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Entrenamiento integrado de habilidades para la vida y estrategias de funciones ejecutivas en niños con TEA (ASD)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Bara Yousef, Hamad General Hospital

La eficacia del uso de habilidades de la vida diaria y entrenamiento de integración sensorial combinado con estrategias de funciones ejecutivas para mejorar el autocuidado, la integración sensorial y las habilidades motoras finas en niños con TEA en Qatar: un ensayo de control aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es probar si el uso de lo que se llama estrategias de función ejecutiva, como estrategias para mejorar la autorregulación, estrategias para mejorar la planificación y la resolución de problemas, funcionan bien cuando se aplican dentro del programa de tratamiento de terapia ocupacional para niños diagnosticados con trastorno del espectro autista. , el estudio comparará entre aplicar terapia ocupacional regular sola y aplicar terapia ocupacional regular más estrategias de funciones ejecutivas para mejorar a los niños con trastorno del espectro autista, habrá dos grupos en el estudio: el primer grupo llamado grupo de control y el segundo grupo llamado grupo de intervención, si el niño es asignado al grupo de control, recibirá servicios regulares de terapia ocupacional individual en el programa de autismo que es: Integración sensorial que puede incluir cosas como jugar con diferentes juegos interactivos, diferentes texturas, columpiarse, rebotar o trepar, y los niños también recibirán habilidades para la vida. capacitación que se enfoca en capacitar al niño en habilidades de autocuidado como arreglarse, alimentarse, vestirse, desvestirse y trabajar duro) Y (si el niño asignado a un grupo de intervención, también recibirá servicios regulares de terapia ocupacional individual que se describieron anteriormente, además de recibir capacitación en funciones ejecutivas que se implementará durante el entrenamiento del niño en habilidades de la vida diaria y esto podría incluir el uso de un cronómetro durante el entrenamiento, horarios organizados, un sistema de motivación especial y otros, antes de inscribir a los niños en el grupo de tratamiento o control se le pedirá a los padres que firmen un formulario de consentimiento y después de eso los niños serán evaluados en base a criterios específicos para asegurarse de que sean aptos para el estudio y luego, si cumplen con los criterios del estudio, también serán "aleatorizados" en uno de los dos grupos de estudio. La aleatorización significa poner al niño en un grupo por casualidad. Es como lanzar una moneda al aire y cada niño tendrá un 50% de posibilidades de ser colocado en un grupo específico, luego de eso, los niños tendrán evaluaciones detalladas que realizará un terapeuta ocupacional experimentado y estas evaluaciones tienen como objetivo medir la mejora en la condición de los niños después de recibir la terapia, y se realizará antes del tratamiento, después de siete semanas de tratamiento y finalización del programa a las 14 semanas, luego se analizarán los datos de la evaluación, cada grupo recibirá cuarenta y cinco minutos de sesiones semanales regulares de terapia individual y esta extensión durante trece semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es probar si el uso de lo que se llama estrategias de función ejecutiva, como estrategias para mejorar la autorregulación, estrategias para mejorar la planificación y la resolución de problemas, funcionan bien cuando se aplican dentro del programa de tratamiento de terapia ocupacional para niños diagnosticados con trastorno del espectro autista. , el estudio comparará entre la aplicación de terapia ocupacional regular sola y la aplicación de terapia ocupacional regular más estrategias de funciones ejecutivas para mejorar a los niños con trastorno del espectro autista, la terapia ocupacional regular consiste en 1. Integración sensorial y procesamiento sensorial Capacitación que tiene como objetivo la reducción del problema sensorial que esos niños podrían como: sensibilidad al sonido o las luces, alimentación selectiva y quisquillosa, hipersensibilidad al tacto y textura diferente, evitación de algún movimiento corporal o hiperactividad, 2. Entrenamiento de habilidades para la vida diaria: como entrenar a los niños en habilidades de aseo, vestirse y desvestirse y aprender a ir al baño, y la pregunta principal que pretende responder: ¿Es el uso de estrategias ejecutivas combinadas con el entrenamiento de integración sensorial/procesamiento sensorial y entrenamiento de habilidades para la vida diaria más efectivo que el entrenamiento de integración sensorial y habilidades para la vida diaria solo para mejorar a los niños con trastorno del espectro autista? habrá 2 grupos en el estudio: el primer grupo llamado grupo de control y el segundo grupo llamado grupo de intervención, si el niño está asignado al grupo de control, recibirá servicios regulares de terapia ocupacional individual en el programa de autismo que es: terapia de integración sensorial que involucra actividades para estimular las respuestas sensoriales del niño, esto puede incluir cosas como jugar con diferentes juegos interactivos, diferentes texturas balanceándose, saltando o trepando, y el niño también recibirá capacitación en habilidades para la vida cuyo objetivo es capacitar al niño en habilidades de cuidado personal como arreglarse, alimentarse, vestirse habilidades para desvestirse y trabajar) Y (si el niño asignado al grupo de intervención, recibirá también los servicios regulares de terapia ocupacional individual que se describieron anteriormente, además de capacitación en funciones ejecutivas que se implementará durante la capacitación del niño en habilidades de la vida diaria y esto podría incluir el uso de cronómetro durante el entrenamiento, horarios organizados, sistema especial de motivación y otros que serán explicados con más detalle por el terapeuta antes de comenzar el tratamiento.

antes de inscribir a los niños en el grupo de tratamiento o de control, se les pedirá a los padres que firmen un formulario de consentimiento y después de eso, los niños serán evaluados según criterios específicos para asegurarse de que sean aptos para el estudio y luego, si cumplen con los criterios del estudio, también serán "aleatorizados" en uno de dos grupos de estudio, la aleatorización significa que te colocan en un grupo por casualidad. Es como lanzar una moneda al aire y cada niño tendrá un 50% de posibilidades de ser colocado en un grupo específico, luego de eso, los niños tendrán evaluaciones detalladas que realizará un terapeuta ocupacional experimentado y estas evaluaciones tienen como objetivo medir la mejora en condición del niño después de recibir la terapia, y se hará antes del tratamiento y después de siete semanas de tratamiento y después de la finalización del tratamiento y después de la finalización se analizarán todos los datos de estas evaluaciones, cada grupo recibirá cuarenta y cinco sesiones semanales regulares de terapia individual y esta extensión durante trece semanas .

La medida de resultado de primacía será:

  1. El programa Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement (VB-MAPP) se utilizará para determinar los criterios de inclusión y medir la mejora en las habilidades de autoayuda.
  2. Medida independiente funcional pediátrica (WeeFIM): se utilizará para medir la mejora en las habilidades de autocuidado y cognición social,
  3. Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) se utilizará para medir la mejora en el procesamiento sensorial, Sp2 comprende un cuestionario para cuidadores de 34 elementos

La medida de resultado secundaria será:

La prueba de integración visomotora (Beery-VMI) se utilizará para controlar los cambios en las habilidades de integración visomotora como parte de las habilidades motoras finas. El resultado principal del estudio se medirá en función de (VB-MAPP,SP2,VMI,WeeFIM) Cambios en el Se compararán las puntuaciones de las pruebas previas y posteriores (puntuación estándar, rango percentil, valor de P) entre los grupos de intervención y control utilizando un modelo de regresión lineal mixto y un análisis de covarianza (ANCOVA) utilizando un análisis de varianza de medidas repetidas, con la comparación de las puntuaciones de referencia con reevaluación y puntajes posteriores al tratamiento.

Para el análisis de los datos se utilizará el software Statistical Package for Social Science (SPSS-28).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BARA M YOUSEF, Bsc
  • Número de teléfono: 0097450090427
  • Correo electrónico: baraot1982@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Qatar -doha
      • Doha, Qatar -doha, Katar
        • Reclutamiento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contacto:
          • INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
          • Número de teléfono: 4025 0097433521137
          • Correo electrónico: irb@hamad.qa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que fueron diagnosticados con TEA
  • Los que fueron referidos al Programa de Autismo
  • Los de 3-5 años (Diamond, 2013)
  • Pacientes admitidos por primera vez en el programa de terapia individual de autismo.
  • Todos los niños con lenguaje diferente serán incluidos y si los padres no pudieron completar algunas de las medidas de resultado requeridas, serán excluidos en la etapa de análisis del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen un deterioro grave en la capacidad de aprendizaje y adquisición lingüística según VB-MAPP (tiene una puntuación de 4 en cualquier elemento de la Evaluación de barreras)
  • Aquellos que no dieron su consentimiento para el estudio.

Criterios de eliminación

  • Niños que no completan 13 sesiones de intervención siguiendo el protocolo de investigación.
  • Niños que recibieron otras intervenciones que pueden afectar los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de la función ejecutiva
El paciente recibirá entrenamiento individual DLS y SI/SP combinado con estrategias EF
será realizado por un investigador principal y un terapeuta capacitado, las estrategias de EF se implementarán durante el entrenamiento de DLS y SI y estas estrategias se enfocarán en las siguientes áreas probadas por evidencias dentro del contexto del entrenamiento funcional: Uso del sistema de monitoreo para cada niño, Mejora del sentido del tiempo, Externalizar la información importante, Externalizar la motivación, Proveer consecuencias: Inmediatamente, con más frecuencia, Mayor magnitud y más poderosa, Mayor grado de incentivo, Rotar o cambiar con más frecuencia, Personalizar el mando, elogio, instrucción, reprimenda, Capacitación del proceso, remediación y capacitación del ejecutivo habilidad funcional
cada niño recibirá 25 minutos de capacitación DLS que se centrará en capacitar a los niños en el aseo, alimentación, vestirse, desvestirse, ir al baño y tareas de reintegración comunitaria alineadas con la facilitación de habilidades motoras finas para niños y el uso de varias técnicas para el entrenamiento ADL que incluyen: incitar, moldear, avanzar y encadenamiento hacia atrás, y modelado, entrenando a los niños según el nivel de independencia identificado por el puntaje WeeFIM
cada paciente recibirá 20 minutos de entrenamiento SI/SP La intervención manual SI/SP que se utilizará se basa en los principios de integración sensorial descritos por Ayres, como presión profunda, cepillado, chalecos con peso y balanceo, individualmente. las actividades de tratamiento personalizadas pueden incluir actividades como usar una patineta alfombrada mientras se está en posición prona para subir una rampa, luego trabajar para girar la patineta para bajar la rampa y aterrizar en un área acolchada de colchonetas y almohadas que son cubierto con varias texturas. La intervención se contextualiza en el juego con la participación activa del niño. Se llevará a cabo en un gran gimnasio equipado con colchonetas, una variedad de columpios suspendidos, pelotas grandes, un muro de escalada, barriles alfombrados, grandes cámaras de aire y bloques de espuma con oportunidades para actividades activas guiadas. , juego motor sensorial.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
el paciente recibirá capacitación individual en DLS y SI/SP.
cada niño recibirá 25 minutos de capacitación DLS que se centrará en capacitar a los niños en el aseo, alimentación, vestirse, desvestirse, ir al baño y tareas de reintegración comunitaria alineadas con la facilitación de habilidades motoras finas para niños y el uso de varias técnicas para el entrenamiento ADL que incluyen: incitar, moldear, avanzar y encadenamiento hacia atrás, y modelado, entrenando a los niños según el nivel de independencia identificado por el puntaje WeeFIM
cada paciente recibirá 20 minutos de entrenamiento SI/SP La intervención manual SI/SP que se utilizará se basa en los principios de integración sensorial descritos por Ayres, como presión profunda, cepillado, chalecos con peso y balanceo, individualmente. las actividades de tratamiento personalizadas pueden incluir actividades como usar una patineta alfombrada mientras se está en posición prona para subir una rampa, luego trabajar para girar la patineta para bajar la rampa y aterrizar en un área acolchada de colchonetas y almohadas que son cubierto con varias texturas. La intervención se contextualiza en el juego con la participación activa del niño. Se llevará a cabo en un gran gimnasio equipado con colchonetas, una variedad de columpios suspendidos, pelotas grandes, un muro de escalada, barriles alfombrados, grandes cámaras de aire y bloques de espuma con oportunidades para actividades activas guiadas. , juego motor sensorial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de Evaluación y Colocación de Hitos de Comportamiento Verbal (VB-MAPP)
Periodo de tiempo: Se realizará antes del tratamiento, después de 7 semanas de tratamiento y después de completar el tratamiento a las 14 semanas.
se usará para determinar si el participante es elegible para el estudio y medir el cambio en las habilidades de autoayuda.
Se realizará antes del tratamiento, después de 7 semanas de tratamiento y después de completar el tratamiento a las 14 semanas.
Medida independiente funcional pediátrica (WeeFIM)
Periodo de tiempo: Se realizará antes del tratamiento, después de 7 semanas de tratamiento y después de completar el tratamiento a las 14 semanas.
se utilizará para medir los cambios en las habilidades de autocuidado y cognición social.
Se realizará antes del tratamiento, después de 7 semanas de tratamiento y después de completar el tratamiento a las 14 semanas.
Perfil sensorial corto™ 2 (SSP2)
Periodo de tiempo: Se realizará antes del tratamiento, después de 7 semanas de tratamiento y después de completar el tratamiento a las 14 semanas.
se utilizará para medir la mejora en las habilidades de procesamiento sensorial.
Se realizará antes del tratamiento, después de 7 semanas de tratamiento y después de completar el tratamiento a las 14 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Integración Visomotora (Beery-VMI)
Periodo de tiempo: Se realizará antes del tratamiento, después de 7 semanas de tratamiento y después de completar el tratamiento a las 14 semanas.
se utilizará para controlar los cambios en las habilidades de integración visomotriz como parte de las habilidades motoras finas
Se realizará antes del tratamiento, después de 7 semanas de tratamiento y después de completar el tratamiento a las 14 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MRC-01-22-509

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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