Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany trening umiejętności życiowych i strategie funkcji wykonawczych u dzieci z ASD (ASD)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Bara Yousef, Hamad General Hospital

Skuteczność korzystania z umiejętności codziennego życia i treningu integracji sensorycznej w połączeniu ze strategiami funkcji wykonawczych w celu poprawy samoopieki, integracji sensorycznej i umiejętności motorycznych u dzieci z ASD w Katarze: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stosowanie tak zwanych strategii funkcji wykonawczych, takich jak strategie poprawy samoregulacji, strategie poprawy planowania i rozwiązywania problemów, działa dobrze, gdy jest stosowane w programie terapii zajęciowej dla dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu , w badaniu porównane zostanie stosowanie samej regularnej terapii zajęciowej i stosowanie regularnej terapii zajęciowej oraz strategii funkcji wykonawczych w poprawie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, będą to dwie grupy w badaniu: pierwsza grupa zwana grupą kontrolną i druga grupa zwana grupą interwencyjną, jeśli dziecko zostanie przydzielone do grupy kontrolnej, będzie otrzymywać regularne usługi indywidualnej terapii zajęciowej w programie autyzmu, który obejmuje: Integrację sensoryczną, która może obejmować takie rzeczy jak zabawa różnymi grami interaktywnymi, różnymi teksturami huśtanie, podskakiwanie lub wspinanie się, a dzieci otrzymają również umiejętności życiowe szkolenie ukierunkowane na szkolenie dziecka w zakresie umiejętności samoobsługi, takich jak pielęgnacja, karmienie, ubieranie, rozbieranie się i umiejętności pracy fizycznej) Oraz (jeśli dziecko zostanie przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzyma również regularne indywidualne usługi terapii zajęciowej, które opisano powyżej, oraz szkolenie funkcji wykonawczych, które zostaną wdrożone podczas szkolenia dziecka w zakresie codziennych umiejętności życiowych i może to obejmować korzystanie z timera podczas treningu, zorganizowanych harmonogramów, specjalnego systemu motywacyjnego i innych, przed zapisaniem dzieci na terapię lub grupę kontrolną rodzic zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody, a następnie dzieci zostaną przebadani na podstawie określonych kryteriów, upewnią się, że nadają się do badania, a jeśli spełnią kryteria badania, zostaną również „randomizowani” do jednej z dwóch grup badawczych. Randomizacja oznacza przypadkowe umieszczenie dziecka w grupie. To jak rzut monetą i każde dziecko będzie miało 50% szans na znalezienie się w określonej grupie, po czym dzieci zostaną poddane szczegółowym ocenom, które zostaną przeprowadzone przez doświadczonego terapeutę zajęciowego, a ocena ta ma na celu zmierzenie poprawy stan dzieci po otrzymaniu terapii i zostanie wykonany przed leczeniem, po siedmiu tygodniach leczenia i zakończeniu programu w 14 tygodniu następnie dane z oceny zostaną przeanalizowane, każda grupa otrzyma czterdzieści pięć minut regularnych cotygodniowych sesji terapii indywidualnej iw tym zakresie przez trzynaście tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stosowanie tak zwanych strategii funkcji wykonawczych, takich jak strategie poprawy samoregulacji, strategie poprawy planowania i rozwiązywania problemów, działa dobrze, gdy jest stosowane w programie terapii zajęciowej dla dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu , badanie porówna między stosowaniem samej regularnej terapii zajęciowej a stosowaniem regularnej terapii zajęciowej oraz strategii funkcji wykonawczych w doskonaleniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu , regularna terapia zajęciowa składa się z 1. Integracji sensorycznej i przetwarzania sensorycznego Treningu, którego celem jest zmniejszenie problemów sensorycznych, jakie mogą mieć te dzieci takie jak: wrażliwość na dźwięk lub światło, selektywne i wybredne jedzenie, nadwrażliwość na dotyk i inną fakturę, unikanie niektórych ruchów ciała lub nadpobudliwości, 2. Trening umiejętności życia codziennego: jak szkolenie dzieci w zakresie umiejętności pielęgnacyjnych, ubierania się i rozbierania oraz nauki korzystania z toalety, oraz główne pytanie, na które chcemy odpowiedzieć: Czy stosowanie strategii wykonawczych w połączeniu z treningiem integracji sensorycznej/przetwarzania sensorycznego i treningu umiejętności życia codziennego jest skuteczniejsze niż sama integracja sensoryczna i trening umiejętności życia codziennego w doskonaleniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu? będą to 2 grupy w badaniu: pierwsza grupa zwana grupą kontrolną i druga grupa zwana grupą interwencyjną, jeśli dziecko zostanie przydzielone do grupy kontrolnej, będzie regularnie korzystało z indywidualnej terapii zajęciowej w programie autyzmu, czyli: Terapia integracji sensorycznej obejmująca zajęcia aby stymulować reakcje sensoryczne dziecka, może to obejmować zabawę z różnymi grami interaktywnymi, huśtanie się, podskakiwanie lub wspinanie o różnych teksturach, a dziecko otrzyma również szkolenie w zakresie umiejętności życiowych, którego celem jest szkolenie dziecka w zakresie umiejętności samoopieki, takich jak pielęgnacja, karmienie, ubieranie się umiejętności rozbierania się i pracy) Oraz (jeśli dziecko przydzielone do grupy interwencyjnej otrzyma również regularne usługi indywidualnej terapii zajęciowej opisane powyżej oraz szkolenie funkcji wykonawczych, które będzie realizowane podczas szkolenia dziecka w zakresie umiejętności życia codziennego, co może obejmować korzystanie z timer podczas treningu, zorganizowane harmonogramy, specjalny system motywacyjny i inne, które zostaną wyjaśnione przez terapeutę przed rozpoczęciem leczenia.

przed zapisaniem dzieci do grupy terapeutycznej lub kontrolnej rodzic zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody, a następnie dzieci zostaną poddane badaniu przesiewowemu w oparciu o określone kryteria upewnienie się, że nadają się do badania, a jeśli spełnią kryteria badania, zostaną również „losowo przydzielone” do jednego dwóch grup badawczych. Randomizacja oznacza, że ​​przypadkowo trafiasz do grupy. To jak rzut monetą i każde dziecko będzie miało 50% szans na znalezienie się w określonej grupie, po czym dzieci zostaną poddane szczegółowym ocenom, które zostaną przeprowadzone przez doświadczonego terapeutę zajęciowego, a ocena ta ma na celu zmierzenie poprawy stan dziecka po otrzymaniu terapii i zostanie wykonany przed leczeniem i po siedmiu tygodniach leczenia oraz po zakończeniu leczenia i po zakończeniu wszystkie dane z tych ocen zostaną przeanalizowane, każda grupa otrzyma czterdzieści pięć minut regularnych tygodniowych sesji terapii indywidualnej iw tym zakresie przez trzynaście tygodnie .

Prymatem wyniku będzie:

  1. Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) zostanie wykorzystany do określenia kryteriów włączenia i pomiaru poprawy umiejętności samopomocy,
  2. Pediatryczny Funkcjonalny Niezależny Pomiar (WeeFIM): zostanie wykorzystany do pomiaru poprawy umiejętności samoobsługi i poznania społecznego,
  3. Krótki Profil Sensoryczny™ 2 (SSP2) zostanie wykorzystany do pomiaru poprawy przetwarzania sensorycznego, Sp2 zawiera 34-elementowy kwestionariusz opiekuna

Drugorzędną miarą wyniku będzie:

Wizualny test integracji motorycznej (Beery-VMI) zostanie wykorzystany do monitorowania zmian w wizualnych umiejętnościach integracji motorycznej w ramach umiejętności motorycznych. Główny wynik badania będzie mierzony na podstawie (VB-MAPP,SP2,VMI,WeeFIM) Zmiany w wyniki przed i po teście (wynik standardowy, stopień procentowy, wartość P) zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej i analizy kowariancji (ANCOVA) przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami, z porównaniem wyników wyjściowych z ponowną oceną i wynikami po leczeniu.

Do analizy danych wykorzystane zostanie oprogramowanie Statistical Package for Social Science (SPSS-28).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Qatar -doha
      • Doha, Qatar -doha, Katar
        • Rekrutacyjny
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
          • Numer telefonu: 4025 0097433521137
          • E-mail: irb@hamad.qa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ASD
  • Ci, którzy zostali skierowani do Programu Autyzmu
  • Dzieci w wieku 3-5 lat (Diament, 2013)
  • Pacjenci przyjmowani jako pierwsi do Programu Terapii Indywidualnej Autyzmu.
  • Wszystkie dzieci posługujące się innym językiem zostaną uwzględnione, a jeśli rodzice nie będą w stanie wypełnić niektórych wymaganych wskaźników wyników, zostaną wykluczeni na etapie analizy badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnymi upośledzeniami umiejętności uczenia się i przyswajania języka w oparciu o VB-MAPP (uzyskają 4 punkty w dowolnej pozycji oceny bariery)
  • Osoby, które nie wyraziły zgody na badanie

Kryteria eliminacji

  • Dzieci, które nie ukończyły 13 sesji interwencyjnych zgodnie z protokołem badawczym.
  • Dzieci, które otrzymały inne interwencje, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie funkcji wykonawczych
Pacjent przejdzie indywidualne szkolenie DLS i SI/SP połączone ze strategiami EF
będzie prowadzona przez głównego badacza i przeszkolonego terapeutę, strategie EF zostaną wdrożone podczas treningu DLS i SI, a strategie te będą ukierunkowane na następujący obszar potwierdzony dowodami w kontekście treningu funkcjonalnego: korzystanie z systemu monitorowania dla każdego dziecka, poprawa poczucia czasu, Uzewnętrzniaj ważne informacje, Uzewnętrzniaj motywację, Konsekwencje: Natychmiast, częściej, Większy i potężniejszy, Bogatszy stopień zachęty, Częściej rotowany lub zmieniany, Personalizuj polecenia, pochwały, instrukcje, nagany, Szkolenie procesowe, naprawcze i szkolenie w zakresie kierownictwa umiejętność funkcji
każde dziecko otrzyma 25 minut szkolenia DLS, które skupi się na szkoleniu dzieci w zakresie pielęgnacji, karmienia, ubierania się, rozbierania się, korzystania z toalety i zadań związanych z reintegracją ze społecznością, połączonych z ułatwianiem umiejętności motorycznych dzieci i wykorzystaniem kilku technik treningu ADL, w tym: podpowiadanie, kształtowanie, przekazywanie i wsteczne łańcuchowanie oraz modelowanie, szkolenie dzieci w oparciu o poziom niezależności określony przez wynik WeeFIM
każdy pacjent przejdzie 20-minutowy trening SI/SP. Manualna interwencja SI/SP, która zostanie zastosowana, jest oparta na zasadach integracji sensorycznej przedstawionych przez Ayres, takich jak głęboki ucisk, szczotkowanie, kamizelki z obciążeniem i kołysanie, indywidualnie- Dostosowane działania lecznicze mogą obejmować takie czynności, jak korzystanie z deskorolki pokrytej wykładziną dywanową w pozycji leżącej w celu wciągnięcia się na rampę, a następnie praca nad obróceniem hulajnogi w celu zjechania z rampy i wylądowania na amortyzowanym obszarze z mat i poduszek, które są pokryte różnymi teksturami. Interwencja jest kontekstualizowana w zabawie z aktywnym zaangażowaniem dziecka, będzie prowadzona w dużej sali gimnastycznej wyposażonej w maty, różnorodne podwieszane huśtawki, duże piłki, ściankę wspinaczkową, beczki z wykładziną, duże dętki i bloki piankowe z możliwością aktywnego, kierowanego , sensoryczna zabawa ruchowa.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
pacjent przejdzie indywidualne szkolenie DLS i SI/SP.
każde dziecko otrzyma 25 minut szkolenia DLS, które skupi się na szkoleniu dzieci w zakresie pielęgnacji, karmienia, ubierania się, rozbierania się, korzystania z toalety i zadań związanych z reintegracją ze społecznością, połączonych z ułatwianiem umiejętności motorycznych dzieci i wykorzystaniem kilku technik treningu ADL, w tym: podpowiadanie, kształtowanie, przekazywanie i wsteczne łańcuchowanie oraz modelowanie, szkolenie dzieci w oparciu o poziom niezależności określony przez wynik WeeFIM
każdy pacjent przejdzie 20-minutowy trening SI/SP. Manualna interwencja SI/SP, która zostanie zastosowana, jest oparta na zasadach integracji sensorycznej przedstawionych przez Ayres, takich jak głęboki ucisk, szczotkowanie, kamizelki z obciążeniem i kołysanie, indywidualnie- Dostosowane działania lecznicze mogą obejmować takie czynności, jak korzystanie z deskorolki pokrytej wykładziną dywanową w pozycji leżącej w celu wciągnięcia się na rampę, a następnie praca nad obróceniem hulajnogi w celu zjechania z rampy i wylądowania na amortyzowanym obszarze z mat i poduszek, które są pokryte różnymi teksturami. Interwencja jest kontekstualizowana w zabawie z aktywnym zaangażowaniem dziecka, będzie prowadzona w dużej sali gimnastycznej wyposażonej w maty, różnorodne podwieszane huśtawki, duże piłki, ściankę wspinaczkową, beczki z wykładziną, duże dętki i bloki piankowe z możliwością aktywnego, kierowanego , sensoryczna zabawa ruchowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Program oceny i umieszczania kamieni milowych zachowania werbalnego (VB-MAPP)
Ramy czasowe: Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
zostanie wykorzystany do określenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania i pomiaru zmian w zakresie umiejętności samopomocy.
Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
Pediatryczna niezależna miara funkcjonalna (WeeFIM)
Ramy czasowe: Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w zakresie samoobsługi i umiejętności poznania społecznego.
Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
Krótki Profil Sensoryczny™ 2 (SSP2)
Ramy czasowe: Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
zostaną wykorzystane do pomiaru poprawy umiejętności przetwarzania sensorycznego.
Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny test integracji motorycznej (Beery-VMI)
Ramy czasowe: Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
będzie używany do monitorowania zmian w umiejętnościach wizualnej integracji motorycznej w ramach umiejętności motorycznych
Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC-01-22-509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj