- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05829577
Integrert livsferdighetstrening og eksekutivfunksjonsstrategier hos barn med ASD (ASD)
Effektiviteten av å bruke dagliglivsferdigheter og sensorisk integreringstrening kombinert med eksekutivfunksjonsstrategier for å forbedre egenomsorg, sensorisk integrering og finmotorikk hos barn med ASD i Qatar: En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å teste om bruk av det som kalles eksekutivfunksjonsstrategier som strategier for å forbedre selvregulering, strategier for å forbedre planlegging og problemløsning fungerer godt når de brukes innenfor ergoterapibehandlingsprogram for barn som er diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse , vil studien sammenligne mellom å bruke vanlig ergoterapi alene og å bruke vanlig ergoterapi pluss eksekutivfunksjonsstrategier for å forbedre barn med autismespekterforstyrrelse, vanlig ergoterapi består av 1. Sensorisk integrering og sensorisk prosessering Trening som målretter reduksjon av sensoriske problemer som barna kan som: følsomhet for lyd eller lys, selektiv og kresen spising, overfølsomhet for berøring og annen tekstur, unngåelse av kroppsbevegelser eller hyperaktivitet, 2. daglige livsferdigheter Trening: som å trene barn i stelleferdigheter, på- og avkledning og toaletttrening, og hovedspørsmålet som tar sikte på å besvare: Er bruken av Executive-strategier kombinert med trening Sensorisk integrering/sensorisk prosessering og dagliglivstrening mer effektiv enn sensorisk integrering og dagliglivstrening alene for å forbedre barn med autismespektrumforstyrrelse? de vil være 2 grupper i studien: første gruppe kalt kontrollgruppe og andre gruppe kalt intervensjonsgruppe, hvis barnet blir tildelt kontrollgruppe vil han/hun motta vanlige individuelle ergoterapitjenester i autismeprogrammet som er:Sanseintegrasjonsterapi som involverer aktiviteter for å stimulere sanseresponser fra barnet, kan dette inkludere ting som å leke med forskjellige interaktive spill, forskjellige teksturer som svinger, spretter eller klatrer, og barnet vil også motta livsferdighetstrening som er rettet mot å trene barnet på egenomsorgsferdigheter som stell, fôring, påkledning avkledning og sliteferdigheter ) Og (hvis barnet er tildelt intervensjonsgruppe vil han/hun også motta vanlige individuelle ergoterapitjenester som beskrevet ovenfor pluss å få utøvende funksjonstrening som vil bli implementert under opplæring av barnets ferdigheter i dagliglivet, og dette kan inkludere å bruke tidtaker under treningen, organiserte tidsplaner, spesielt motivasjonssystem og annet som vil bli forklart mer detaljert av terapeut før oppstart med behandling.
før de registrerer barn til behandling eller kontrollgruppe vil foreldre bli bedt om å signere samtykkeskjema, og etter det vil barn screenes basert på spesifikke kriterier forsikre seg om at de er skikket for studien, og hvis de oppfyller studiekriteriene vil de også "randomiseres" til en av to studiegrupper ,Randomisering betyr at du blir satt inn i en gruppe ved en tilfeldighet. Det er som å kaste en mynt og hvert barn vil ha 50 % sjanse for å bli plass i en bestemt gruppe, etter at barna vil få detaljerte vurderinger som vil bli gjort av en erfaren ergoterapeut og disse vurderingene tar sikte på å måle forbedringen på barns tilstand etter å ha mottatt terapi, og vil gjøres før behandling og etter syv ukers behandling og etter fullført behandling og etter fullføring vil alle data fra disse vurderingene analyseres, hver gruppe vil motta 45 minutter vanlige ukentlige individuelle terapisesjoner og dette omfanget i tretten uker.
Primitetsresultatmål vil være:
- Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) vil bli brukt for å bestemme inkluderingskriteriene og måle forbedringer av selvhjelpsferdigheter,
- Pediatric Functional Independent Measure (WeeFIM): vil bli brukt til å måle forbedring i egenomsorg og sosial kognisjon,
- Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) vil bli brukt til å måle forbedring i sensorisk prosessering, Sp2 består av 34-elementers spørreskjema for omsorgspersoner
Sekundært resultatmål vil være:
Visual Motor Integration Test (Beery-VMI) vil bli brukt til å overvåke endringer i visuelle motoriske integreringsferdigheter som en del av finmotoriske ferdigheter. Primært resultat av studien vil bli målt basert på (VB-MAPP,SP2,VMI,WeeFIM) Endringer i pretest- og posttest-skårer (Standard Score, Percentile Rank, P-verdi) vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved å bruke en lineær-blandet regresjonsmodell og analyse av kovarians (ANCOVA) Ved bruk av gjentatte mål variansanalyse, med sammenligning av baseline-skårer med revurdering og score etter behandling.
For å analysere dataene vil programvaren Statistical Package for Social Science (SPSS-28) bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: BARA M YOUSEF, Bsc
- Telefonnummer: 0097450090427
- E-post: baraot1982@gmail.com
Studiesteder
-
-
Qatar -doha
-
Doha, Qatar -doha, Qatar
- Rekruttering
- Hamad Medical Corporation
-
Ta kontakt med:
- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
- Telefonnummer: 4025 0097433521137
- E-post: irb@hamad.qa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med ASD
- De som ble henvist til Autismeprogrammet
- De i alderen 3-5 år (Diamond, 2013)
- Pasienter som først ble innlagt i Autism Individual Therapy-programmet.
- Alle barn med forskjellig språk vil bli inkludert, og hvis foreldrene ikke kunne fullføre noe av det nødvendige resultatmålet, vil de bli ekskludert på analysestadiet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har alvorlig svekkelse av læring og språklig tilegnelse av ferdigheter basert på VB-MAPP (har score 4 på ethvert element i barrierevurdering)
- De som ikke ga samtykke til studien
Eliminasjonskriterier
- Barn som ikke fullfører 13 intervensjonsøkter etter forskningsprotokollen.
- Barn som mottok andre intervensjoner som kan påvirke studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksekutiv funksjonsbehandling
Pasienten vil motta individuell DLS- og SI/SP-trening kombinert med EF-strategier
|
vil bli utført av primæretterforsker og utdannet terapeut, EF-strategier vil bli implementert under DLS- og SI-trening, og disse strategiene vil være rettet mot følgende område som er bevist i sammenheng med funksjonell trening: Bruk av overvåkingssystem for hvert barn, Forbedring av tidsfølelse, Eksternaliser viktig informasjon, Eksternaliser motivasjon, Gi konsekvenser: Umiddelbart, oftere, Høyere omfang og kraftigere, Rikere grad av insentiv, Rotert eller endret oftere, Tilpass kommandoen, ros, instruksjon, irettesettelse, Prosessopplæring, utbedring og opplæring av ledere funksjonsferdighet
hvert barn vil motta 25 minutters DLS-trening som vil fokusere på å trene barn i pleie, mating, avkledning, toalettbesøk og gjenintegreringsoppgaver i lokalsamfunnet tilpasset tilrettelegging av finmotorikk for barn og bruk av flere teknikker for ADL-trening, inkludert: promping, forming, forovering og bakoverlenking, og modellering, opplæring av barn basert på uavhengighetsnivå identifisert av WeeFIM-score
hver pasient vil motta 20 minutter med SI/SP-trening. Manuell SI/SP-intervensjon som vil bli brukt er basert på prinsippene for sensorisk integrering som skissert av Ayres, slik som dypt trykk, børsting, vektvester og svinging vil brukes individuelt- skreddersydde behandlingsaktiviteter kan omfatte aktiviteter som å bruke et teppebelagt scooterbrett mens du er i utsatt stilling for å trekke seg opp en rampe, og deretter jobbe med å snu scooterbrettet for å kjøre ned rampen og lande i et polstret område med matter og puter som er dekket med forskjellige teksturer.
Intervensjon kontekstualiseres i lek med aktiv involvering av barnet vil bli gjennomført i et stort treningsstudio utstyrt med matter, en rekke opphengte husker, store baller, en klatrevegg, teppebelagte tønner, store slanger og skumblokker med muligheter for aktiv, guidet , sansemotorisk lek.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
pasient vil motta individuell DLS og SI/SP opplæring.
|
hvert barn vil motta 25 minutters DLS-trening som vil fokusere på å trene barn i pleie, mating, avkledning, toalettbesøk og gjenintegreringsoppgaver i lokalsamfunnet tilpasset tilrettelegging av finmotorikk for barn og bruk av flere teknikker for ADL-trening, inkludert: promping, forming, forovering og bakoverlenking, og modellering, opplæring av barn basert på uavhengighetsnivå identifisert av WeeFIM-score
hver pasient vil motta 20 minutter med SI/SP-trening. Manuell SI/SP-intervensjon som vil bli brukt er basert på prinsippene for sensorisk integrering som skissert av Ayres, slik som dypt trykk, børsting, vektvester og svinging vil brukes individuelt- skreddersydde behandlingsaktiviteter kan omfatte aktiviteter som å bruke et teppebelagt scooterbrett mens du er i utsatt stilling for å trekke seg opp en rampe, og deretter jobbe med å snu scooterbrettet for å kjøre ned rampen og lande i et polstret område med matter og puter som er dekket med forskjellige teksturer.
Intervensjon kontekstualiseres i lek med aktiv involvering av barnet vil bli gjennomført i et stort treningsstudio utstyrt med matter, en rekke opphengte husker, store baller, en klatrevegg, teppebelagte tønner, store slanger og skumblokker med muligheter for aktiv, guidet , sansemotorisk lek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal Behaviour Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP)
Tidsramme: Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
|
vil bli brukt til å avgjøre om deltakeren er kvalifisert for studier og måle endring på selvhjelpsferdigheter.
|
Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
|
|
Pediatrisk funksjonelt uavhengig mål (WeeFIM)
Tidsramme: Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
|
vil bli brukt til å måle endringer i egenomsorg og sosial kognisjon .
|
Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
|
|
Short Sensory Profile™ 2 (SSP2)
Tidsramme: Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
|
vil bli brukt til å måle forbedring i sensoriske prosesseringsferdigheter.
|
Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell motorintegrasjonstest (Beery-VMI)
Tidsramme: Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
|
vil bli brukt til å overvåke endringer i visuelle motoriske integreringsferdigheter som en del av finmotorikken
|
Vil gjøres før behandling, etter 7 ukers behandling, og etter avsluttet behandling ved 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-01-22-509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .