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Treinamento integrado de habilidades para a vida e estratégias de funções executivas em crianças com TEA (ASD)

3 de maio de 2023 atualizado por: Bara Yousef, Hamad General Hospital

A eficácia do uso de habilidades da vida diária e treinamento de integração sensorial combinado com estratégias de funções executivas para melhorar o autocuidado, a integração sensorial e as habilidades motoras finas em crianças com TEA no Catar: um estudo de controle randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é testar se o uso do que é chamado de estratégias de função executiva, como estratégias para melhorar a auto-regulação, estratégias para melhorar o planejamento e a resolução de problemas, funcionam bem quando aplicadas no programa de tratamento de terapia ocupacional para crianças diagnosticadas com Transtorno do Espectro Autista , o estudo comparará entre a aplicação de terapia ocupacional regular sozinha e a aplicação de terapia ocupacional regular mais estratégias de função executiva na melhora de crianças com transtorno do espectro autista , eles serão dois grupos no estudo: primeiro grupo chamado grupo de controle e segundo grupo chamado grupo de intervenção, se a criança é designada no grupo de controle, ela receberá serviços regulares de terapia ocupacional individual no programa de autismo, que é: Integração sensorial que pode incluir coisas como brincar com diferentes jogos interativos, diferentes texturas, balançar, pular ou escalar, e as crianças também receberão habilidades para a vida treinamento que visa treinar a criança em habilidades de autocuidado, como higiene, alimentação, vestir-se, despir-se e habilidades de labuta) E (se a criança designada para o grupo de intervenção, ela receberá também serviços individuais regulares de terapia ocupacional descritos acima, além de receber treinamento de função executiva que será implementado durante o treinamento da criança nas habilidades da vida diária e isso pode incluir o uso de cronômetro durante o treinamento, horários organizados, sistema de motivação especial e outros, antes de matricular as crianças no tratamento ou no grupo de controle, os pais serão solicitados a assinar o formulário de consentimento e depois disso as crianças serão selecionados com base em critérios específicos para certificar-se de que estão aptos para o estudo e, se atenderem aos critérios do estudo, também serão "randomizados" em um dos dois grupos de estudo. Randomização significa colocar a criança em um grupo por acaso. É como jogar uma moeda e cada criança terá 50% de chance de ser colocada em um grupo específico, a partir daí as crianças terão avaliações detalhadas que serão feitas por um terapeuta ocupacional experiente e essas avaliações visam medir a melhora condição das crianças após receber terapia e será feito antes do tratamento, após sete semanas de tratamento e programa de conclusão na 14ª semana, então os dados da avaliação serão analisados, cada grupo receberá quarenta e cinco minutos semanais regulares de sessões individuais de terapia e esta extensão por treze semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é testar se o uso do que é chamado de estratégias de função executiva, como estratégias para melhorar a auto-regulação, estratégias para melhorar o planejamento e a resolução de problemas, funcionam bem quando aplicadas no programa de tratamento de terapia ocupacional para crianças diagnosticadas com Transtorno do Espectro Autista , o estudo irá comparar entre a aplicação de terapia ocupacional regular sozinha e a aplicação de terapia ocupacional regular mais estratégias de função executiva na melhora de crianças com transtorno do espectro do autismo, a terapia ocupacional regular consiste em 1. Integração sensorial e treinamento de processamento sensorial que visa a redução do problema sensorial que essas crianças podem como: sensibilidade a sons ou luzes, alimentação seletiva e exigente, hipersensibilidade ao toque e textura diferente, evitar algum movimento corporal ou hiperatividade, 2. Treinamento de habilidades para a vida diária: como treinar crianças em habilidades de higiene, vestir e despir e treinamento de toalete, e A questão principal que visa responder: O uso de estratégias executivas combinadas com o treinamento de integração sensorial/processamento sensorial e treinamento de habilidades da vida diária é mais eficaz do que a integração sensorial e o treinamento de habilidades da vida diária isoladamente na melhora de crianças com transtorno do espectro autista? eles serão 2 grupos no estudo: o primeiro grupo chamado de grupo de controle e o segundo grupo chamado de grupo de intervenção, se a criança for designada para o grupo de controle, ela receberá serviços individuais regulares de terapia ocupacional no programa de autismo, que é: Terapia de integração sensorial que envolve atividades para estimular as respostas sensoriais da criança, isso pode incluir coisas como brincar com diferentes jogos interativos, diferentes texturas, balançar, pular ou escalar, e a criança também receberá treinamento de habilidades para a vida que visa treinar a criança em habilidades de autocuidado, como se arrumar, alimentar, vestir habilidades de despir e trabalhar duro) E (se a criança for designada para o grupo de intervenção, ela também receberá serviços regulares de terapia ocupacional individual descritos acima, além de obter treinamento de funções executivas que será implementado durante o treinamento da criança em habilidades da vida diária e isso pode incluir o uso cronômetro durante o treinamento, horários organizados, sistema especial de motivação e outros que serão explicados com mais detalhes pelo terapeuta antes de iniciar o tratamento.

antes de inscrever as crianças no tratamento ou no grupo de controle, os pais serão solicitados a assinar o formulário de consentimento e, depois disso, as crianças serão triadas com base em critérios específicos, certifique-se de que estão aptas para o estudo e, se atenderem aos critérios do estudo, também serão "randomizadas" em um de dois grupos de estudo, Randomização significa que você é colocado em um grupo por acaso. É como jogar uma moeda e cada criança terá 50% de chance de ser colocada em um grupo específico, a partir daí as crianças terão avaliações detalhadas que serão feitas por um terapeuta ocupacional experiente e essas avaliações visam medir a melhora condição da criança após receber terapia, e será feito antes do tratamento e após sete semanas de tratamento e após a conclusão do tratamento e após a conclusão de todos os dados dessas avaliações serão analisados, cada grupo receberá quarenta e cinco minutos semanais regulares de sessões individuais de terapia e esta extensão por treze semanas .

A medida de resultado de primazia será:

  1. O Programa de Avaliação e Colocação de Marcos de Comportamento Verbal (VB-MAPP) será usado para determinar os critérios de inclusão e medir a melhoria nas habilidades de auto-ajuda,
  2. Medida Independente Funcional Pediátrica (WeeFIM): será usada para medir a melhora nas habilidades de autocuidado e cognição social,
  3. O Short Sensory Profile™ 2 (SSP2) será usado para medir a melhora no processamento sensorial, Sp2 compreende um questionário de cuidador de 34 itens

A medida de Resultado Secundário será:

O Teste de Integração Visual Motora (Beery-VMI) será usado para monitorar mudanças nas habilidades de integração motora visual como parte das habilidades motoras finas O resultado primário do estudo será medido com base em (VB-MAPP,SP2,VMI,WeeFIM) Mudanças no As pontuações do pré-teste e do pós-teste (pontuação padrão, classificação de percentil, valor P) serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle usando um modelo de regressão linear mista e análise de covariância (ANCOVA) usando análise de medidas repetidas de variância, com comparação de pontuações iniciais com pontuações de reavaliação e pós-tratamento.

Para análise dos dados, será utilizado o software Statistical Package for the Social Science (SPSS-28).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Qatar -doha
      • Doha, Qatar -doha, Catar
        • Recrutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contato:
          • INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
          • Número de telefone: 4025 0097433521137
          • E-mail: irb@hamad.qa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com TEA
  • Aqueles que foram encaminhados para o Programa de Autismo
  • Aqueles com idade entre 3 e 5 anos (Diamond, 2013)
  • Pacientes admitidos pela primeira vez no programa de terapia individual para autismo.
  • Todas as crianças com linguagem diferente serão incluídas e, se os pais não puderem concluir algumas das medidas de resultado necessárias, elas serão excluídas na fase de análise do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento grave de aprendizagem e habilidade de aquisição linguística com base no VB-MAPP (tem pontuação 4 em qualquer item da Avaliação de Barreiras)
  • Aqueles que não deram consentimento para o estudo

Critérios de eliminação

  • Crianças que não completarem 13 sessões de intervenção seguindo o protocolo de pesquisa.
  • Crianças que receberam outras intervenções que podem afetar os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento da função executiva
O paciente receberá treinamento DLS individual e SI/SP combinado com estratégias de EF
serão conduzidas pelo investigador principal e terapeuta treinado, as estratégias de FE serão implementadas durante o treinamento DLS e SI e essas estratégias terão como alvo a seguinte área comprovada por evidências no contexto do treinamento funcional: Usando o sistema de monitoramento para cada criança, Melhorando a noção de tempo, Externalizar informações importantes, Externalizar Motivação, Fornecer consequências: Imediatamente, com mais frequência, Maior magnitude e mais poderoso, Maior grau de incentivo, Rotacionado ou alterado com mais frequência, Personalizar o comando, elogio, instrução, repreensão, Processo de treinamento, remediação e treinamento no executivo habilidade funcional
cada criança receberá 25 minutos de treinamento DLS, que se concentrará em treinar as crianças em tarefas de higiene pessoal, alimentação, vestir, despir, ir ao banheiro e reintegração na comunidade, alinhadas com a facilitação de habilidades motoras finas para crianças e uso de várias técnicas para treinamento AVD, incluindo: solicitação, modelagem, encaminhamento e encadeamento reverso e modelagem, treinando crianças com base no nível de independência identificado pela pontuação WeeFIM
cada paciente receberá 20 min de treinamento de SI/SP A intervenção manual de SI/SP que será usada é baseada nos princípios de integração sensorial descritos por Ayres, como pressão profunda, escovação, coletes com peso e balanço serão usados, individualmente- as atividades de tratamento personalizado podem incluir atividades como usar uma prancha de scooter acarpetada enquanto estiver na posição de bruços para subir uma rampa e, em seguida, trabalhar para virar a prancha de scooter para descer a rampa e pousar em uma área acolchoada de tapetes e travesseiros que são coberto com várias texturas. A intervenção é contextualizada na brincadeira com envolvimento ativo da criança será realizada em uma grande academia equipada com colchonetes, diversos balanços suspensos, grandes bolas, parede de escalada, barris acarpetados, grandes câmaras de ar e blocos de espuma com oportunidades para atividades ativas, guiadas , jogo sensório-motor.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
o paciente receberá treinamento DLS individual e SI/SP.
cada criança receberá 25 minutos de treinamento DLS, que se concentrará em treinar as crianças em tarefas de higiene pessoal, alimentação, vestir, despir, ir ao banheiro e reintegração na comunidade, alinhadas com a facilitação de habilidades motoras finas para crianças e uso de várias técnicas para treinamento AVD, incluindo: solicitação, modelagem, encaminhamento e encadeamento reverso e modelagem, treinando crianças com base no nível de independência identificado pela pontuação WeeFIM
cada paciente receberá 20 min de treinamento de SI/SP A intervenção manual de SI/SP que será usada é baseada nos princípios de integração sensorial descritos por Ayres, como pressão profunda, escovação, coletes com peso e balanço serão usados, individualmente- as atividades de tratamento personalizado podem incluir atividades como usar uma prancha de scooter acarpetada enquanto estiver na posição de bruços para subir uma rampa e, em seguida, trabalhar para virar a prancha de scooter para descer a rampa e pousar em uma área acolchoada de tapetes e travesseiros que são coberto com várias texturas. A intervenção é contextualizada na brincadeira com envolvimento ativo da criança será realizada em uma grande academia equipada com colchonetes, diversos balanços suspensos, grandes bolas, parede de escalada, barris acarpetados, grandes câmaras de ar e blocos de espuma com oportunidades para atividades ativas, guiadas , jogo sensório-motor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Marcos de Comportamento Verbal e Programa de Colocação (VB-MAPP)
Prazo: Será feito antes do tratamento, após 7 semanas de tratamento e após a conclusão do tratamento em 14 semanas
será usado para determinar se o participante é elegível para o estudo e medir a mudança nas habilidades de auto-ajuda.
Será feito antes do tratamento, após 7 semanas de tratamento e após a conclusão do tratamento em 14 semanas
Medida independente funcional pediátrica (WeeFIM)
Prazo: Será feito antes do tratamento, após 7 semanas de tratamento e após a conclusão do tratamento em 14 semanas
será usado para medir mudanças nas habilidades de autocuidado e cognição social.
Será feito antes do tratamento, após 7 semanas de tratamento e após a conclusão do tratamento em 14 semanas
Perfil Sensorial Curto™ 2 (SSP2)
Prazo: Será feito antes do tratamento, após 7 semanas de tratamento e após a conclusão do tratamento em 14 semanas
será usado para medir a melhoria nas habilidades de processamento sensorial.
Será feito antes do tratamento, após 7 semanas de tratamento e após a conclusão do tratamento em 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Integração Visual Motora (Beery-VMI)
Prazo: Será feito antes do tratamento, após 7 semanas de tratamento e após a conclusão do tratamento em 14 semanas
será usado para monitorar mudanças nas habilidades de integração motora visual como parte das habilidades motoras finas
Será feito antes do tratamento, após 7 semanas de tratamento e após a conclusão do tratamento em 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MRC-01-22-509

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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