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Integrierte Lebenskompetenztrainings- und Exekutivfunktionsstrategien bei Kindern mit ASS (ASD)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Bara Yousef, Hamad General Hospital

Die Wirksamkeit der Verwendung von Alltagskompetenzen und sensorischem Integrationstraining in Kombination mit Exekutivfunktionsstrategien zur Verbesserung der Selbstversorgung, sensorischen Integration und Feinmotorik bei Kindern mit ASD in Katar: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob die Anwendung sogenannter Exekutivfunktionsstrategien wie Strategien zur Verbesserung der Selbstregulierung, Strategien zur Verbesserung der Planung und Problemlösung gut funktionieren, wenn sie im Rahmen eines ergotherapeutischen Behandlungsprogramms für Kinder angewendet werden, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde , wird die Studie zwischen der Anwendung regelmäßiger Ergotherapie allein und der Anwendung regelmäßiger Ergotherapie plus Exekutivfunktionsstrategien bei der Verbesserung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung vergleichen, sie werden zwei Gruppen in der Studie sein: die erste Gruppe, die Kontrollgruppe genannt wird, und die zweite Gruppe, die Interventionsgruppe genannt wird, wenn Wenn das Kind der Kontrollgruppe zugeordnet ist, erhält es regelmäßige individuelle Ergotherapiedienste im Autismusprogramm, das heißt: Sensorische Integration, die Dinge wie das Spielen mit verschiedenen interaktiven Spielen, Schaukeln, Hüpfen oder Klettern mit unterschiedlichen Texturen umfassen kann, und Kinder erhalten auch Lebenskompetenz Schulungen, die darauf abzielen, das Kind in Selbstpflegefertigkeiten wie Pflegen, Füttern, Ankleiden, Ausziehen und Arbeiten zu schulen) Und (wenn das Kind der Interventionsgruppe zugewiesen wird, erhält es auch regelmäßige individuelle Ergotherapiedienste, die oben beschrieben wurden, und erhält Schulungen für exekutive Funktionen). wird während des Trainings des Kindes in Alltagsfähigkeiten implementiert und dies kann die Verwendung von Timern während des Trainings, organisierte Zeitpläne, ein spezielles Motivationssystem und andere beinhalten werden anhand bestimmter Kriterien gescreent, um sicherzustellen, dass sie für die Studie geeignet sind. Wenn sie die Studienkriterien erfüllen, werden sie auch in eine von zwei Studiengruppen "randomisiert". Randomisierung bedeutet, dass das Kind zufällig in eine Gruppe aufgenommen wird. Es ist wie das Werfen einer Münze und jedes Kind hat eine 50%ige Chance, in eine bestimmte Gruppe aufgenommen zu werden. Anschließend werden die Kinder einer detaillierten Beurteilung unterzogen, die von einem erfahrenen Ergotherapeuten durchgeführt wird, und diese Beurteilung zielt darauf ab, die Verbesserung zu messen Zustand der Kinder nach Erhalt der Therapie und vor der Behandlung, nach sieben Wochen Behandlung und Abschlussprogramm nach 14 Wochen werden die Daten aus der Bewertung analysiert, jede Gruppe erhält fünfundvierzig Minuten regelmäßige wöchentliche Einzeltherapiesitzungen und dies für dreizehn Wochen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob die Anwendung sogenannter Exekutivfunktionsstrategien wie Strategien zur Verbesserung der Selbstregulierung, Strategien zur Verbesserung der Planung und Problemlösung gut funktionieren, wenn sie im Rahmen eines ergotherapeutischen Behandlungsprogramms für Kinder angewendet werden, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde Die Studie vergleicht zwischen der Anwendung regelmäßiger Ergotherapie allein und der Anwendung regelmäßiger Ergotherapie plus Exekutivfunktionsstrategien zur Verbesserung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen. Regelmäßige Ergotherapie besteht aus 1. Sensorische Integration und sensorische Verarbeitung Training, das auf die Verringerung sensorischer Probleme dieser Kinder abzielt wie: Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen oder Licht, selektives und wählerisches Essen, Überempfindlichkeit gegenüber Berührungen und unterschiedlicher Textur, Vermeidung einiger Körperbewegungen oder Hyperaktivität, 2. Alltagsfähigkeiten Training: wie das Training von Kindern in Körperpflege, An- und Auskleiden und Toilettentraining und Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll: Ist der Einsatz von Executive-Strategien in Kombination mit dem Training der sensorischen Integration/sensorischen Verarbeitung und dem Training der Alltagsfertigkeiten effektiver als das Training der sensorischen Integration und des Alltagsfertigkeiten allein, um Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung zu verbessern? Sie werden 2 Gruppen in der Studie sein: die erste Gruppe, die als Kontrollgruppe bezeichnet wird, und die zweite Gruppe, die als Interventionsgruppe bezeichnet wird. Wenn das Kind der Kontrollgruppe zugeordnet wird, erhält es regelmäßige individuelle Ergotherapiedienste im Autismusprogramm, das heißt: Sensorische Integrationstherapie, die Aktivitäten beinhaltet Um die sensorischen Reaktionen des Kindes zu stimulieren, kann dies Dinge wie das Spielen mit verschiedenen interaktiven Spielen, Schaukeln, Hüpfen oder Klettern mit verschiedenen Texturen umfassen, und das Kind erhält auch ein Training für Lebenskompetenzen, das darauf abzielt, das Kind in Selbstpflegefähigkeiten wie Pflegen, Füttern und Anziehen zu trainieren Entkleiden und Arbeiten) Und (wenn das Kind in die Interventionsgruppe eingeteilt wird, erhält es/sie auch regelmäßige individuelle Ergotherapiedienste, wie oben beschrieben, sowie ein Training für exekutive Funktionen, das während des Trainings des Kindes in Alltagsfähigkeiten durchgeführt wird, und dies kann Gebrauch beinhalten Timer während des Trainings, organisierte Zeitpläne, spezielles Motivationssystem und andere, die vom Therapeuten vor Beginn der Behandlung ausführlicher erklärt werden.

Vor der Aufnahme von Kindern in die Behandlungs- oder Kontrollgruppe werden die Eltern gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, und danach werden die Kinder anhand bestimmter Kriterien überprüft, um sicherzustellen, dass sie für die Studie geeignet sind. Wenn sie die Studienkriterien erfüllen, werden sie auch in eine "randomisiert". von zwei Lerngruppen ,Randomisierung bedeutet, dass Sie zufällig in eine Gruppe eingeteilt werden. Es ist wie das Werfen einer Münze und jedes Kind hat eine 50%ige Chance, in eine bestimmte Gruppe aufgenommen zu werden. Anschließend werden die Kinder einer detaillierten Beurteilung unterzogen, die von einem erfahrenen Ergotherapeuten durchgeführt wird, und diese Beurteilung zielt darauf ab, die Verbesserung zu messen Zustand des Kindes nach Erhalt der Therapie und wird vor der Behandlung und nach sieben Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung und nach Abschluss durchgeführt. Alle Daten aus diesen Bewertungen werden analysiert. Jede Gruppe erhält fünfundvierzig Minuten regelmäßige wöchentliche Einzeltherapiesitzungen und in diesem Umfang dreizehn Wochen .

Primäres Ergebnismaß wird sein:

  1. Das Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) wird zur Bestimmung der Einschlusskriterien und zur Messung der Verbesserung der Selbsthilfefähigkeiten verwendet.
  2. Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM): wird verwendet, um die Verbesserung der Selbstpflege- und sozialen Kognitionsfähigkeiten zu messen,
  3. Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) wird verwendet, um die Verbesserung der sensorischen Verarbeitung zu messen, Sp2 umfasst einen 34-Punkte-Fragebogen für Pflegekräfte

Das sekundäre Ergebnismaß wird sein:

Der visuelle motorische Integrationstest (Beery-VMI) wird verwendet, um Änderungen der visuellen motorischen Integrationsfähigkeiten als Teil der Feinmotorik zu überwachen. Das primäre Ergebnis der Studie wird gemessen auf der Grundlage von (VB-MAPP, SP2, VMI, WeeFIM). Pretest- und Posttest-Scores (Standard Score, Percentile Rank, P-Wert) werden zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung eines linear gemischten Regressionsmodells und einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen verglichen, wobei die Baseline-Scores verglichen werden mit Neubeurteilung und Nachbehandlungsergebnissen.

Zur Analyse der Daten wird die Software Statistical Package for Social Science (SPSS-28) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Qatar -doha
      • Doha, Qatar -doha, Katar
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
          • Telefonnummer: 4025 0097433521137
          • E-Mail: irb@hamad.qa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ASS diagnostiziert wurde
  • Diejenigen, die an das Autismus-Programm verwiesen wurden
  • Personen im Alter von 3-5 Jahren (Diamond, 2013)
  • Patienten, die erstmals zum Autismus-Einzeltherapieprogramm zugelassen wurden.
  • Alle Kinder mit unterschiedlicher Sprache werden eingeschlossen, und wenn die Eltern einige der erforderlichen Ergebnismessungen nicht absolvieren konnten, werden sie von der Analysephase des Studiums ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung des Lernens und der sprachlichen Erwerbsfähigkeit basierend auf VB-MAPP (hat Punktzahl 4 bei jedem Element der Barrierenbewertung)
  • Diejenigen, die der Studie nicht zugestimmt haben

Ausschlusskriterien

  • Kinder, die 13 Interventionssitzungen nach dem Forschungsprotokoll nicht absolvieren.
  • Kinder, die andere Interventionen erhalten haben, die die Studienergebnisse beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung der Exekutivfunktion
Der Patient erhält ein individuelles DLS- und SI/SP-Training in Kombination mit EF-Strategien
wird von einem primären Untersucher und einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt, EF-Strategien werden während des DLS- und SI-Trainings implementiert und diese Strategien zielen auf folgende Bereiche ab, die durch Evidenz im Kontext des funktionellen Trainings belegt wurden: Verwendung eines Überwachungssystems für jedes Kind, Verbesserung des Zeitgefühls, Externalisieren Sie wichtige Informationen, Externalisieren Sie die Motivation, Stellen Sie Konsequenzen bereit: Unmittelbar, häufiger, Größer und kraftvoller, Stärkerer Grad an Anreiz, Rotiert oder häufiger geändert, Personalisieren Sie den Befehl, das Lob, die Anweisung, den Tadel, Prozessschulung, Abhilfe und Schulung der Führungskraft Funktion Geschick
Jedes Kind erhält ein 25-minütiges DLS-Training, das sich auf das Training von Kindern in den Bereichen Pflege, Füttern, Anziehen, Ausziehen, Toilettengang und Wiedereingliederungsaufgaben in der Gemeinschaft konzentriert, die auf die Förderung der Feinmotorik für Kinder ausgerichtet sind, und die Verwendung verschiedener Techniken für das ADL-Training, einschließlich: Aufforderung, Formung, Vorwärts und Rückwärtsverkettung und Modellierung, Training von Kindern basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit, der durch den WeeFIM-Score identifiziert wird
Jeder Patient erhält 20 Minuten SI/SP-Training Die manuelle SI/SP-Intervention, die auf den Prinzipien der sensorischen Integration basiert, wie sie von Ayres beschrieben werden, wie z. B. tiefer Druck, Bürsten, Gewichtswesten und Schwingen, wird individuell verwendet. Maßgeschneiderte Behandlungsaktivitäten können Aktivitäten wie die Verwendung eines mit Teppich ausgelegten Scooter-Boards umfassen, während man sich in Bauchlage eine Rampe hinaufzieht, und dann daran arbeitet, das Scooter-Board umzudrehen, um die Rampe hinunter zu fahren und in einem gepolsterten Bereich aus Matten und Kissen zu landen mit verschiedenen Texturen bedeckt. Die spielerische Intervention mit aktiver Beteiligung des Kindes wird in einer großen Turnhalle durchgeführt, die mit Matten, einer Vielzahl von hängenden Schaukeln, großen Bällen, einer Kletterwand, mit Teppich ausgelegten Fässern, großen Reifenschläuchen und Schaumstoffblöcken mit Möglichkeiten zum aktiven, geführten Training ausgestattet ist , sensomotorisches Spiel.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Der Patient erhält ein individuelles DLS- und SI/SP-Training.
Jedes Kind erhält ein 25-minütiges DLS-Training, das sich auf das Training von Kindern in den Bereichen Pflege, Füttern, Anziehen, Ausziehen, Toilettengang und Wiedereingliederungsaufgaben in der Gemeinschaft konzentriert, die auf die Förderung der Feinmotorik für Kinder ausgerichtet sind, und die Verwendung verschiedener Techniken für das ADL-Training, einschließlich: Aufforderung, Formung, Vorwärts und Rückwärtsverkettung und Modellierung, Training von Kindern basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit, der durch den WeeFIM-Score identifiziert wird
Jeder Patient erhält 20 Minuten SI/SP-Training Die manuelle SI/SP-Intervention, die auf den Prinzipien der sensorischen Integration basiert, wie sie von Ayres beschrieben werden, wie z. B. tiefer Druck, Bürsten, Gewichtswesten und Schwingen, wird individuell verwendet. Maßgeschneiderte Behandlungsaktivitäten können Aktivitäten wie die Verwendung eines mit Teppich ausgelegten Scooter-Boards umfassen, während man sich in Bauchlage eine Rampe hinaufzieht, und dann daran arbeitet, das Scooter-Board umzudrehen, um die Rampe hinunter zu fahren und in einem gepolsterten Bereich aus Matten und Kissen zu landen mit verschiedenen Texturen bedeckt. Die spielerische Intervention mit aktiver Beteiligung des Kindes wird in einer großen Turnhalle durchgeführt, die mit Matten, einer Vielzahl von hängenden Schaukeln, großen Bällen, einer Kletterwand, mit Teppich ausgelegten Fässern, großen Reifenschläuchen und Schaumstoffblöcken mit Möglichkeiten zum aktiven, geführten Training ausgestattet ist , sensomotorisches Spiel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meilensteinbewertungs- und Platzierungsprogramm für verbales Verhalten (VB-MAPP)
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
wird verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer für das Studium in Frage kommt, und um die Veränderung der Selbsthilfefähigkeiten zu messen.
Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM)
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
wird verwendet, um Veränderungen in den Fähigkeiten zur Selbstfürsorge und zur sozialen Kognition zu messen .
Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
Kurzes sensorisches Profil™ 2 (SSP2)
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
wird verwendet, um die Verbesserung der sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten zu messen.
Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Motorintegrationstest (Beery-VMI)
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
wird verwendet, um Veränderungen der visuellen motorischen Integrationsfähigkeiten als Teil der Feinmotorik zu überwachen
Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-01-22-509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Strategien und Training für Exekutivfunktionen

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