- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05829577
Integrierte Lebenskompetenztrainings- und Exekutivfunktionsstrategien bei Kindern mit ASS (ASD)
Die Wirksamkeit der Verwendung von Alltagskompetenzen und sensorischem Integrationstraining in Kombination mit Exekutivfunktionsstrategien zur Verbesserung der Selbstversorgung, sensorischen Integration und Feinmotorik bei Kindern mit ASD in Katar: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob die Anwendung sogenannter Exekutivfunktionsstrategien wie Strategien zur Verbesserung der Selbstregulierung, Strategien zur Verbesserung der Planung und Problemlösung gut funktionieren, wenn sie im Rahmen eines ergotherapeutischen Behandlungsprogramms für Kinder angewendet werden, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde Die Studie vergleicht zwischen der Anwendung regelmäßiger Ergotherapie allein und der Anwendung regelmäßiger Ergotherapie plus Exekutivfunktionsstrategien zur Verbesserung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen. Regelmäßige Ergotherapie besteht aus 1. Sensorische Integration und sensorische Verarbeitung Training, das auf die Verringerung sensorischer Probleme dieser Kinder abzielt wie: Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen oder Licht, selektives und wählerisches Essen, Überempfindlichkeit gegenüber Berührungen und unterschiedlicher Textur, Vermeidung einiger Körperbewegungen oder Hyperaktivität, 2. Alltagsfähigkeiten Training: wie das Training von Kindern in Körperpflege, An- und Auskleiden und Toilettentraining und Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll: Ist der Einsatz von Executive-Strategien in Kombination mit dem Training der sensorischen Integration/sensorischen Verarbeitung und dem Training der Alltagsfertigkeiten effektiver als das Training der sensorischen Integration und des Alltagsfertigkeiten allein, um Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung zu verbessern? Sie werden 2 Gruppen in der Studie sein: die erste Gruppe, die als Kontrollgruppe bezeichnet wird, und die zweite Gruppe, die als Interventionsgruppe bezeichnet wird. Wenn das Kind der Kontrollgruppe zugeordnet wird, erhält es regelmäßige individuelle Ergotherapiedienste im Autismusprogramm, das heißt: Sensorische Integrationstherapie, die Aktivitäten beinhaltet Um die sensorischen Reaktionen des Kindes zu stimulieren, kann dies Dinge wie das Spielen mit verschiedenen interaktiven Spielen, Schaukeln, Hüpfen oder Klettern mit verschiedenen Texturen umfassen, und das Kind erhält auch ein Training für Lebenskompetenzen, das darauf abzielt, das Kind in Selbstpflegefähigkeiten wie Pflegen, Füttern und Anziehen zu trainieren Entkleiden und Arbeiten) Und (wenn das Kind in die Interventionsgruppe eingeteilt wird, erhält es/sie auch regelmäßige individuelle Ergotherapiedienste, wie oben beschrieben, sowie ein Training für exekutive Funktionen, das während des Trainings des Kindes in Alltagsfähigkeiten durchgeführt wird, und dies kann Gebrauch beinhalten Timer während des Trainings, organisierte Zeitpläne, spezielles Motivationssystem und andere, die vom Therapeuten vor Beginn der Behandlung ausführlicher erklärt werden.
Vor der Aufnahme von Kindern in die Behandlungs- oder Kontrollgruppe werden die Eltern gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, und danach werden die Kinder anhand bestimmter Kriterien überprüft, um sicherzustellen, dass sie für die Studie geeignet sind. Wenn sie die Studienkriterien erfüllen, werden sie auch in eine "randomisiert". von zwei Lerngruppen ,Randomisierung bedeutet, dass Sie zufällig in eine Gruppe eingeteilt werden. Es ist wie das Werfen einer Münze und jedes Kind hat eine 50%ige Chance, in eine bestimmte Gruppe aufgenommen zu werden. Anschließend werden die Kinder einer detaillierten Beurteilung unterzogen, die von einem erfahrenen Ergotherapeuten durchgeführt wird, und diese Beurteilung zielt darauf ab, die Verbesserung zu messen Zustand des Kindes nach Erhalt der Therapie und wird vor der Behandlung und nach sieben Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung und nach Abschluss durchgeführt. Alle Daten aus diesen Bewertungen werden analysiert. Jede Gruppe erhält fünfundvierzig Minuten regelmäßige wöchentliche Einzeltherapiesitzungen und in diesem Umfang dreizehn Wochen .
Primäres Ergebnismaß wird sein:
- Das Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) wird zur Bestimmung der Einschlusskriterien und zur Messung der Verbesserung der Selbsthilfefähigkeiten verwendet.
- Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM): wird verwendet, um die Verbesserung der Selbstpflege- und sozialen Kognitionsfähigkeiten zu messen,
- Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) wird verwendet, um die Verbesserung der sensorischen Verarbeitung zu messen, Sp2 umfasst einen 34-Punkte-Fragebogen für Pflegekräfte
Das sekundäre Ergebnismaß wird sein:
Der visuelle motorische Integrationstest (Beery-VMI) wird verwendet, um Änderungen der visuellen motorischen Integrationsfähigkeiten als Teil der Feinmotorik zu überwachen. Das primäre Ergebnis der Studie wird gemessen auf der Grundlage von (VB-MAPP, SP2, VMI, WeeFIM). Pretest- und Posttest-Scores (Standard Score, Percentile Rank, P-Wert) werden zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung eines linear gemischten Regressionsmodells und einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen verglichen, wobei die Baseline-Scores verglichen werden mit Neubeurteilung und Nachbehandlungsergebnissen.
Zur Analyse der Daten wird die Software Statistical Package for Social Science (SPSS-28) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BARA M YOUSEF, Bsc
- Telefonnummer: 0097450090427
- E-Mail: baraot1982@gmail.com
Studienorte
-
-
Qatar -doha
-
Doha, Qatar -doha, Katar
- Rekrutierung
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
- Telefonnummer: 4025 0097433521137
- E-Mail: irb@hamad.qa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ASS diagnostiziert wurde
- Diejenigen, die an das Autismus-Programm verwiesen wurden
- Personen im Alter von 3-5 Jahren (Diamond, 2013)
- Patienten, die erstmals zum Autismus-Einzeltherapieprogramm zugelassen wurden.
- Alle Kinder mit unterschiedlicher Sprache werden eingeschlossen, und wenn die Eltern einige der erforderlichen Ergebnismessungen nicht absolvieren konnten, werden sie von der Analysephase des Studiums ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Beeinträchtigung des Lernens und der sprachlichen Erwerbsfähigkeit basierend auf VB-MAPP (hat Punktzahl 4 bei jedem Element der Barrierenbewertung)
- Diejenigen, die der Studie nicht zugestimmt haben
Ausschlusskriterien
- Kinder, die 13 Interventionssitzungen nach dem Forschungsprotokoll nicht absolvieren.
- Kinder, die andere Interventionen erhalten haben, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung der Exekutivfunktion
Der Patient erhält ein individuelles DLS- und SI/SP-Training in Kombination mit EF-Strategien
|
wird von einem primären Untersucher und einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt, EF-Strategien werden während des DLS- und SI-Trainings implementiert und diese Strategien zielen auf folgende Bereiche ab, die durch Evidenz im Kontext des funktionellen Trainings belegt wurden: Verwendung eines Überwachungssystems für jedes Kind, Verbesserung des Zeitgefühls, Externalisieren Sie wichtige Informationen, Externalisieren Sie die Motivation, Stellen Sie Konsequenzen bereit: Unmittelbar, häufiger, Größer und kraftvoller, Stärkerer Grad an Anreiz, Rotiert oder häufiger geändert, Personalisieren Sie den Befehl, das Lob, die Anweisung, den Tadel, Prozessschulung, Abhilfe und Schulung der Führungskraft Funktion Geschick
Jedes Kind erhält ein 25-minütiges DLS-Training, das sich auf das Training von Kindern in den Bereichen Pflege, Füttern, Anziehen, Ausziehen, Toilettengang und Wiedereingliederungsaufgaben in der Gemeinschaft konzentriert, die auf die Förderung der Feinmotorik für Kinder ausgerichtet sind, und die Verwendung verschiedener Techniken für das ADL-Training, einschließlich: Aufforderung, Formung, Vorwärts und Rückwärtsverkettung und Modellierung, Training von Kindern basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit, der durch den WeeFIM-Score identifiziert wird
Jeder Patient erhält 20 Minuten SI/SP-Training Die manuelle SI/SP-Intervention, die auf den Prinzipien der sensorischen Integration basiert, wie sie von Ayres beschrieben werden, wie z. B. tiefer Druck, Bürsten, Gewichtswesten und Schwingen, wird individuell verwendet. Maßgeschneiderte Behandlungsaktivitäten können Aktivitäten wie die Verwendung eines mit Teppich ausgelegten Scooter-Boards umfassen, während man sich in Bauchlage eine Rampe hinaufzieht, und dann daran arbeitet, das Scooter-Board umzudrehen, um die Rampe hinunter zu fahren und in einem gepolsterten Bereich aus Matten und Kissen zu landen mit verschiedenen Texturen bedeckt.
Die spielerische Intervention mit aktiver Beteiligung des Kindes wird in einer großen Turnhalle durchgeführt, die mit Matten, einer Vielzahl von hängenden Schaukeln, großen Bällen, einer Kletterwand, mit Teppich ausgelegten Fässern, großen Reifenschläuchen und Schaumstoffblöcken mit Möglichkeiten zum aktiven, geführten Training ausgestattet ist , sensomotorisches Spiel.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Der Patient erhält ein individuelles DLS- und SI/SP-Training.
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Jedes Kind erhält ein 25-minütiges DLS-Training, das sich auf das Training von Kindern in den Bereichen Pflege, Füttern, Anziehen, Ausziehen, Toilettengang und Wiedereingliederungsaufgaben in der Gemeinschaft konzentriert, die auf die Förderung der Feinmotorik für Kinder ausgerichtet sind, und die Verwendung verschiedener Techniken für das ADL-Training, einschließlich: Aufforderung, Formung, Vorwärts und Rückwärtsverkettung und Modellierung, Training von Kindern basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit, der durch den WeeFIM-Score identifiziert wird
Jeder Patient erhält 20 Minuten SI/SP-Training Die manuelle SI/SP-Intervention, die auf den Prinzipien der sensorischen Integration basiert, wie sie von Ayres beschrieben werden, wie z. B. tiefer Druck, Bürsten, Gewichtswesten und Schwingen, wird individuell verwendet. Maßgeschneiderte Behandlungsaktivitäten können Aktivitäten wie die Verwendung eines mit Teppich ausgelegten Scooter-Boards umfassen, während man sich in Bauchlage eine Rampe hinaufzieht, und dann daran arbeitet, das Scooter-Board umzudrehen, um die Rampe hinunter zu fahren und in einem gepolsterten Bereich aus Matten und Kissen zu landen mit verschiedenen Texturen bedeckt.
Die spielerische Intervention mit aktiver Beteiligung des Kindes wird in einer großen Turnhalle durchgeführt, die mit Matten, einer Vielzahl von hängenden Schaukeln, großen Bällen, einer Kletterwand, mit Teppich ausgelegten Fässern, großen Reifenschläuchen und Schaumstoffblöcken mit Möglichkeiten zum aktiven, geführten Training ausgestattet ist , sensomotorisches Spiel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meilensteinbewertungs- und Platzierungsprogramm für verbales Verhalten (VB-MAPP)
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
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wird verwendet, um festzustellen, ob der Teilnehmer für das Studium in Frage kommt, und um die Veränderung der Selbsthilfefähigkeiten zu messen.
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Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
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Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM)
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
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wird verwendet, um Veränderungen in den Fähigkeiten zur Selbstfürsorge und zur sozialen Kognition zu messen .
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Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
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Kurzes sensorisches Profil™ 2 (SSP2)
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
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wird verwendet, um die Verbesserung der sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten zu messen.
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Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller Motorintegrationstest (Beery-VMI)
Zeitfenster: Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
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wird verwendet, um Veränderungen der visuellen motorischen Integrationsfähigkeiten als Teil der Feinmotorik zu überwachen
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Wird vor der Behandlung, nach 7 Wochen der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung in der 14. Woche durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-01-22-509
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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