- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05829577
Strategie integrate di Life Skill Training e funzione esecutiva nei bambini con ASD (ASD)
L'efficacia dell'uso delle abilità della vita quotidiana e della formazione sull'integrazione sensoriale combinata con le strategie delle funzioni esecutive per migliorare la cura di sé, l'integrazione sensoriale e le capacità motorie fini nei bambini con ASD in Qatar: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'utilizzo di quelle che vengono chiamate strategie di funzione esecutiva come strategie per migliorare l'autoregolazione, le strategie per migliorare la pianificazione e la risoluzione dei problemi funzionano bene se applicate all'interno del programma di trattamento della terapia occupazionale per i bambini a cui viene diagnosticato un disturbo dello spettro autistico , lo studio confronterà tra l'applicazione della terapia occupazionale regolare da sola e l'applicazione della terapia occupazionale regolare più strategie di funzione esecutiva nel migliorare i bambini con disturbo dello spettro autistico , la terapia occupazionale regolare consiste in 1. Integrazione sensoriale ed elaborazione sensoriale Formazione che mira alla riduzione del problema sensoriale che quei bambini potrebbero come: sensibilità al suono o alle luci, mangiare selettivo e schizzinoso, ipersensibilità al tatto e consistenza diversa, evitamento di alcuni movimenti del corpo o iperattività, la domanda principale a cui mirano a rispondere: l'uso di strategie esecutive combinato con la formazione Integrazione sensoriale / elaborazione sensoriale e formazione sulle abilità della vita quotidiana è più efficace dell'integrazione sensoriale e della formazione sulle abilità della vita quotidiana da sole nel migliorare i bambini con disturbo dello spettro autistico? saranno 2 gruppi nello studio: primo gruppo chiamato gruppo di controllo e secondo gruppo chiamato gruppo di intervento, se il bambino è assegnato al gruppo di controllo riceverà regolari servizi di terapia occupazionale individuale nel programma per l'autismo che è: Terapia di integrazione sensoriale che prevede attività per stimolare le risposte sensoriali del bambino, questo potrebbe includere cose come giocare con diversi giochi interattivi, diverse trame che oscillano, rimbalzano o si arrampicano, e il bambino riceverà anche un addestramento sulle abilità di vita che mira a formare il bambino sulle abilità di cura di sé come governare, nutrire, vestirsi abilità di svestirsi e lavorare duramente) E (se il bambino assegnato al gruppo di intervento riceverà anche regolari servizi di terapia occupazionale individuale descritti sopra oltre a ricevere una formazione sulle funzioni esecutive che sarà implementata durante la formazione del bambino sulle abilità della vita quotidiana e questo potrebbe includere l'uso timer durante la formazione, programmi organizzati, sistema di motivazione speciale e altri che saranno spiegati in maggior dettaglio dal terapeuta prima di iniziare il trattamento.
prima di iscrivere i bambini al trattamento o al gruppo di controllo, al genitore verrà chiesto di firmare il modulo di consenso e successivamente i bambini verranno sottoposti a screening in base a criteri specifici per assicurarsi che siano idonei per lo studio, quindi se soddisfano i criteri dello studio verranno anche "randomizzati" in uno di due gruppi di studio, la randomizzazione significa che vieni inserito in un gruppo per caso. È come lanciare una moneta e ogni bambino avrà una probabilità del 50% di essere inserito in un gruppo specifico, in seguito i bambini riceveranno valutazioni dettagliate che saranno fatte da un terapista occupazionale esperto e queste valutazioni mirano a misurare il miglioramento su condizione del bambino dopo aver ricevuto la terapia, e sarà fatto prima del trattamento e dopo sette settimane di trattamento e dopo il completamento del trattamento e dopo il completamento tutti i dati di queste valutazioni saranno analizzati, ogni gruppo riceverà quarantacinque minuti di sessioni di terapia individuale settimanali regolari e questa misura per tredici settimane.
La misura dell'esito del primato sarà:
- Verbal Behaviour Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) sarà utilizzato per determinare i criteri di inclusione e misurare il miglioramento delle capacità di auto-aiuto,
- Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM): sarà utilizzato per misurare il miglioramento delle capacità di cura di sé e di cognizione sociale,
- Lo Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) sarà utilizzato per misurare il miglioramento nell'elaborazione sensoriale, Sp2 comprende un questionario per il caregiver di 34 voci
La misura del risultato secondario sarà:
Il test di integrazione motoria visiva (Beery-VMI) verrà utilizzato per monitorare i cambiamenti nelle capacità di integrazione motoria visiva come parte delle abilità motorie fini L'esito primario dello studio sarà misurato sulla base di (VB-MAPP, SP2, VMI, WeeFIM) Cambiamenti nel i punteggi pre-test e post-test (punteggio standard, grado percentuale, valore P) saranno confrontati tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando un modello di regressione misto lineare e analisi della covarianza (ANCOVA)Utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute, con confronto dei punteggi di base con punteggi di rivalutazione e post-trattamento.
Per analizzare i dati verrà utilizzato il software Statistical Package for Social Science (SPSS-28).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BARA M YOUSEF, Bsc
- Numero di telefono: 0097450090427
- Email: baraot1982@gmail.com
Luoghi di studio
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Qatar -doha
-
Doha, Qatar -doha, Qatar
- Reclutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contatto:
- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
- Numero di telefono: 4025 0097433521137
- Email: irb@hamad.qa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata l'ASD
- Coloro che sono stati indirizzati al programma di autismo
- Quelli di età compresa tra 3 e 5 anni (Diamond, 2013)
- Pazienti ammessi per la prima volta al programma di terapia individuale per l'autismo.
- Saranno inclusi tutti i bambini con lingua diversa e se i genitori non sono in grado di completare alcune delle misure di esito richieste, saranno esclusi dalla fase di analisi dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave compromissione dell'apprendimento e dell'abilità di acquisizione linguistica basata su VB-MAPP (ha un punteggio di 4 su qualsiasi elemento della valutazione della barriera)
- Coloro che non hanno fornito il consenso per lo studio
Criteri di eliminazione
- Bambini che non completano 13 sessioni di intervento seguendo il protocollo di ricerca.
- Bambini che hanno ricevuto altri interventi che possono influenzare i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento della funzione esecutiva
Il paziente riceverà una formazione individuale DLS e SI/SP combinata con le strategie EF
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saranno condotte da investigatore primario e terapista qualificato, le strategie EF saranno implementate durante la formazione DLS e SI e queste strategie mireranno alla seguente area dimostrata da evidenze nel contesto dell'allenamento funzionale: utilizzo del sistema di monitoraggio per ogni bambino, miglioramento del senso del tempo, Esteriorizzare informazioni importanti, esternalizzare la motivazione, fornire conseguenze: immediatamente, più frequentemente, maggiore portata e più potente, grado di incentivo più ricco, ruotato o modificato più frequentemente, personalizzare il comando, lode, istruzione, rimprovero, formazione del processo, correzione e formazione sul dirigente abilità di funzione
ogni bambino riceverà 25 minuti di formazione DLS che si concentrerà sulla formazione dei bambini su attività di toelettatura, alimentazione, vestirsi, svestirsi, andare in bagno e reintegrazione nella comunità in linea con la facilitazione delle capacità motorie fini per i bambini e l'utilizzo di diverse tecniche per la formazione ADL tra cui: suggerimento, modellatura, avanti e concatenamento all'indietro e modellazione, formazione dei bambini in base al livello di indipendenza identificato dal punteggio WeeFIM
ogni paziente riceverà 20 minuti di formazione SI/SP L'intervento manuale SI/SP che verrà utilizzato si basa sui principi dell'integrazione sensoriale delineati da Ayres, come la pressione profonda, lo spazzolamento, i giubbotti appesantiti e l'oscillazione utilizzati, individualmente- le attività di trattamento su misura potrebbero includere attività come l'utilizzo di un monopattino con moquette mentre si è in posizione prona per salire su una rampa, quindi lavorare per girare il monopattino per scendere dalla rampa e atterrare in un'area imbottita di materassini e cuscini che sono ricoperta da varie trame.
L'intervento è contestualizzato nel gioco con coinvolgimento attivo del bambino sarà condotto in una grande palestra attrezzata con materassini, varie altalene sospese, grandi palloni, una parete di arrampicata, botti tappezzate, grandi camere d'aria e blocchi di gommapiuma con possibilità di attività attiva, guidata , gioco motorio sensoriale.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
il paziente riceverà una formazione individuale DLS e SI/SP.
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ogni bambino riceverà 25 minuti di formazione DLS che si concentrerà sulla formazione dei bambini su attività di toelettatura, alimentazione, vestirsi, svestirsi, andare in bagno e reintegrazione nella comunità in linea con la facilitazione delle capacità motorie fini per i bambini e l'utilizzo di diverse tecniche per la formazione ADL tra cui: suggerimento, modellatura, avanti e concatenamento all'indietro e modellazione, formazione dei bambini in base al livello di indipendenza identificato dal punteggio WeeFIM
ogni paziente riceverà 20 minuti di formazione SI/SP L'intervento manuale SI/SP che verrà utilizzato si basa sui principi dell'integrazione sensoriale delineati da Ayres, come la pressione profonda, lo spazzolamento, i giubbotti appesantiti e l'oscillazione utilizzati, individualmente- le attività di trattamento su misura potrebbero includere attività come l'utilizzo di un monopattino con moquette mentre si è in posizione prona per salire su una rampa, quindi lavorare per girare il monopattino per scendere dalla rampa e atterrare in un'area imbottita di materassini e cuscini che sono ricoperta da varie trame.
L'intervento è contestualizzato nel gioco con coinvolgimento attivo del bambino sarà condotto in una grande palestra attrezzata con materassini, varie altalene sospese, grandi palloni, una parete di arrampicata, botti tappezzate, grandi camere d'aria e blocchi di gommapiuma con possibilità di attività attiva, guidata , gioco motorio sensoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di valutazione e posizionamento delle pietre miliari del comportamento verbale (VB-MAPP)
Lasso di tempo: Verrà eseguito prima del trattamento, dopo 7 settimane di trattamento e dopo il completamento del trattamento a 14 settimane
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verrà utilizzato per determinare se il partecipante è idoneo per lo studio e misurare il cambiamento nelle capacità di auto-aiuto.
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Verrà eseguito prima del trattamento, dopo 7 settimane di trattamento e dopo il completamento del trattamento a 14 settimane
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Misura indipendente funzionale pediatrica (WeeFIM)
Lasso di tempo: Verrà eseguito prima del trattamento, dopo 7 settimane di trattamento e dopo il completamento del trattamento a 14 settimane
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sarà utilizzato per misurare i cambiamenti nella cura di sé e nelle capacità di cognizione sociale.
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Verrà eseguito prima del trattamento, dopo 7 settimane di trattamento e dopo il completamento del trattamento a 14 settimane
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Profilo sensoriale breve™ 2 (SSP2)
Lasso di tempo: Verrà eseguito prima del trattamento, dopo 7 settimane di trattamento e dopo il completamento del trattamento a 14 settimane
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sarà utilizzato per misurare il miglioramento delle capacità di elaborazione sensoriale.
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Verrà eseguito prima del trattamento, dopo 7 settimane di trattamento e dopo il completamento del trattamento a 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di integrazione motoria visiva (Beery-VMI)
Lasso di tempo: Verrà eseguito prima del trattamento, dopo 7 settimane di trattamento e dopo il completamento del trattamento a 14 settimane
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verrà utilizzato per monitorare i cambiamenti nelle capacità di integrazione motoria visiva come parte delle abilità motorie fini
|
Verrà eseguito prima del trattamento, dopo 7 settimane di trattamento e dopo il completamento del trattamento a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-22-509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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