- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05829577
Geïntegreerde levensvaardigheidstraining en strategieën voor uitvoerende functies bij kinderen met ASS (ASD)
De effectiviteit van het gebruik van dagelijkse vaardigheden en sensorische integratietraining in combinatie met executieve functiestrategieën voor het verbeteren van zelfzorg, sensorische integratie en fijne motoriek bij kinderen met ASS in Qatar: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om te testen of het gebruik van strategieën voor uitvoerende functies, zoals strategieën voor het verbeteren van zelfregulatie, strategieën voor het verbeteren van planning en het oplossen van problemen, goed werkt wanneer toegepast binnen ergotherapiebehandelingsprogramma's voor kinderen bij wie de diagnose autismespectrumstoornis is gesteld. zal de studie vergelijken tussen het toepassen van alleen reguliere ergotherapie en het toepassen van reguliere ergotherapie plus executieve functiestrategieën bij het verbeteren van kinderen met een autismespectrumstoornis, reguliere ergotherapie bestaat uit: 1. Sensorische integratie en sensorische verwerking Training gericht op vermindering van sensorische problemen die kinderen zouden kunnen zoals: gevoeligheid voor geluid of licht, selectief en kieskeurig eten, overgevoeligheid voor aanraking en verschillende textuur, vermijden van bepaalde lichaamsbewegingen of hyperactiviteit, 2. Dagelijkse levensvaardigheden Training: zoals het trainen van kinderen in verzorgingsvaardigheden, aan- en uitkleden en zindelijkheidstraining, en de hoofdvraag die beantwoord moet worden: Is het gebruik van executieve strategieën in combinatie met training Sensorische integratie/sensorische verwerking en training in dagelijkse levensvaardigheden effectiever dan alleen Sensorische integratie en training in dagelijkse levensvaardigheden bij het verbeteren van kinderen met autismespectrumstoornis? ze zullen 2 groepen zijn in de studie: de eerste groep wordt de controlegroep genoemd en de tweede groep wordt de interventiegroep genoemd. Als het kind wordt toegewezen aan de controlegroep, krijgt hij/zij regelmatig individuele ergotherapiediensten in het autismeprogramma, namelijk: sensorische integratietherapie waarbij activiteiten betrokken zijn om zintuiglijke reacties van het kind te stimuleren, dit kan dingen zijn zoals spelen met verschillende interactieve spellen, verschillende texturen, zwaaien, stuiteren of klimmen, en het kind krijgt ook levensvaardigheidstraining die gericht is op het trainen van het kind op zelfzorgvaardigheden zoals verzorgen, voeden, aankleden vaardigheden bij het uitkleden en zwoegen) En (als het kind in de interventiegroep wordt ingedeeld, krijgt hij/zij ook regelmatig individuele ergotherapiediensten zoals hierboven beschreven, plus training in executieve functies die wordt geïmplementeerd tijdens het trainen van het kind in vaardigheden voor het dagelijks leven en dit kan het gebruik van timer tijdens de training, georganiseerde schema's, speciaal motivatiesysteem en andere die door de therapeut in meer detail zullen worden uitgelegd voordat met de behandeling wordt begonnen.
voordat kinderen worden ingeschreven voor behandeling of controlegroep, wordt aan de ouders gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en daarna worden de kinderen gescreend op basis van specifieke criteria om ervoor te zorgen dat ze geschikt zijn voor het onderzoek en als ze aan de studiecriteria voldoen, zullen ze ook worden "gerandomiseerd" in één van twee studiegroepen, Randomisatie betekent dat je bij toeval in een groep wordt geplaatst. Het is als het opgooien van een munt en elk kind heeft 50% kans om in een specifieke groep te worden geplaatst, waarna kinderen gedetailleerde beoordelingen zullen krijgen die zullen worden uitgevoerd door een ervaren ergotherapeut en deze beoordeling is gericht op het meten van de verbetering op conditie van het kind na het ontvangen van therapie, en zal worden gedaan vóór de behandeling en na zeven weken behandeling en na voltooiing van de behandeling en na voltooiing zullen alle gegevens van deze beoordelingen worden geanalyseerd, elke groep krijgt regelmatig wekelijkse individuele therapiesessies van vijfenveertig minuten en dit gedurende dertien weken .
De uitkomstmaat voor primaat is:
- Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) zal worden gebruikt voor het bepalen van de inclusiecriteria en het meten van verbetering van zelfhulpvaardigheden,
- Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM): zal worden gebruikt om de verbetering van zelfzorg en sociale cognitievaardigheden te meten,
- Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) zal worden gebruikt om de verbetering van de sensorische verwerking te meten, Sp2 bestaat uit een 34-item vragenlijst voor zorgverleners
Secundaire uitkomstmaat zal zijn:
Visual Motor Integration Test (Beery-VMI) zal worden gebruikt om veranderingen in visuele motorische integratievaardigheden te volgen als onderdeel van fijne motoriek. De primaire uitkomst van het onderzoek zal worden gemeten op basis van (VB-MAPP,SP2,VMI,WeeFIM) pretest- en posttestscores (standaardscore, percentielrang, P-waarde) zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen met behulp van een lineair gemengd regressiemodel en analyse van covariantie (ANCOVA) Gebruik van variantieanalyse met herhaalde metingen, met vergelijking van basisscores met herbeoordeling en scores na behandeling.
Om de data te analyseren wordt gebruik gemaakt van Statistical Package for Social Science (SPSS-28) software.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BARA M YOUSEF, Bsc
- Telefoonnummer: 0097450090427
- E-mail: baraot1982@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Qatar -doha
-
Doha, Qatar -doha, Katar
- Werving
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
- Telefoonnummer: 4025 0097433521137
- E-mail: irb@hamad.qa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose ASS is gesteld
- Degenen die werden doorverwezen naar het autismeprogramma
- Degenen van 3-5 jaar (Diamond, 2013)
- Patiënten die voor het eerst zijn opgenomen in het Autisme Individueel therapieprogramma.
- Alle kinderen met een andere taal zullen worden opgenomen en als ouders sommige van de vereiste uitkomstmaten niet konden invullen, zullen ze worden uitgesloten in de analysefase van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige leerstoornis en taalverwervingsvaardigheid op basis van VB-MAPP (heeft een score van 4 op elk onderdeel van de barrièrebeoordeling)
- Degenen die geen toestemming hebben gegeven voor het onderzoek
Eliminatie criteria
- Kinderen die 13 interventiesessies niet voltooien volgens het onderzoeksprotocol.
- Kinderen die andere interventies hebben ondergaan die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitvoerende functie behandeling
Patiënt krijgt individuele DLS- en SI/SP-training in combinatie met EF-strategieën
|
zal worden uitgevoerd door primaire onderzoeker en getrainde therapeut, EF-strategieën zullen worden geïmplementeerd tijdens DLS- en SI-training en deze strategieën zullen zich richten op het volgende gebied dat is bewezen in de context van functionele training: het gebruik van een monitoringsysteem voor elk kind, het verbeteren van het tijdsbesef, Externaliseren van belangrijke informatie, Externaliseren van motivatie, Verschaffen van consequenties: Onmiddellijk, vaker, Hogere omvang en krachtiger, Rijkere mate van stimulans, Geroteerd of vaker veranderd, Personaliseer de opdracht, lof, instructie, berisping, Procestraining, remediëring en training op executive functie vaardigheid
elk kind krijgt 25 minuten DLS-training die gericht is op het trainen van kinderen in het verzorgen, voeden, aankleden, uitkleden, toiletbezoek en reïntegratietaken in de gemeenschap, afgestemd op het faciliteren van fijne motoriek voor kinderen en het gebruik van verschillende technieken voor ADL-training, waaronder: aansporen, vormgeven, vooruit en achterwaarts ketenen en modelleren, kinderen trainen op basis van het niveau van onafhankelijkheid geïdentificeerd door de WeeFIM-score
elke patiënt krijgt 20 minuten SI/SP-training Gehandmatige SI/SP-interventie die zal worden gebruikt, is gebaseerd op de principes van sensorische integratie zoals beschreven door Ayres, zoals diepe druk, borstelen, gewichtsvesten en zwaaien, individueel gebruikt- op maat gemaakte behandelingsactiviteiten kunnen bestaan uit activiteiten zoals het gebruik van een met tapijt beklede scootmobiel terwijl u in buikligging bent om uzelf een helling op te trekken, vervolgens het scootmobielbord omdraaien om de helling af te rijden en te landen in een gedempt gebied van matten en kussens die bedekt met verschillende texturen.
Interventie wordt in spel gecontextualiseerd met actieve betrokkenheid van het kind wordt uitgevoerd in een grote gymzaal uitgerust met matten, een verscheidenheid aan hangende schommels, grote ballen, een klimmuur, vaten met vloerbedekking, grote binnenbanden en schuimblokken met mogelijkheden voor actieve, begeleide , zintuiglijk motorisch spel.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
patiënt krijgt individuele DLS- en SI/SP-training.
|
elk kind krijgt 25 minuten DLS-training die gericht is op het trainen van kinderen in het verzorgen, voeden, aankleden, uitkleden, toiletbezoek en reïntegratietaken in de gemeenschap, afgestemd op het faciliteren van fijne motoriek voor kinderen en het gebruik van verschillende technieken voor ADL-training, waaronder: aansporen, vormgeven, vooruit en achterwaarts ketenen en modelleren, kinderen trainen op basis van het niveau van onafhankelijkheid geïdentificeerd door de WeeFIM-score
elke patiënt krijgt 20 minuten SI/SP-training Gehandmatige SI/SP-interventie die zal worden gebruikt, is gebaseerd op de principes van sensorische integratie zoals beschreven door Ayres, zoals diepe druk, borstelen, gewichtsvesten en zwaaien, individueel gebruikt- op maat gemaakte behandelingsactiviteiten kunnen bestaan uit activiteiten zoals het gebruik van een met tapijt beklede scootmobiel terwijl u in buikligging bent om uzelf een helling op te trekken, vervolgens het scootmobielbord omdraaien om de helling af te rijden en te landen in een gedempt gebied van matten en kussens die bedekt met verschillende texturen.
Interventie wordt in spel gecontextualiseerd met actieve betrokkenheid van het kind wordt uitgevoerd in een grote gymzaal uitgerust met matten, een verscheidenheid aan hangende schommels, grote ballen, een klimmuur, vaten met vloerbedekking, grote binnenbanden en schuimblokken met mogelijkheden voor actieve, begeleide , zintuiglijk motorisch spel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelings- en plaatsingsprogramma voor mijlpalen in verbaal gedrag (VB-MAPP)
Tijdsspanne: Zal vóór de behandeling worden gedaan, na 7 weken behandeling en na voltooiing van de behandeling na 14 weken
|
zal worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt voor onderzoek en om de verandering in zelfhulpvaardigheden te meten.
|
Zal vóór de behandeling worden gedaan, na 7 weken behandeling en na voltooiing van de behandeling na 14 weken
|
|
Pediatrische functionele onafhankelijke maatregel (WeeFIM)
Tijdsspanne: Zal vóór de behandeling worden gedaan, na 7 weken behandeling en na voltooiing van de behandeling na 14 weken
|
zal worden gebruikt om veranderingen in zelfzorg en sociale cognitievaardigheden te meten.
|
Zal vóór de behandeling worden gedaan, na 7 weken behandeling en na voltooiing van de behandeling na 14 weken
|
|
Kort sensorisch profiel™ 2 (SSP2)
Tijdsspanne: Zal vóór de behandeling worden gedaan, na 7 weken behandeling en na voltooiing van de behandeling na 14 weken
|
zal worden gebruikt om de verbetering van sensorische verwerkingsvaardigheden te meten.
|
Zal vóór de behandeling worden gedaan, na 7 weken behandeling en na voltooiing van de behandeling na 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele motorische integratietest (Beery-VMI)
Tijdsspanne: Zal vóór de behandeling worden gedaan, na 7 weken behandeling en na voltooiing van de behandeling na 14 weken
|
zal worden gebruikt om veranderingen in visuele motorische integratievaardigheden te volgen als onderdeel van fijne motoriek
|
Zal vóór de behandeling worden gedaan, na 7 weken behandeling en na voltooiing van de behandeling na 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-01-22-509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .