- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05829577
Zintegrowany trening umiejętności życiowych i strategie funkcji wykonawczych u dzieci z ASD (ASD)
Skuteczność korzystania z umiejętności codziennego życia i treningu integracji sensorycznej w połączeniu ze strategiami funkcji wykonawczych w celu poprawy samoopieki, integracji sensorycznej i umiejętności motorycznych u dzieci z ASD w Katarze: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stosowanie tak zwanych strategii funkcji wykonawczych, takich jak strategie poprawy samoregulacji, strategie poprawy planowania i rozwiązywania problemów, działa dobrze, gdy jest stosowane w programie terapii zajęciowej dla dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu , badanie porówna między stosowaniem samej regularnej terapii zajęciowej a stosowaniem regularnej terapii zajęciowej oraz strategii funkcji wykonawczych w doskonaleniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu , regularna terapia zajęciowa składa się z 1. Integracji sensorycznej i przetwarzania sensorycznego Treningu, którego celem jest zmniejszenie problemów sensorycznych, jakie mogą mieć te dzieci takie jak: wrażliwość na dźwięk lub światło, selektywne i wybredne jedzenie, nadwrażliwość na dotyk i inną fakturę, unikanie niektórych ruchów ciała lub nadpobudliwości, 2. Trening umiejętności życia codziennego: jak szkolenie dzieci w zakresie umiejętności pielęgnacyjnych, ubierania się i rozbierania oraz nauki korzystania z toalety, oraz główne pytanie, na które chcemy odpowiedzieć: Czy stosowanie strategii wykonawczych w połączeniu z treningiem integracji sensorycznej/przetwarzania sensorycznego i treningu umiejętności życia codziennego jest skuteczniejsze niż sama integracja sensoryczna i trening umiejętności życia codziennego w doskonaleniu dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu? będą to 2 grupy w badaniu: pierwsza grupa zwana grupą kontrolną i druga grupa zwana grupą interwencyjną, jeśli dziecko zostanie przydzielone do grupy kontrolnej, będzie regularnie korzystało z indywidualnej terapii zajęciowej w programie autyzmu, czyli: Terapia integracji sensorycznej obejmująca zajęcia aby stymulować reakcje sensoryczne dziecka, może to obejmować zabawę z różnymi grami interaktywnymi, huśtanie się, podskakiwanie lub wspinanie o różnych teksturach, a dziecko otrzyma również szkolenie w zakresie umiejętności życiowych, którego celem jest szkolenie dziecka w zakresie umiejętności samoopieki, takich jak pielęgnacja, karmienie, ubieranie się umiejętności rozbierania się i pracy) Oraz (jeśli dziecko przydzielone do grupy interwencyjnej otrzyma również regularne usługi indywidualnej terapii zajęciowej opisane powyżej oraz szkolenie funkcji wykonawczych, które będzie realizowane podczas szkolenia dziecka w zakresie umiejętności życia codziennego, co może obejmować korzystanie z timer podczas treningu, zorganizowane harmonogramy, specjalny system motywacyjny i inne, które zostaną wyjaśnione przez terapeutę przed rozpoczęciem leczenia.
przed zapisaniem dzieci do grupy terapeutycznej lub kontrolnej rodzic zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody, a następnie dzieci zostaną poddane badaniu przesiewowemu w oparciu o określone kryteria upewnienie się, że nadają się do badania, a jeśli spełnią kryteria badania, zostaną również „losowo przydzielone” do jednego dwóch grup badawczych. Randomizacja oznacza, że przypadkowo trafiasz do grupy. To jak rzut monetą i każde dziecko będzie miało 50% szans na znalezienie się w określonej grupie, po czym dzieci zostaną poddane szczegółowym ocenom, które zostaną przeprowadzone przez doświadczonego terapeutę zajęciowego, a ocena ta ma na celu zmierzenie poprawy stan dziecka po otrzymaniu terapii i zostanie wykonany przed leczeniem i po siedmiu tygodniach leczenia oraz po zakończeniu leczenia i po zakończeniu wszystkie dane z tych ocen zostaną przeanalizowane, każda grupa otrzyma czterdzieści pięć minut regularnych tygodniowych sesji terapii indywidualnej iw tym zakresie przez trzynaście tygodnie .
Prymatem wyniku będzie:
- Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) zostanie wykorzystany do określenia kryteriów włączenia i pomiaru poprawy umiejętności samopomocy,
- Pediatryczny Funkcjonalny Niezależny Pomiar (WeeFIM): zostanie wykorzystany do pomiaru poprawy umiejętności samoobsługi i poznania społecznego,
- Krótki Profil Sensoryczny™ 2 (SSP2) zostanie wykorzystany do pomiaru poprawy przetwarzania sensorycznego, Sp2 zawiera 34-elementowy kwestionariusz opiekuna
Drugorzędną miarą wyniku będzie:
Wizualny test integracji motorycznej (Beery-VMI) zostanie wykorzystany do monitorowania zmian w wizualnych umiejętnościach integracji motorycznej w ramach umiejętności motorycznych. Główny wynik badania będzie mierzony na podstawie (VB-MAPP,SP2,VMI,WeeFIM) Zmiany w wyniki przed i po teście (wynik standardowy, stopień procentowy, wartość P) zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej i analizy kowariancji (ANCOVA) przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami, z porównaniem wyników wyjściowych z ponowną oceną i wynikami po leczeniu.
Do analizy danych wykorzystane zostanie oprogramowanie Statistical Package for Social Science (SPSS-28).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BARA M YOUSEF, Bsc
- Numer telefonu: 0097450090427
- E-mail: baraot1982@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Qatar -doha
-
Doha, Qatar -doha, Katar
- Rekrutacyjny
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
- Numer telefonu: 4025 0097433521137
- E-mail: irb@hamad.qa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano ASD
- Ci, którzy zostali skierowani do Programu Autyzmu
- Dzieci w wieku 3-5 lat (Diament, 2013)
- Pacjenci przyjmowani jako pierwsi do Programu Terapii Indywidualnej Autyzmu.
- Wszystkie dzieci posługujące się innym językiem zostaną uwzględnione, a jeśli rodzice nie będą w stanie wypełnić niektórych wymaganych wskaźników wyników, zostaną wykluczeni na etapie analizy badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi upośledzeniami umiejętności uczenia się i przyswajania języka w oparciu o VB-MAPP (uzyskają 4 punkty w dowolnej pozycji oceny bariery)
- Osoby, które nie wyraziły zgody na badanie
Kryteria eliminacji
- Dzieci, które nie ukończyły 13 sesji interwencyjnych zgodnie z protokołem badawczym.
- Dzieci, które otrzymały inne interwencje, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie funkcji wykonawczych
Pacjent przejdzie indywidualne szkolenie DLS i SI/SP połączone ze strategiami EF
|
będzie prowadzona przez głównego badacza i przeszkolonego terapeutę, strategie EF zostaną wdrożone podczas treningu DLS i SI, a strategie te będą ukierunkowane na następujący obszar potwierdzony dowodami w kontekście treningu funkcjonalnego: korzystanie z systemu monitorowania dla każdego dziecka, poprawa poczucia czasu, Uzewnętrzniaj ważne informacje, Uzewnętrzniaj motywację, Konsekwencje: Natychmiast, częściej, Większy i potężniejszy, Bogatszy stopień zachęty, Częściej rotowany lub zmieniany, Personalizuj polecenia, pochwały, instrukcje, nagany, Szkolenie procesowe, naprawcze i szkolenie w zakresie kierownictwa umiejętność funkcji
każde dziecko otrzyma 25 minut szkolenia DLS, które skupi się na szkoleniu dzieci w zakresie pielęgnacji, karmienia, ubierania się, rozbierania się, korzystania z toalety i zadań związanych z reintegracją ze społecznością, połączonych z ułatwianiem umiejętności motorycznych dzieci i wykorzystaniem kilku technik treningu ADL, w tym: podpowiadanie, kształtowanie, przekazywanie i wsteczne łańcuchowanie oraz modelowanie, szkolenie dzieci w oparciu o poziom niezależności określony przez wynik WeeFIM
każdy pacjent przejdzie 20-minutowy trening SI/SP. Manualna interwencja SI/SP, która zostanie zastosowana, jest oparta na zasadach integracji sensorycznej przedstawionych przez Ayres, takich jak głęboki ucisk, szczotkowanie, kamizelki z obciążeniem i kołysanie, indywidualnie- Dostosowane działania lecznicze mogą obejmować takie czynności, jak korzystanie z deskorolki pokrytej wykładziną dywanową w pozycji leżącej w celu wciągnięcia się na rampę, a następnie praca nad obróceniem hulajnogi w celu zjechania z rampy i wylądowania na amortyzowanym obszarze z mat i poduszek, które są pokryte różnymi teksturami.
Interwencja jest kontekstualizowana w zabawie z aktywnym zaangażowaniem dziecka, będzie prowadzona w dużej sali gimnastycznej wyposażonej w maty, różnorodne podwieszane huśtawki, duże piłki, ściankę wspinaczkową, beczki z wykładziną, duże dętki i bloki piankowe z możliwością aktywnego, kierowanego , sensoryczna zabawa ruchowa.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
pacjent przejdzie indywidualne szkolenie DLS i SI/SP.
|
każde dziecko otrzyma 25 minut szkolenia DLS, które skupi się na szkoleniu dzieci w zakresie pielęgnacji, karmienia, ubierania się, rozbierania się, korzystania z toalety i zadań związanych z reintegracją ze społecznością, połączonych z ułatwianiem umiejętności motorycznych dzieci i wykorzystaniem kilku technik treningu ADL, w tym: podpowiadanie, kształtowanie, przekazywanie i wsteczne łańcuchowanie oraz modelowanie, szkolenie dzieci w oparciu o poziom niezależności określony przez wynik WeeFIM
każdy pacjent przejdzie 20-minutowy trening SI/SP. Manualna interwencja SI/SP, która zostanie zastosowana, jest oparta na zasadach integracji sensorycznej przedstawionych przez Ayres, takich jak głęboki ucisk, szczotkowanie, kamizelki z obciążeniem i kołysanie, indywidualnie- Dostosowane działania lecznicze mogą obejmować takie czynności, jak korzystanie z deskorolki pokrytej wykładziną dywanową w pozycji leżącej w celu wciągnięcia się na rampę, a następnie praca nad obróceniem hulajnogi w celu zjechania z rampy i wylądowania na amortyzowanym obszarze z mat i poduszek, które są pokryte różnymi teksturami.
Interwencja jest kontekstualizowana w zabawie z aktywnym zaangażowaniem dziecka, będzie prowadzona w dużej sali gimnastycznej wyposażonej w maty, różnorodne podwieszane huśtawki, duże piłki, ściankę wspinaczkową, beczki z wykładziną, duże dętki i bloki piankowe z możliwością aktywnego, kierowanego , sensoryczna zabawa ruchowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Program oceny i umieszczania kamieni milowych zachowania werbalnego (VB-MAPP)
Ramy czasowe: Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
|
zostanie wykorzystany do określenia, czy uczestnik kwalifikuje się do badania i pomiaru zmian w zakresie umiejętności samopomocy.
|
Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
|
|
Pediatryczna niezależna miara funkcjonalna (WeeFIM)
Ramy czasowe: Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
|
zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w zakresie samoobsługi i umiejętności poznania społecznego.
|
Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
|
|
Krótki Profil Sensoryczny™ 2 (SSP2)
Ramy czasowe: Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
|
zostaną wykorzystane do pomiaru poprawy umiejętności przetwarzania sensorycznego.
|
Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny test integracji motorycznej (Beery-VMI)
Ramy czasowe: Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
|
będzie używany do monitorowania zmian w umiejętnościach wizualnej integracji motorycznej w ramach umiejętności motorycznych
|
Zostanie wykonany przed zabiegiem, po 7 tygodniu leczenia i po jego zakończeniu w 14 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-22-509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .