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自闭症儿童的综合生活技能训练和执行功能策略 (ASD)

2023年5月3日 更新者:Bara Yousef、Hamad General Hospital

在卡塔尔使用日常生活技能和感觉统合训练结合执行功能策略改善自闭症儿童的自我保健、感觉统合和精细运动技能的有效性:一项随机对照试验

该临床试验的目的是测试在被诊断患有自闭症谱系障碍的儿童的职业治疗方案中应用所谓的执行功能策略(如改善自我调节策略、改善计划和解决问题的策略)是否有效,该研究将比较单独应用常规作业治疗和应用常规作业治疗加执行功能策略改善自闭症谱系障碍儿童,他们将在研究中分为两组:第一组称为对照组,第二组称为干预组,如果孩子被分配到对照组,他/她将接受自闭症计划中的定期个人职业治疗服务,即:感觉统合,可能包括玩不同的互动游戏、不同质地的摇摆、弹跳或攀爬,孩子们还将获得生活技能旨在培养儿童自我护理技能的培训,如梳理、喂养、穿衣、脱衣和劳动技能)以及(如果儿童被分配到干预组,他/她还将接受上述定期的个人职业治疗服务以及执行功能培训将在训练孩子日常生活技能期间实施,这可能包括在训练期间使用计时器、有组织的时间表、特殊激励系统等,在让孩子参加治疗或对照组之前,父母将被要求签署同意书,之后孩子将根据特定标准进行筛选,确保他们适合研究,然后如果他们符合研究标准,他们也将“随机”进入两个研究组之一,随机化意味着将孩子随机放入一个组中。 这就像掷硬币,每个孩子都有 50% 的机会被分配到一个特定的组,之后孩子们将得到详细的评估,这些评估将由经验丰富的职业治疗师完成,这些评估旨在衡量在儿童在接受治疗后的状况,将在治疗前进行,经过七周的治疗并在 14 周完成计划,然后将分析评估数据,每组将接受每周 45 分钟的定期单独治疗,持续 13 周。

研究概览

详细说明

该临床试验的目的是测试在被诊断患有自闭症谱系障碍的儿童的职业治疗方案中应用所谓的执行功能策略(如改善自我调节策略、改善计划和解决问题的策略)是否有效, 该研究将比较单独应用常规作业疗法和应用常规作业疗法加执行功能策略来改善自闭症谱系障碍儿童,常规作业疗法包括 1. 感觉统合和感觉处理训练,旨在减少这些儿童可能出现的感觉问题喜欢:对声音或光线敏感,选择性挑食,对触觉和不同质地过敏,避免一些身体运动或多动, 2.日常生活技能训练:如训练孩子的仪容仪表,穿脱衣服和如厕训练,以及旨在回答的主要问题是:在改善自闭症谱系障碍儿童方面,使用执行策略结合感觉统合/感觉处理和日常生活技能训练是否比单独使用感觉统合和日常生活技能训练更有效? 他们将在研究中分为两组:第一组称为对照组,第二组称为干预组,如果孩子被分配到对照组,他/她将在自闭症计划中接受定期的个人职业治疗服务,即:涉及活动的感觉统合治疗为了刺激孩子的感官反应,这可能包括玩不同的互动游戏,不同质地的摇摆、弹跳或攀爬,孩子还将接受生活技能培训,旨在培养孩子的自我护理技能,如梳理、喂养、穿衣脱衣服和劳动技能)和(如果孩子被分配到干预组,他/她还将接受上述定期的个人职业治疗服务以及执行功能训练,这将在训练孩子日常生活技能的过程中实施,这可能包括使用培训期间的计时器、有组织的时间表、特殊的激励系统和其他将在开始治疗之前由治疗师更详细地解释。

在将儿童纳入治疗组或对照组之前,父母将被要求签署同意书,之后将根据特定标准对儿童进行筛选,确保他们适合研究,然后如果他们符合研究标准,他们也将“随机”进入一个两个学习小组,随机化意味着你被偶然地分到一个小组。 这就像掷硬币,每个孩子都有 50% 的机会被分配到一个特定的组,之后孩子们将得到详细的评估,这些评估将由经验丰富的职业治疗师完成,这些评估旨在衡量在接受治疗后的儿童状况,将在治疗前、治疗七周后、治疗完成后和完成后对来自这些评估的所有数据进行分析,每组每周将接受 45 分钟的定期单独治疗,这个范围为 13周。

首要结果衡量标准是:

  1. 言语行为里程碑评估和安置计划 (VB-MAPP) 将用于确定纳入标准和衡量自助技能的改进,
  2. 儿科功能独立测量 (WeeFIM):将用于测量自我护理和社会认知技能的改善,
  3. Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) 将用于衡量感官处理的改善,Sp2 包含 34 项护理人员问卷

次要结果测量将是:

视觉运动整合测试 (Beery-VMI) 将用于监测视觉运动整合技能的变化,作为精细运动技能的一部分 研究的主要结果将基于(VB-MAPP、SP2、VMI、WeeFIM)将使用线性混合回归模型和协方差分析 (ANCOVA) 比较干预组和对照组的前测和后测分数(标准分数、百分等级、P 值)使用重复测量方差分析,比较基线分数重新评估和治疗后评分。

为了分析数据,将使用社会科学统计软件包 (SPSS-28) 软件。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Qatar -doha
      • Doha、Qatar -doha、卡塔尔
        • 招聘中
        • Hamad Medical Corporation
        • 接触:
          • INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
          • 电话号码:4025 0097433521137
          • 邮箱:irb@hamad.qa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 ASD 的患者
  • 那些被转介到自闭症计划的人
  • 3-5 岁的人(Diamond,2013 年)
  • 患者首先入住自闭症个体治疗计划。
  • 所有使用不同语言的孩子都将被包括在内,如果父母无法完成某些要求的结果测量,他们将被排除在研究分析阶段之外

排除标准:

  • 基于VB-MAPP的学习和语言习得技能有严重障碍的患者(在障碍评估的任何项目上得分为4)
  • 那些没有同意研究的人

淘汰标准

  • 未按照研究方案完成 13 次干预的儿童。
  • 接受其他可能影响研究结果的干预措施的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:执行功能治疗
患者将接受结合 EF 策略的个人 DLS 和 SI/SP 培训
将由主要研究者和训练有素的治疗师进行,EF 策略将在 DLS 和 SI 培训期间实施,这些策略将针对以下领域,这些领域已在功能培训的背景下得到证据证明:为每个孩子使用监控系统,提高时间感,重要信息外化,激励外化,提供结果:立即、更频繁、幅度更大、力度更大、激励程度更丰富、更频繁地轮换或改变、个性化命令、表扬、指导、训斥、过程培训、补救和对执行人员的培训功能技能
每个孩子将接受 25 分钟的 DLS 培训,重点是训练孩子进行梳理、喂食、穿衣、脱衣、如厕和社区重新融入任务,这些任务与促进儿童精细运动技能相一致,并使用多种技巧进行 ADL 训练,包括:提示、塑造、向前和反向链接,建模,根据 WeeFIM 分数确定的独立程度训练孩子
每个患者将接受 20 分钟的 SI/SP 培训 将根据 Ayres 概述的感觉统合原则使用手动 SI/SP 干预,例如深度压力、刷牙、负重背心和摆动,将单独使用-量身定制的治疗活动可能包括以下活动,例如在俯卧位时使用铺有地毯的滑板车将自己拉上斜坡,然后努力转动滑板车沿着斜坡滑下并降落在垫子和枕头的缓冲区域覆盖着各种纹理。 干预是在孩子积极参与的情况下进行的,感官运动游戏。
有源比较器:照常治疗
患者将接受个人 DLS 和 SI/SP 培训。
每个孩子将接受 25 分钟的 DLS 培训,重点是训练孩子进行梳理、喂食、穿衣、脱衣、如厕和社区重新融入任务,这些任务与促进儿童精细运动技能相一致,并使用多种技巧进行 ADL 训练,包括:提示、塑造、向前和反向链接,建模,根据 WeeFIM 分数确定的独立程度训练孩子
每个患者将接受 20 分钟的 SI/SP 培训 将根据 Ayres 概述的感觉统合原则使用手动 SI/SP 干预,例如深度压力、刷牙、负重背心和摆动,将单独使用-量身定制的治疗活动可能包括以下活动,例如在俯卧位时使用铺有地毯的滑板车将自己拉上斜坡,然后努力转动滑板车沿着斜坡滑下并降落在垫子和枕头的缓冲区域覆盖着各种纹理。 干预是在孩子积极参与的情况下进行的,感官运动游戏。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
言语行为里程碑评估和安置计划 (VB-MAPP)
大体时间:将在治疗前、治疗 7 周后和 14 周治疗完成后进行
将用于确定参与者是否有资格学习和衡量自助技能的变化。
将在治疗前、治疗 7 周后和 14 周治疗完成后进行
儿科功能独立测量 (WeeFIM)
大体时间:将在治疗前、治疗 7 周后和 14 周治疗完成后进行
将用于衡量自我照顾和社会认知技能的变化。
将在治疗前、治疗 7 周后和 14 周治疗完成后进行
短感官档案™ 2 (SSP2)
大体时间:将在治疗前、治疗 7 周后和 14 周治疗完成后进行
将用于衡量感官处理技能的提高。
将在治疗前、治疗 7 周后和 14 周治疗完成后进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉运动整合测试(Beery-VMI)
大体时间:将在治疗前、治疗 7 周后和 14 周治疗完成后进行
将用于监测视觉运动整合技能的变化,作为精细运动技能的一部分
将在治疗前、治疗 7 周后和 14 周治疗完成后进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:BARA M YOUSEF, Bsc、Hamad Medical Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月13日

首次发布 (实际的)

2023年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MRC-01-22-509

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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