli dokončit některé z požadovaných výsledků, budou vyloučeni ve fázi analýzy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají závažnou poruchu schopnosti učení a osvojování jazyků na základě VB-MAPP (mají skóre 4 v jakékoli položce hodnocení bariéry)
  • Ti, kteří neposkytli souhlas se studií

Eliminační kritéria

  • Děti, které neabsolvují 13 intervenčních sezení podle výzkumného protokolu.
  • Děti, které podstoupily jiné intervence, které mohou ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba výkonných funkcí
Pacient dostane individuální školení DLS a SI/SP v kombinaci s EF strategiemi
bude veden primárním zkoušejícím a vyškoleným terapeutem, EF strategie budou implementovány během tréninku DLS a SI a tyto strategie se zaměří na následující oblasti, které byly prokázány v kontextu funkčního tréninku: Používání monitorovacího systému pro každé dítě, Zlepšení vnímání času, Externalizujte důležité informace, Externalizujte motivaci, Poskytněte důsledky: Okamžitě, častěji, Větší a silnější, Větší stupeň pobídky, Střídejte nebo měňte častěji, Personalizujte příkaz, chválu, instrukce, pokárání, Zpracujte školení, nápravu a školení na vedoucích funkční dovednost
každé dítě absolvuje 25minutový trénink DLS, který se zaměří na nácvik péče o děti, krmení, oblékání, svlékání, toalety a opětovného začlenění do komunity v souladu s usnadněním jemných motorických dovedností dětí a používání několika technik pro trénink ADL včetně: pobízení, tvarování, vpřed a zpětné řetězení a modelování, školení dětí na základě úrovně nezávislosti identifikované skóre WeeFIM
každý pacient absolvuje 20 minut tréninku SI/SP Manuální intervence SI/SP, která bude použita, je založena na principech senzorické integrace, jak je nastínil Ayres, jako je hluboký tlak, kartáčování, zátěžové vesty a houpání, bude použito individuálně - na míru šité léčebné činnosti mohou zahrnovat činnosti, jako je použití desky na skútr s kobercem v poloze na břiše k vytažení na rampu, pak práce na otočení desky skútru, sjetí z rampy dolů a přistání v čalouněné oblasti podložek a polštářů, které jsou pokrytý různými texturami. Intervence je zasazena do kontextu hry s aktivním zapojením dítěte bude probíhat ve velké tělocvičně vybavené žíněnkami, různými závěsnými houpačkami, velkými míči, lezeckou stěnou, kobercovými sudy, velkými dušemi a pěnovými bloky s příležitostmi pro aktivní, vedené , senzomotorická hra.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
pacient dostane individuální školení DLS a SI/SP.
každé dítě absolvuje 25minutový trénink DLS, který se zaměří na nácvik péče o děti, krmení, oblékání, svlékání, toalety a opětovného začlenění do komunity v souladu s usnadněním jemných motorických dovedností dětí a používání několika technik pro trénink ADL včetně: pobízení, tvarování, vpřed a zpětné řetězení a modelování, školení dětí na základě úrovně nezávislosti identifikované skóre WeeFIM
každý pacient absolvuje 20 minut tréninku SI/SP Manuální intervence SI/SP, která bude použita, je založena na principech senzorické integrace, jak je nastínil Ayres, jako je hluboký tlak, kartáčování, zátěžové vesty a houpání, bude použito individuálně - na míru šité léčebné činnosti mohou zahrnovat činnosti, jako je použití desky na skútr s kobercem v poloze na břiše k vytažení na rampu, pak práce na otočení desky skútru, sjetí z rampy dolů a přistání v čalouněné oblasti podložek a polštářů, které jsou pokrytý různými texturami. Intervence je zasazena do kontextu hry s aktivním zapojením dítěte bude probíhat ve velké tělocvičně vybavené žíněnkami, různými závěsnými houpačkami, velkými míči, lezeckou stěnou, kobercovými sudy, velkými dušemi a pěnovými bloky s příležitostmi pro aktivní, vedené , senzomotorická hra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Program hodnocení a umístění verbálních milníků verbálního chování (VB-MAPP)
Časové okno: Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
se použije k určení, zda je účastník způsobilý ke studiu, ak měření změn v dovednostech svépomoci.
Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
Pediatrické funkční nezávislé opatření (WeeFIM)
Časové okno: Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
budou použity k měření změn v sebeobsluze a sociálních kognitivních dovednostech .
Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
Short Sensory Profile™ 2 (SSP2)
Časové okno: Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
bude použito k měření zlepšení senzorických zpracovatelských dovedností .
Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test integrace vizuálního motoru (Beery-VMI)
Časové okno: Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech
bude sloužit ke sledování změn zrakově motorických integračních schopností v rámci jemné motoriky
Bude provedeno před léčbou, po 7 týdnech léčby a po ukončení léčby ve 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MRC-01-22-509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Strategie a školení výkonných funkcí

Předplatit