- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05829577
Integroitu elämäntaitojen koulutus ja toimeenpanotoiminnan strategiat ASD-lapsille (ASD)
Päivittäisten elämäntaitojen ja aistinvaraisen integraation koulutuksen käytön tehokkuus yhdistettynä johtamistoimintostrategioihin ASD:tä sairastavien lasten itsehoidon, sensorisen integraation ja hienomotoristen taitojen parantamiseksi Qatarissa: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, toimivatko ns. toimeenpanotoiminnan strategiat, kuten itsesääntelyn parantamiseen tähtäävät strategiat, suunnittelun ja ongelmanratkaisun parantamiseen tähtäävät strategiat hyvin, kun niitä sovelletaan autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten toimintaterapiaan. tutkimuksessa verrataan säännöllisen toimintaterapian soveltamista yksin ja säännöllisen toimintaterapian soveltamista sekä toimeenpanotoiminnan strategioita autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten parantamiseksi. Säännöllinen toimintaterapia koostuu 1. Sensorinen integraatio ja aistien käsittely Koulutus, jolla pyritään vähentämään lasten aistiongelmaa kuten: herkkyys äänille tai valoille, valikoiva ja nirso syöminen, yliherkkyys kosketukselle ja erilaiselle tekstuurille, kehon liikkeiden tai yliaktiivisuuden välttäminen, 2. Päivittäiset elämäntaidot Harjoittelu: kuten lasten kouluttaminen hoitotaitojen, pukeutumis- ja riisumistaitojen sekä wc-harjoittelun ja pääkysymys , johon pyritään vastaamaan : Onko Executive - strategioiden käyttö yhdistettynä koulutukseen Sensorisen integroinnin / aistinvaraisen käsittelyn ja päivittäisen elämän taitojen koulutukseen tehokkaampaa kuin aistinvarainen integraatio ja jokapäiväisen elämän taitojen koulutus yksinään autismispektrihäiriöstä kärsivien lasten parantamisessa ? he ovat 2 ryhmää tutkimuksessa: ensimmäinen ryhmä nimeltä kontrolliryhmä ja toinen ryhmä nimeltä interventioryhmä, jos lapsi on määrätty kontrolliryhmään, hän saa säännöllisiä yksilöllisiä toimintaterapiapalveluita autismiohjelmassa, joka on: Sensorinen integraatioterapia, joka sisältää aktiviteetteja stimuloimaan lapsen aistinvaraisia reaktioita, tähän voi sisältyä asioita, kuten leikkiminen erilaisilla interaktiivisilla peleillä, erilaisilla tekstuureilla keinuminen, pomppiminen tai kiipeily, ja lapsi saa myös elämäntaitokoulutusta, jonka tavoitteena on kouluttaa lasta itsehoitotaitoon, kuten hoitoon, ruokkimiseen, pukeutumiseen. riisuutumis- ja työskentelytaidot ) Ja (jos lapsi on määrätty interventioryhmään, hän saa myös säännöllisiä yksilöllisiä toimintaterapiapalveluita, jotka on kuvattu yllä sekä toimeenpanotoimintojen koulutusta, joka toteutetaan lapsen arkielämän taitojen koulutuksen aikana ja tähän voi sisältyä ajastin koulutuksen aikana, järjestetyt aikataulut, erityinen motivaatiojärjestelmä ja muut, jotka terapeutti selittää tarkemmin ennen hoidon aloittamista.
ennen lasten ottamista hoitoon tai kontrolliryhmään vanhempia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja sen jälkeen lapset seulotaan tiettyjen kriteerien perusteella ja varmistavat heidän sopivuutensa tutkimukseen. Jos he täyttävät tutkimuksen kriteerit, he myös "satunnaistetaan" yhteen. kahdesta opintoryhmästä satunnaistaminen tarkoittaa, että sinut laitetaan ryhmään sattumalta. Se on kuin kolikon heittämistä, ja jokaisella lapsella on 50 %:n mahdollisuus päästä tiettyyn ryhmään, minkä jälkeen lapsille tehdään yksityiskohtaisia arviointeja, jotka kokenut toimintaterapeutti tekee, ja näiden arvioiden tarkoituksena on mitata lapsen tila hoidon saamisen jälkeen ja tehdään ennen hoitoa ja seitsemän viikon hoidon jälkeen ja hoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen, kun kaikki näistä arvioinneista saadut tiedot analysoidaan, jokainen ryhmä saa neljäkymmentäviisi minuuttia säännöllisiä viikoittaisia yksilöllisiä terapiaistuntoja ja tässä laajuudessa kolmetoista viikkoa.
Primary-tulosmittari on:
- Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) -ohjelmaa käytetään osallistumiskriteerien määrittämiseen ja itsehoitotaitojen paranemisen mittaamiseen.
- Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM): käytetään itsehoidon ja sosiaalisen kognition taitojen paranemisen mittaamiseen,
- Short Sensory Profile™ 2:ta (SSP2) käytetään aistiprosessoinnin paranemisen mittaamiseen, Sp2 sisältää 34-kohteen omaishoitajakyselyn.
Toissijainen tulosmitta on:
Visual Motor Integration Test (Beery-VMI) avulla seurataan visuaalisen motorisen integraation muutoksia osana hienomotorisia taitoja. Tutkimuksen ensisijainen tulos mitataan perustuen (VB-MAPP,SP2,VMI,WeeFIM) esitestin ja testin jälkeisiä pisteitä (vakiopistemäärä, prosenttipiste, P-arvo) verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä lineaarista sekoitettua regressiomallia ja kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käyttäen toistuvien mittausten varianssianalyysiä peruspisteiden vertailun kanssa. uudelleenarvioinnin ja hoidon jälkeisten pisteiden kanssa.
Aineiston analysointiin käytetään Statistical Package for Social Science (SPSS-28) -ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: BARA M YOUSEF, Bsc
- Puhelinnumero: 0097450090427
- Sähköposti: baraot1982@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Qatar -doha
-
Doha, Qatar -doha, Qatar
- Rekrytointi
- Hamad Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
- Puhelinnumero: 4025 0097433521137
- Sähköposti: irb@hamad.qa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ASD
- Ne, jotka ohjattiin autismiohjelmaan
- 3-5-vuotiaat (Timantti, 2013)
- Potilaat otettiin ensin autismin yksilölliseen terapiaan.
- Kaikki erikieliset lapset otetaan mukaan ja jos vanhemmat eivät pystyneet suorittamaan jotakin vaaditusta tulosmittauksesta, heidät suljetaan pois tutkimuksen analyysivaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on VB-MAPP:n perusteella vakava heikentynyt oppimis- ja kielellinen oppimistaito (pistemäärä 4 missä tahansa estearvioinnissa)
- Ne, jotka eivät antaneet suostumusta tutkimukseen
Eliminointikriteerit
- Lapset, jotka eivät suorita 13 interventioistuntoa tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Lapset, jotka ovat saaneet muita interventioita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Executive-toimintojen hoito
Potilas saa yksilöllisen DLS- ja SI/SP-koulutuksen yhdistettynä EF-strategioihin
|
suorittaa ensisijainen tutkija ja koulutettu terapeutti, EF-strategiat toteutetaan DLS- ja SI-koulutuksen aikana ja nämä strategiat kohdistuvat seuraavaan alueeseen, joka on todistettu toiminnallisen harjoittelun yhteydessä: Seurantajärjestelmän käyttö jokaiselle lapselle, ajantajun parantaminen, Ulkoista tärkeät tiedot , Ulkoista motivaatiota, Tuo seurauksia: Välittömästi, useammin, suurempi ja tehokkaampi, rikkaampi kannustinaste, käännetty tai vaihdettu useammin, personoi komento, ylistys, opastus, nuhde, prosessikoulutus, korjaus ja koulutus johtajille toiminnallinen taito
jokainen lapsi saa 25 minuutin DLS-koulutuksen, jossa keskitytään lasten kouluttamiseen hoitoon, ruokkimiseen, pukeutumiseen, riisumiseen, vessassa käymiseen ja yhteiskuntaan integroitumiseen liittyviin tehtäviin, jotka on kohdistettu lasten hienomotoristen taitojen edistämiseen ja useiden tekniikoiden käyttämiseen ADL-koulutuksessa, mukaan lukien kehottaminen, muotoilu, eteenpäin vieminen. ja taaksepäin ketjuttaminen ja mallintaminen, lasten kouluttaminen WeeFIM-pisteiden perusteella määritetyn itsenäisyystason perusteella
jokainen potilas saa 20 min SI/SP-harjoitusta Manuaalinen SI/SP-interventio, jota käytetään, perustuu Ayresin hahmottelemiin sensorisen integraation periaatteisiin, kuten syväpaine, harjaus, painotetut liivit ja keinuminen käytetään yksilöllisesti. räätälöityihin hoitotoimintoihin voi kuulua sellaisia toimintoja, kuten skootterilaudan käyttäminen makuuasennossa vetäytyäksesi ylös ramppia pitkin, ja sitten työskennellä skootterin laudan kääntämiseksi ympäri, jotta voit ajaa alas ramppia ja laskeutua pehmustetulle alueelle, jossa on mattoja ja tyynyjä. peitetty erilaisilla tekstuureilla.
Interventio on kontekstualisoitu leikkiin lapsen aktiivisella osallistumisella toteutetaan suurella kuntosalilla, joka on varustettu matoilla, erilaisilla ripustetuilla keinuilla, suurilla palloilla, kiipeilyseinällä, kokolattiamattoilla tynnyreillä, suurilla sisärenkailla ja vaahtomuovipalikoilla, joissa on mahdollisuuksia aktiiviseen, ohjattuun toimintaan. , sensorinen motorinen leikki.
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
potilas saa henkilökohtaisen DLS- ja SI/SP-koulutuksen.
|
jokainen lapsi saa 25 minuutin DLS-koulutuksen, jossa keskitytään lasten kouluttamiseen hoitoon, ruokkimiseen, pukeutumiseen, riisumiseen, vessassa käymiseen ja yhteiskuntaan integroitumiseen liittyviin tehtäviin, jotka on kohdistettu lasten hienomotoristen taitojen edistämiseen ja useiden tekniikoiden käyttämiseen ADL-koulutuksessa, mukaan lukien kehottaminen, muotoilu, eteenpäin vieminen. ja taaksepäin ketjuttaminen ja mallintaminen, lasten kouluttaminen WeeFIM-pisteiden perusteella määritetyn itsenäisyystason perusteella
jokainen potilas saa 20 min SI/SP-harjoitusta Manuaalinen SI/SP-interventio, jota käytetään, perustuu Ayresin hahmottelemiin sensorisen integraation periaatteisiin, kuten syväpaine, harjaus, painotetut liivit ja keinuminen käytetään yksilöllisesti. räätälöityihin hoitotoimintoihin voi kuulua sellaisia toimintoja, kuten skootterilaudan käyttäminen makuuasennossa vetäytyäksesi ylös ramppia pitkin, ja sitten työskennellä skootterin laudan kääntämiseksi ympäri, jotta voit ajaa alas ramppia ja laskeutua pehmustetulle alueelle, jossa on mattoja ja tyynyjä. peitetty erilaisilla tekstuureilla.
Interventio on kontekstualisoitu leikkiin lapsen aktiivisella osallistumisella toteutetaan suurella kuntosalilla, joka on varustettu matoilla, erilaisilla ripustetuilla keinuilla, suurilla palloilla, kiipeilyseinällä, kokolattiamattoilla tynnyreillä, suurilla sisärenkailla ja vaahtomuovipalikoilla, joissa on mahdollisuuksia aktiiviseen, ohjattuun toimintaan. , sensorinen motorinen leikki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalisen käyttäytymisen virstanpylväiden arviointi- ja sijoitusohjelma (VB-MAPP)
Aikaikkuna: Tehdään ennen hoitoa, 7 viikon hoidon jälkeen ja hoidon päätyttyä viikolla 14
|
käytetään määritettäessä, onko osallistuja oikeutettu opiskelemaan ja mittaamaan muutosta omatoimitaitojen suhteen.
|
Tehdään ennen hoitoa, 7 viikon hoidon jälkeen ja hoidon päätyttyä viikolla 14
|
|
Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM)
Aikaikkuna: Tehdään ennen hoitoa, 7 viikon hoidon jälkeen ja hoidon päätyttyä viikolla 14
|
käytetään itsehoidon ja sosiaalisen kognition taitojen muutosten mittaamiseen.
|
Tehdään ennen hoitoa, 7 viikon hoidon jälkeen ja hoidon päätyttyä viikolla 14
|
|
Short Sensory Profile™ 2 (SSP2)
Aikaikkuna: Tehdään ennen hoitoa, 7 viikon hoidon jälkeen ja hoidon päätyttyä viikolla 14
|
käytetään mittaamaan aistinvaraisten prosessointitaitojen kehittymistä .
|
Tehdään ennen hoitoa, 7 viikon hoidon jälkeen ja hoidon päätyttyä viikolla 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Motor Integration Test (Beery-VMI)
Aikaikkuna: Tehdään ennen hoitoa, 7 viikon hoidon jälkeen ja hoidon päätyttyä viikolla 14
|
seurataan visuaalisen motorisen integraation muutoksia osana hienomotorisia taitoja
|
Tehdään ennen hoitoa, 7 viikon hoidon jälkeen ja hoidon päätyttyä viikolla 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-22-509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .