- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05829577
Formation intégrée aux compétences de vie et stratégies des fonctions exécutives chez les enfants atteints de TSA (ASD)
L'efficacité de l'utilisation des compétences de la vie quotidienne et de la formation à l'intégration sensorielle combinée à des stratégies de fonction exécutive pour améliorer les soins personnels, l'intégration sensorielle et la motricité fine chez les enfants atteints de TSA au Qatar : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est de tester si l'utilisation de ce qu'on appelle des stratégies de fonction exécutive telles que des stratégies d'amélioration de l'autorégulation, des stratégies d'amélioration de la planification et de la résolution de problèmes fonctionnent bien lorsqu'elles sont appliquées dans le cadre d'un programme de traitement en ergothérapie pour les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique. , l'étude comparera entre l'application de l'ergothérapie régulière seule et l'application de l'ergothérapie régulière plus des stratégies de fonction exécutive pour améliorer les enfants atteints de troubles du spectre autistique, l'ergothérapie régulière consiste en 1. Intégration sensorielle et traitement sensoriel Formation qui cible la réduction des problèmes sensoriels que ces enfants pourraient comme : sensibilité au son ou à la lumière, alimentation sélective et difficile, hypersensibilité au toucher et à une texture différente, évitement de certains mouvements corporels ou hyperactivité, la principale question à laquelle on cherche à répondre : Est-ce que l'utilisation de stratégies exécutives combinées à une formation à l'intégration sensorielle / traitement sensoriel et à la formation aux compétences de la vie quotidienne est plus efficace que l'intégration sensorielle et la formation aux compétences de la vie quotidienne seules pour améliorer les enfants atteints de troubles du spectre autistique ? ils seront 2 groupes dans l'étude : premier groupe appelé groupe de contrôle et deuxième groupe appelé groupe d'intervention, si l'enfant est affecté au groupe de contrôle, il recevra des services d'ergothérapie individuels réguliers dans le programme de l'autisme qui est : la thérapie d'intégration sensorielle qui implique des activités pour stimuler les réponses sensorielles de l'enfant, cela peut inclure des choses comme jouer avec différents jeux interactifs, différentes textures se balançant, rebondissant ou grimpant, et l'enfant recevra également une formation aux compétences de vie qui cible la formation de l'enfant sur les compétences d'auto-soins comme le toilettage, l'alimentation, l'habillage compétences de déshabillage et de travail) Et (si l'enfant est affecté au groupe d'intervention, il recevra également des services d'ergothérapie individuels réguliers décrits ci-dessus, ainsi qu'une formation sur les fonctions exécutives qui sera mise en œuvre lors de la formation de l'enfant sur les compétences de la vie quotidienne, ce qui pourrait inclure l'utilisation minuteur pendant la formation, horaires organisés, système de motivation spécial et autres qui seront expliqués plus en détail par le thérapeute avant de commencer le traitement .
avant d'inscrire les enfants au groupe de traitement ou de contrôle, les parents seront invités à signer le formulaire de consentement et après cela, les enfants seront sélectionnés sur la base de critères spécifiques, assurez-vous qu'ils sont aptes à l'étude, puis s'ils répondent aux critères de l'étude, ils seront également "randomisés" en un seul de deux groupes d'étude, la randomisation signifie que vous êtes mis dans un groupe par hasard. C'est comme lancer une pièce et chaque enfant aura 50% de chances d'être placé dans un groupe spécifique, après quoi les enfants auront des évaluations détaillées qui seront effectuées par un ergothérapeute expérimenté et ces évaluations visent à mesurer l'amélioration sur l'état de l'enfant après avoir reçu la thérapie, et sera fait avant le traitement et après sept semaines de traitement et après l'achèvement du traitement et après l'achèvement, toutes les données de ces évaluations seront analysées, chaque groupe recevra quarante-cinq séances de thérapie individuelles hebdomadaires régulières et cette étendue pendant treize semaines .
La mesure du résultat de primauté sera :
- Le programme d'évaluation et de placement des jalons du comportement verbal (VB-MAPP) sera utilisé pour déterminer les critères d'inclusion et mesurer l'amélioration des compétences d'auto-assistance,
- Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM): sera utilisé pour mesurer l'amélioration des compétences d'auto-soins et de cognition sociale,
- Short Sensory Profile ™ 2 (SSP2) sera utilisé pour mesurer l'amélioration du traitement sensoriel, Sp2 comprend un questionnaire de 34 points pour les soignants
La mesure du résultat secondaire sera :
Le test d'intégration de la motricité visuelle (Beery-VMI) sera utilisé pour surveiller les changements dans les compétences d'intégration de la motricité visuelle dans le cadre de la motricité fine Le résultat principal de l'étude sera mesuré sur la base de (VB-MAPP, SP2, VMI, WeeFIM) les scores pré-test et post-test (score standard, rang centile, valeur P) seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide d'un modèle de régression mixte linéaire et d'une analyse de covariance (ANCOVA) à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées, avec comparaison des scores de base avec réévaluation et scores post-traitement.
Pour analyser les données, le logiciel Statistical Package for Social Science (SPSS-28) sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BARA M YOUSEF, Bsc
- Numéro de téléphone: 0097450090427
- E-mail: baraot1982@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Qatar -doha
-
Doha, Qatar -doha, Qatar
- Recrutement
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
- Numéro de téléphone: 4025 0097433521137
- E-mail: irb@hamad.qa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de TSA
- Ceux qui ont été référés au programme d'autisme
- Ceux âgés de 3 à 5 ans (Diamond, 2013)
- Patients admis pour la première fois au programme de thérapie individuelle en autisme .
- Tous les enfants ayant une langue différente seront inclus et si les parents ne pouvaient pas compléter une partie de la mesure de résultat requise, ils seront exclus de l'étape d'analyse de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des troubles graves d'apprentissage et d'acquisition linguistique basés sur VB-MAPP (a un score de 4 sur n'importe quel élément de l'évaluation des barrières)
- Ceux qui n'ont pas donné leur consentement pour l'étude
Critères d'élimination
- Enfants qui ne complètent pas 13 séances d'intervention suivant le protocole de recherche.
- Enfants ayant reçu d'autres interventions susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement de la fonction exécutive
Le patient recevra une formation individuelle DLS et SI/SP combinée à des stratégies EF
|
seront menées par un enquêteur principal et un thérapeute qualifié, les stratégies EF seront mises en œuvre pendant la formation DLS et SI et ces stratégies cibleront le domaine suivant qui a été prouvé par des preuves dans le contexte de la formation fonctionnelle : Utilisation d'un système de surveillance pour chaque enfant, Amélioration du sens du temps, Externalisez les informations importantes, externalisez la motivation, fournissez des conséquences : immédiatement, plus fréquemment, plus grande ampleur et plus puissant, degré d'incitation plus riche, rotation ou changement plus fréquent, personnalisez la commande, l'éloge, l'instruction, la réprimande, la formation au processus, la remédiation et la formation sur l'exécutif compétence de fonction
chaque enfant recevra 25 minutes de formation DLS qui se concentrera sur la formation des enfants sur les tâches de toilettage, d'alimentation, d'habillage, de déshabillage, de toilette et de réintégration dans la communauté alignées sur la facilitation de la motricité fine pour les enfants et sur l'utilisation de plusieurs techniques pour la formation ADL, notamment : l'incitation, la mise en forme, l'avant et chaînage arrière, et modélisation, formation des enfants en fonction du niveau d'indépendance identifié par le score WeeFIM
chaque patient recevra 20 minutes de formation SI/SP L'intervention SI/SP manuelle qui sera utilisée est basée sur les principes d'intégration sensorielle tels que décrits par Ayres, tels que la pression profonde, le brossage, les gilets lestés et le balancement seront utilisés, individuellement- les activités de traitement sur mesure peuvent inclure des activités telles que l'utilisation d'une planche de scooter recouverte de moquette en position couchée pour se hisser sur une rampe, puis travailler pour faire pivoter la planche de scooter pour descendre la rampe et atterrir dans une zone rembourrée de tapis et oreillers qui sont recouvert de diverses textures.
L'intervention est contextualisée dans le jeu avec une participation active de l'enfant sera menée dans une grande salle de gym équipée de tapis, d'une variété de balançoires suspendues, de grosses boules, d'un mur d'escalade, de tonneaux recouverts de moquette, de grandes chambres à air et de blocs de mousse avec des possibilités d'activités actives, guidées , jeu moteur sensoriel.
|
|
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
le patient recevra une formation individuelle DLS et SI/SP.
|
chaque enfant recevra 25 minutes de formation DLS qui se concentrera sur la formation des enfants sur les tâches de toilettage, d'alimentation, d'habillage, de déshabillage, de toilette et de réintégration dans la communauté alignées sur la facilitation de la motricité fine pour les enfants et sur l'utilisation de plusieurs techniques pour la formation ADL, notamment : l'incitation, la mise en forme, l'avant et chaînage arrière, et modélisation, formation des enfants en fonction du niveau d'indépendance identifié par le score WeeFIM
chaque patient recevra 20 minutes de formation SI/SP L'intervention SI/SP manuelle qui sera utilisée est basée sur les principes d'intégration sensorielle tels que décrits par Ayres, tels que la pression profonde, le brossage, les gilets lestés et le balancement seront utilisés, individuellement- les activités de traitement sur mesure peuvent inclure des activités telles que l'utilisation d'une planche de scooter recouverte de moquette en position couchée pour se hisser sur une rampe, puis travailler pour faire pivoter la planche de scooter pour descendre la rampe et atterrir dans une zone rembourrée de tapis et oreillers qui sont recouvert de diverses textures.
L'intervention est contextualisée dans le jeu avec une participation active de l'enfant sera menée dans une grande salle de gym équipée de tapis, d'une variété de balançoires suspendues, de grosses boules, d'un mur d'escalade, de tonneaux recouverts de moquette, de grandes chambres à air et de blocs de mousse avec des possibilités d'activités actives, guidées , jeu moteur sensoriel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Programme d'évaluation et de placement des jalons du comportement verbal (VB-MAPP)
Délai: Sera effectué avant le traitement, après 7 semaines de traitement et après la fin du traitement à 14 semaines
|
sera utilisé pour déterminer si le participant est éligible à l'étude et mesurer le changement sur les compétences d'auto-assistance.
|
Sera effectué avant le traitement, après 7 semaines de traitement et après la fin du traitement à 14 semaines
|
|
Mesure indépendante fonctionnelle pédiatrique (WeeFIM)
Délai: Sera effectué avant le traitement, après 7 semaines de traitement et après la fin du traitement à 14 semaines
|
seront utilisés pour mesurer les changements dans les compétences en matière de soins personnels et de cognition sociale .
|
Sera effectué avant le traitement, après 7 semaines de traitement et après la fin du traitement à 14 semaines
|
|
Profil sensoriel court™ 2 (SSP2)
Délai: Sera effectué avant le traitement, après 7 semaines de traitement et après la fin du traitement à 14 semaines
|
sera utilisé pour mesurer l'amélioration des capacités de traitement sensoriel.
|
Sera effectué avant le traitement, après 7 semaines de traitement et après la fin du traitement à 14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'intégration motrice visuelle (Beery-VMI)
Délai: Sera effectué avant le traitement, après 7 semaines de traitement et après la fin du traitement à 14 semaines
|
sera utilisé pour surveiller les changements dans les habiletés d'intégration de la motricité visuelle dans le cadre de la motricité fine
|
Sera effectué avant le traitement, après 7 semaines de traitement et après la fin du traitement à 14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-01-22-509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .