Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert livsferdighetstrening og eksekutivfunksjonsstrategier hos barn med ASD (ASD)

3. mai 2023 oppdatert av: Bara Yousef, Hamad General Hospital

Effektiviteten av å bruke dagliglivsferdigheter og sensorisk integreringstrening kombinert med eksekutivfunksjonsstrategier for å forbedre egenomsorg, sensorisk integrering og finmotorikk hos barn med ASD i Qatar: En randomisert kontrollforsøk

Målet med denne kliniske studien er å teste om bruk av det som kalles eksekutivfunksjonsstrategier som strategier for å forbedre selvregulering, strategier for å forbedre planlegging og problemløsning fungerer godt når de brukes innenfor ergoterapibehandlingsprogram for barn som er diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse , vil studien sammenligne mellom å bruke vanlig ergoterapi alene og å bruke vanlig ergoterapi pluss eksekutivfunksjonsstrategier for å forbedre barn med autismespekterforstyrrelse, de vil være to grupper i studien: første gruppe kalt kontrollgruppe og andre gruppe kalt intervensjonsgruppe, hvis barnet tildeles kontrollgruppen han/hun vil motta vanlige individuelle ergoterapitjenester i autismeprogrammet som er: Sensorisk integrering som kan inkludere ting som å leke med forskjellige interaktive spill, forskjellige teksturer som svinger, spretter eller klatrer, og barn vil også få livsferdigheter opplæring som er rettet mot å trene barnet i egenomsorgsferdigheter som pleie, fôring, avkledning og sliteferdigheter ) Og (hvis barnet er tildelt intervensjonsgruppe vil han/hun også motta vanlige individuelle ergoterapitjenester som beskrevet ovenfor pluss å få opplæring i utøvende funksjoner som vil bli implementert under opplæring av barnet i dagliglivets ferdigheter, og dette kan inkludere bruk av timer under treningen, organiserte tidsplaner, spesielt motivasjonssystem og annet, før du registrerer barn på behandling eller kontrollgruppe vil foreldre bli bedt om å signere samtykkeskjema og etter det vil screenes basert på spesifikke kriterier sørge for at de er egnet for studien, så hvis de oppfyller studiekriteriene vil de også "randomiseres" til en av to studiegrupper. Randomisering betyr at å sette barnet inn i en gruppe ved en tilfeldighet. Det er som å kaste en mynt og hvert barn vil ha 50 % sjanse for å bli plass i en bestemt gruppe, etter at barna vil få detaljerte vurderinger som vil bli gjort av en erfaren ergoterapeut og disse vurderingene tar sikte på å måle forbedringen på barns tilstand etter å ha mottatt terapi, og vil gjøres før behandling, etter syv uker med behandling og fullføringsprogram ved 14 uker, deretter vil data fra vurdering bli analysert, hver gruppe vil motta 45 minutter vanlige ukentlige individuelle terapisesjoner og dette omfanget i tretten uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å teste om bruk av det som kalles eksekutivfunksjonsstrategier som strategier for å forbedre selvregulering, strategier for å forbedre planlegging og problemløsning fungerer godt når de brukes innenfor ergoterapibehandlingsprogram for barn som er diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse , vil studien sammenligne mellom å bruke vanlig ergoterapi alene og å bruke vanlig ergoterapi pluss eksekutivfunksjonsstrategier for å forbedre barn med autismespekterforstyrrelse, vanlig ergoterapi består av 1. Sensorisk integrering og sensorisk prosessering Trening som målretter reduksjon av sensoriske problemer som barna kan som: følsomhet for lyd eller lys, selektiv og kresen spising, overfølsomhet for berøring og annen tekstur, unngåelse av kroppsbevegelser eller hyperaktivitet, 2. daglige livsferdigheter Trening: som å trene barn i stelleferdigheter, på- og avkledning og toaletttrening, og hovedspørsmålet som tar sikte på å besvare: Er bruken av Executive-strategier kombinert med trening Sensorisk integrering/sensorisk prosessering og dagliglivstrening mer effektiv enn sensorisk integrering og dagliglivstrening alene for å forbedre barn med autismespektrumforstyrrelse? de vil være 2 grupper i studien: første gruppe kalt kontrollgruppe og andre gruppe kalt intervensjonsgruppe, hvis barnet blir tildelt kontrollgruppe vil han/hun motta vanlige individuelle ergoterapitjenester i autismeprogrammet som er:Sanseintegrasjonsterapi som involverer aktiviteter for å stimulere sanseresponser fra barnet, kan dette inkludere ting som å leke med forskjellige interaktive spill, forskjellige teksturer som svinger, spretter eller klatrer, og barnet vil også motta livsferdighetstrening som er rettet mot å trene barnet på egenomsorgsferdigheter som stell, fôring, påkledning avkledning og sliteferdigheter ) Og (hvis barnet er tildelt intervensjonsgruppe vil han/hun også motta vanlige individuelle ergoterapitjenester som beskrevet ovenfor pluss å få utøvende funksjonstrening som vil bli implementert under opplæring av barnets ferdigheter i dagliglivet, og dette kan inkludere å bruke tidtaker under treningen, organiserte tidsplaner, spesielt motivasjonssystem og annet som vil bli forklart mer detaljert av terapeut før oppstart med behandling.

før de registrerer barn til behandling eller kontrollgruppe vil foreldre bli bedt om å signere samtykkeskjema, og etter det vil barn screenes basert på spesifikke kriterier forsikre seg om at de er skikket for studien, og hvis de oppfyller studiekriteriene vil de også "randomiseres" til en av to studiegrupper ,Randomisering betyr at du blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet. Det er som å kaste en mynt og hvert barn vil ha 50 % sjanse for å bli plass i en bestemt gruppe, etter at barna vil få detaljerte vurderinger som vil bli gjort av en erfaren ergoterapeut og disse vurderingene tar sikte på å måle forbedringen på barns tilstand etter å ha mottatt terapi, og vil gjøres før behandling og etter syv ukers behandling og etter fullført behandling og etter fullføring vil alle data fra disse vurderingene analyseres, hver gruppe vil motta 45 minutter vanlige ukentlige individuelle terapisesjoner og dette omfanget i tretten uker.

Primitetsresultatmål vil være:

  1. Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) vil bli brukt for å bestemme inkluderingskriteriene og måle forbedringer av selvhjelpsferdigheter,
  2. Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM): vil bli brukt til å måle forbedring i egenomsorg og sosial kognisjon,
  3. Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) vil bli brukt til å måle forbedring i sensorisk prosessering, Sp2 består av 34-elementers spørreskjema for omsorgspersoner

Sekundært resultatmål vil være:

Visual Motor Integration Test (Beery-VMI) vil bli brukt til å overvåke endringer i visuelle motoriske integreringsferdigheter som en del av finmotoriske ferdigheter. Primært resultat av studien vil bli målt basert på (VB-MAPP,SP2,VMI,WeeFIM) Endringer i pretest- og posttest-skårer (Standard Score, Percentile Rank, P-verdi) vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke en lineær-blandet regresjonsmodell og analyse av kovarians (ANCOVA) Ved bruk av gjentatte mål variansanalyse, med sammenligning av baseline-skårer med revurdering og score etter behandling.

For å analysere dataene vil programvaren Statistical Package for Social Science (SPSS-28) bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Qatar -doha
      • Doha, Qatar -doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
          • INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
          • Telefonnummer: 4025 0097433521137
          • E-post: irb@hamad.qa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert med ASD
  • De som ble henvist til Autismeprogrammet
  • De i alderen 3-5 år (Diamond, 2013)
  • Pasienter som først ble innlagt i Autism Individual Therapy-programmet.
  • Alle barn med forskjellig språk vil bli inkludert, og hvis foreldrene ikke kunne fullføre noe av det nødvendige resultatmålet, vil de bli ekskludert på analysestadiet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har alvorlig svekkelse av læring og språklig tilegnelse av ferdigheter basert på VB-MAPP (har score 4 på ethvert element i barrierevurdering)
  • De som ikke ga samtykke til studien

Eliminasjonskriterier

  • Barn som ikke fullfører 13 intervensjonsøkter etter forskningsprotokollen.
  • Barn som mottok andre intervensjoner som kan påvirke studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksekutiv funksjonsbehandling
Pasienten vil motta individuell DLS- og SI/SP-trening kombinert med EF-strategier
vil bli utført av primæretterforsker og utdannet terapeut, EF-strategier vil bli implementert under DLS- og SI-trening, og disse strategiene vil være rettet mot følgende område som er bevist i sammenheng med funksjonell trening: Bruk av overvåkingssystem for hvert barn, Forbedring av tidsfølelse, Eksternaliser viktig informasjon, Eksternaliser motivasjon, Gi konsekvenser: Umiddelbart, oftere, Høyere omfang og kraftigere, Rikere grad av insentiv, Rotert eller endret oftere, Tilpass kommandoen, ros, instruksjon, irettesettelse, Prosessopplæring, utbedring og opplæring av ledere funksjonsferdighet
hvert barn vil motta 25 minutters DLS-trening som vil fokusere på å trene barn i pleie, mating, avkledning, toalettbesøk og gjenintegreringsoppgaver i lokalsamfunnet tilpasset tilrettelegging av finmotorikk for barn og bruk av flere teknikker for ADL-trening, inkludert: promping, forming, forovering og bakoverlenking, og modellering, opplæring av barn basert på uavhengighetsnivå identifisert av WeeFIM-score
hver pasient vil motta 20 minutter med SI/SP-trening. Manuell SI/SP-intervensjon som vil bli brukt er basert på prinsippene for sensorisk integrering som skissert av Ayres, slik som dypt trykk, børsting, vektvester og svinging vil brukes individuelt- skreddersydde behandlingsaktiviteter kan omfatte aktiviteter som å bruke et teppebelagt scooterbrett mens du er i utsatt stilling for å trekke seg opp en rampe, og deretter jobbe med å snu scooterbrettet for å kjøre ned rampen og lande i et polstret område med matter og puter som er dekket med forskjellige teksturer. Intervensjon kontekstualiseres i lek med aktiv involvering av barnet vil bli gjennomført i et stort treningsstudio utstyrt med matter, en rekke opphengte husker, store baller, en klatrevegg, teppebelagte tønner, store slanger og skumblokker med muligheter for aktiv, guidet , sansemotorisk lek.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
pasient vil motta individuell DLS og SI/SP opplæring.
hvert barn vil motta 25 minutters DLS-trening som vil fokusere på å trene barn i pleie, mating, avkledning, toalettbesøk og gjenintegreringsoppgaver i lokalsamfunnet tilpasset tilrettelegging av finmotorikk for barn og bruk av flere teknikker for ADL-trening, inkludert: promping, forming, forovering og bakoverlenking, og modellering, opplæring av barn basert på uavhengighetsnivå identifisert av WeeFIM-score
hver pasient vil motta 20 minutter med SI/SP-trening. Manuell SI/SP-intervensjon som vil bli brukt er basert på prinsippene for sensorisk integrering som skissert av Ayres, slik som dypt trykk, børsting, vektvester og svinging vil brukes individuelt- skreddersydde behandlingsaktiviteter kan omfatte aktiviteter som å bruke et teppebelagt scooterbrett mens du er i utsatt stilling for å trekke seg opp en rampe, og deretter jobbe med å snu scooterbrettet for å kjøre ned rampen og lande i et polstret område med matter og puter som er dekket med forskjellige teksturer. Intervensjon kontekstualiseres i lek med aktiv involvering av barnet vil bli gjennomført i et stort treningsstudio utstyrt med matter, en rekke opphengte husker, store baller, en klatrevegg, teppebelagte tønner, store slanger og skumblokker med muligheter for aktiv, guidet , sansemotorisk lek.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal Behaviour Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP)
Tidsramme: Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
vil bli brukt til å avgjøre om deltakeren er kvalifisert for studier og måle endring på selvhjelpsferdigheter.
Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
Pediatrisk funksjonelt uavhengig mål (WeeFIM)
Tidsramme: Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
vil bli brukt til å måle endringer i egenomsorg og sosial kognisjon .
Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
Short Sensory Profile™ 2 (SSP2)
Tidsramme: Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
vil bli brukt til å måle forbedring i sensoriske prosesseringsferdigheter.
Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell motorintegrasjonstest (Beery-VMI)
Tidsramme: Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
vil bli brukt til å overvåke endringer i visuelle motoriske integreringsferdigheter som en del av finmotorikken
Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MRC-01-22-509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere