- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05829577
Integreret livsfærdighedstræning og eksekutivfunktionsstrategier hos børn med ASD (ASD)
Effektiviteten af at bruge daglige livsfærdigheder og sensorisk integrationstræning kombineret med eksekutivfunktionsstrategier til forbedring af egenomsorg, sensorisk integration og finmotorik hos børn med ASD i Qatar: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om brugen af det, der kaldes eksekutivfunktionsstrategier, såsom strategier til forbedring af selvregulering, strategier til forbedring af planlægning og problemløsning fungerer godt, når de anvendes inden for et ergoterapeutisk behandlingsprogram for børn, der er diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse. , vil undersøgelsen sammenligne mellem anvendelse af almindelig ergoterapi alene og anvendelse af almindelig ergoterapi plus eksekutivfunktionsstrategier til at forbedre børn med autismespektrumforstyrrelse, almindelig ergoterapi består af 1. Sensorisk integration og sensorisk bearbejdning Træning, der målretter reduktion af sensoriske problemer, som de børn evt. f.eks.: følsomhed over for lyd eller lys, selektiv og kræsen spisning, overfølsomhed over for berøring og anderledes tekstur, undgåelse af kropsbevægelser eller hyperaktivitet, 2. Daglige livsfærdigheder Træning: som at træne børn i plejefærdigheder, på- og afklædning og toilettræning, og hovedspørgsmålet, der sigter mod at besvare: Er brugen af eksekutivstrategier kombineret med træning. Sensorisk integration/sansebearbejdning og træning i dagliglivets færdigheder mere effektivt end sensorisk integration og træning i dagliglivet alene til at forbedre børn med autismespektrumforstyrrelse? de vil være 2 grupper i undersøgelsen: første gruppe kaldet kontrolgruppe og anden gruppe kaldet interventionsgruppe, hvis barnet tildeles kontrolgruppe vil han/hun modtage regelmæssige individuelle ergoterapiydelser i autismeprogrammet, som er:Sanseintegrationsterapi, som involverer aktiviteter for at stimulere sansereaktioner fra barnet, kan dette omfatte ting som at lege med forskellige interaktive spil, forskellige teksturer, der svinger, hopper eller klatrer, og barnet vil også modtage livsfærdighedstræning, der er målrettet træning af barnet i egenomsorgsevner som pleje, fodring, påklædning afklædning og slidfærdigheder ) Og (hvis barnet er tilknyttet interventionsgruppen, vil han/hun også modtage regelmæssige individuelle ergoterapiydelser som beskrevet ovenfor plus at få træning i udøvende funktion, som vil blive implementeret under træning af barnet i daglige færdigheder, og dette kan omfatte brug af timer under træningen, organiserede skemaer, særligt motivationssystem og andet, som vil blive forklaret mere detaljeret af terapeut, inden behandlingen påbegyndes.
før børn tilmeldes til behandling eller kontrolgruppe, vil forældre blive bedt om at underskrive samtykkeformularen, og derefter vil børn blive screenet baseret på specifikke kriterier, sikre sig, at de er egnede til undersøgelsen, og hvis de opfylder undersøgelseskriterierne, vil de også "randomiseres" til en af to studiegrupper ,Randomisering betyder, at du tilfældigt bliver sat i en gruppe. Det er som at vende en mønt, og hvert barn vil have 50 % chance for at blive placeret i en bestemt gruppe, hvorefter børn vil få detaljerede vurderinger, som vil blive foretaget af en erfaren ergoterapeut, og disse vurderinger har til formål at måle forbedringen mht. barnets tilstand efter at have modtaget terapi, og vil gøres før behandling og efter syv ugers behandling og efter afslutning af behandling og efter afslutning vil alle data fra disse vurderinger analyseres, hver gruppe vil modtage 45 minutter regelmæssige ugentlige individuelle terapisessioner og dette omfang i tretten uger.
Primært resultatmål vil være:
- Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) vil blive brugt til at bestemme inklusionskriterierne og måle forbedringer af selvhjælpsfærdigheder,
- Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM): vil blive brugt til at måle forbedringer i egenomsorg og sociale kognition færdigheder,
- Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) vil blive brugt til at måle forbedringer i sensorisk bearbejdning, Sp2 består af 34-elements omsorgspersonspørgeskema
Sekundært resultatmål vil være:
Visuel motorisk integrationstest (Beery-VMI) vil blive brugt til at overvåge ændringer i visuelle motoriske integrationsevner som en del af finmotorik. Det primære resultat af undersøgelsen vil blive målt baseret på (VB-MAPP,SP2,VMI,WeeFIM) ændringer i prætest- og posttest-scores (Standard Score, Percentile Rank, P-værdi) vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af en lineær blandet regressionsmodel og analyse af kovarians (ANCOVA) Ved brug af gentagen variansanalyse med sammenligning af baseline-scores med revurdering og score efter behandling.
Til at analysere dataene vil softwaren Statistical Package for Social Science (SPSS-28) blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BARA M YOUSEF, Bsc
- Telefonnummer: 0097450090427
- E-mail: baraot1982@gmail.com
Studiesteder
-
-
Qatar -doha
-
Doha, Qatar -doha, Qatar
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
- Telefonnummer: 4025 0097433521137
- E-mail: irb@hamad.qa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med ASD
- Dem, der blev henvist til Autisme-programmet
- Dem i alderen 3-5 år (Diamond, 2013)
- Patienter, der først blev indlagt i Autisme Individuel terapi-program.
- Alle børn med forskelligt sprog vil blive inkluderet, og hvis forældrene ikke kunne gennemføre nogle af de påkrævede resultatmål, vil de blive ekskluderet på analysestadiet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær svækkelse af indlæring og sproglig tilegnelse baseret på VB-MAPP (har score 4 på ethvert punkt i barrierevurdering)
- Dem, der ikke har givet samtykke til undersøgelsen
Eliminationskriterier
- Børn, der ikke gennemfører 13 interventionssessioner efter forskningsprotokollen.
- Børn, der modtog andre interventioner, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Executive funktionsbehandling
Patienten vil modtage individuel DLS- og SI/SP-træning kombineret med EF-strategier
|
vil blive udført af primær investigator og uddannet terapeut, EF-strategier vil blive implementeret under DLS- og SI-træning, og disse strategier vil målrette mod følgende område, som er bevist i sammenhæng med funktionel træning: Brug af overvågningssystem for hvert barn, Forbedring af tidsfornemmelse, Eksternaliser vigtig information, Eksternaliser motivation, Giv konsekvenser: Umiddelbart, hyppigere, Højere omfang og mere kraftfuld, Rigere grad af incitament, Roteret eller ændret hyppigere, Personaliser kommandoen, ros, instruktion, irettesættelse, Procestræning, afhjælpning og træning af ledere funktionsdygtighed
hvert barn vil modtage 25 minutters DLS-træning, som vil fokusere på træning af børn i pleje, fodring, afklædning, toiletbesøg og reintegrationsopgaver i lokalsamfundet tilpasset facilitering af fine motoriske færdigheder for børn og brug af flere teknikker til ADL-træning, herunder: prompting, formning, fremadrettet og baglæns kæde, og modellering, træning af børn baseret på niveau af uafhængighed identificeret af WeeFIM score
hver patient vil modtage 20 minutters SI/SP-træning. Manuel SI/SP-intervention, som vil blive brugt, er baseret på principperne for sensorisk integration som skitseret af Ayres, såsom dybt tryk, børstning, vægtede veste og svingning vil blive brugt individuelt- skræddersyede behandlingsaktiviteter kan omfatte aktiviteter som f.eks. at bruge et tæppebelagt scooterbræt, mens man er i tilbøjelig stilling til at trække sig op ad en rampe, derefter arbejde med at vende scooterbrættet rundt for at køre ned ad rampen og lande i et polstret område med måtter og puder, der er dækket med forskellige teksturer.
Intervention er kontekstualiseret i leg med aktiv involvering af barnet vil blive gennemført i et stort fitnesscenter udstyret med måtter, en række ophængte gynger, store bolde, en klatrevæg, tæppebelagte tønder, store inderslanger og skumblokke med muligheder for aktive, guidede , sansemotorisk leg.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
patienten vil modtage individuel DLS og SI/SP træning.
|
hvert barn vil modtage 25 minutters DLS-træning, som vil fokusere på træning af børn i pleje, fodring, afklædning, toiletbesøg og reintegrationsopgaver i lokalsamfundet tilpasset facilitering af fine motoriske færdigheder for børn og brug af flere teknikker til ADL-træning, herunder: prompting, formning, fremadrettet og baglæns kæde, og modellering, træning af børn baseret på niveau af uafhængighed identificeret af WeeFIM score
hver patient vil modtage 20 minutters SI/SP-træning. Manuel SI/SP-intervention, som vil blive brugt, er baseret på principperne for sensorisk integration som skitseret af Ayres, såsom dybt tryk, børstning, vægtede veste og svingning vil blive brugt individuelt- skræddersyede behandlingsaktiviteter kan omfatte aktiviteter som f.eks. at bruge et tæppebelagt scooterbræt, mens man er i tilbøjelig stilling til at trække sig op ad en rampe, derefter arbejde med at vende scooterbrættet rundt for at køre ned ad rampen og lande i et polstret område med måtter og puder, der er dækket med forskellige teksturer.
Intervention er kontekstualiseret i leg med aktiv involvering af barnet vil blive gennemført i et stort fitnesscenter udstyret med måtter, en række ophængte gynger, store bolde, en klatrevæg, tæppebelagte tønder, store inderslanger og skumblokke med muligheder for aktive, guidede , sansemotorisk leg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP)
Tidsramme: Vil blive udført før behandling, efter 7 ugers behandling og efter afsluttet behandling ved 14 uger
|
vil blive brugt til at afgøre, om deltageren er berettiget til at studere, og til at måle ændringer på selvhjælpsfærdigheder.
|
Vil blive udført før behandling, efter 7 ugers behandling og efter afsluttet behandling ved 14 uger
|
|
Pædiatrisk funktionel uafhængig måling (WeeFIM)
Tidsramme: Vil blive udført før behandling, efter 7 ugers behandling og efter afsluttet behandling ved 14 uger
|
vil blive brugt til at måle ændringer i egenomsorg og sociale kognition færdigheder.
|
Vil blive udført før behandling, efter 7 ugers behandling og efter afsluttet behandling ved 14 uger
|
|
Short Sensory Profile™ 2 (SSP2)
Tidsramme: Vil blive udført før behandling, efter 7 ugers behandling og efter afsluttet behandling ved 14 uger
|
vil blive brugt til at måle forbedringer i sansebehandlingsfærdigheder.
|
Vil blive udført før behandling, efter 7 ugers behandling og efter afsluttet behandling ved 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel motorintegrationstest (Beery-VMI)
Tidsramme: Vil blive udført før behandling, efter 7 ugers behandling og efter afsluttet behandling ved 14 uger
|
vil blive brugt til at overvåge ændringer i visuelle motoriske integrationsevner som en del af finmotorikken
|
Vil blive udført før behandling, efter 7 ugers behandling og efter afsluttet behandling ved 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-22-509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Executive Function Strategier og Træning
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreUkendtForbigående iskæmisk angreb | Mildt slagtilfælde | Iskæmisk hvidstofsygdom | Risiko for slagtilfældeCanada
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
BaycrestAfsluttetSubjektiv kognitiv tilbagegangCanada
-
Taipei Medical UniversityRekruttering
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetOvervægt og fedme
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater