- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05829577
ASD 아동의 통합 생활 기술 훈련 및 실행 기능 전략 (ASD)
카타르에서 자폐아동의 자기 관리, 감각 통합 및 미세 운동 기술을 개선하기 위한 실행 기능 전략과 결합된 일상 생활 기술 및 감각 통합 훈련 사용의 효과: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 목적은 자폐스펙트럼장애 아동을 위한 작업치료 프로그램에 자기조절능력향상전략, 계획수립능력향상전략, 문제해결전략 등 이른바 실행기능전략이 잘 작동하는지를 시험하는 것이다. , 연구는 자폐 스펙트럼 장애 아동을 개선하기 위해 일반 작업 치료를 단독으로 적용하는 것과 일반 작업 치료와 집행 기능 전략을 적용하는 것을 비교할 것입니다. 일반 작업 치료는 1로 구성됩니다. 예: 소리나 빛에 대한 민감성, 선택적이고 까다로운 식사, 접촉 및 다른 질감에 대한 과민성, 일부 신체 움직임 또는 과잉 행동을 피함, 2.일상 생활 기술 훈련: 아이들에게 몸단장 기술, 옷 입기 및 옷 벗기 훈련, 배변 훈련 등 답변을 목표로 하는 주요 질문: 감각 통합/감각 처리 및 일상 생활 기술 교육과 결합된 집행 전략의 사용이 감각 통합 및 일상 생활 기술 교육 단독으로 자폐증 스펙트럼 장애 아동을 개선하는 것보다 더 효과적입니까? 그들은 연구에서 두 그룹이 될 것입니다: 첫 번째 그룹은 통제 그룹이라고 하고 두 번째 그룹은 개입 그룹이라고 합니다. 만약 아동이 통제 그룹에 배정된다면 그는 자폐증 프로그램에서 정기적인 개인 작업 치료 서비스를 받게 될 것입니다: 활동을 포함하는 감각 통합 치료 아이의 감각 반응을 자극하기 위해 여기에는 다양한 인터랙티브 게임, 다양한 질감 스윙, 바운싱 또는 등반과 같은 것들이 포함될 수 있으며 아이는 또한 몸단장, 먹이기, 옷 입기와 같은 자기 관리 기술에 대한 아이 교육을 목표로 하는 생활 기술 교육을 받게 됩니다. 옷을 벗고 수고하는 기술 ) 그리고 (중재 그룹에 배정된 아동은 위에서 설명한 정기적인 개별 작업 치료 서비스와 일상 생활 기술에 대한 아동 교육 중에 시행될 집행 기능 교육을 받게 되며 여기에는 사용이 포함될 수 있습니다. 훈련 중 타이머, 체계적인 일정, 특별한 동기 부여 시스템 및 기타 치료를 시작하기 전에 치료사가 자세히 설명합니다.
치료 또는 통제 그룹에 아동을 등록하기 전에 부모는 동의서에 서명하도록 요청받을 것이며 그 후 아동은 특정 기준에 따라 선별될 것입니다. 그들이 연구에 적합한지 확인한 다음 연구 기준을 충족하면 그들은 또한 하나의 "무작위"로 "무작위"됩니다. 2개의 스터디 그룹 중 무작위화는 우연히 그룹에 포함되는 것을 의미합니다. 그것은 동전 던지기와 같으며 각 어린이는 특정 그룹에 속할 확률이 50%이며, 그 후 어린이는 경험이 풍부한 작업 치료사가 수행할 상세한 평가를 받게 되며 이 평가는 개선을 측정하는 것을 목표로 합니다. 치료를 받은 후 아동 상태, 치료 전과 치료 7주 후, 치료 완료 후 완료 후 이러한 평가의 모든 데이터가 분석되고 각 그룹은 45분의 정기적인 매주 개인 치료 세션을 받게 되며 이 범위는 13회에 걸쳐 진행됩니다. 주.
우선 순위 결과 측정은 다음과 같습니다.
- VB-MAPP(Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program)는 포함 기준을 결정하고 자조 기술의 향상을 측정하는 데 사용됩니다.
- Pediatric Functional Independent Measure(WeeFIM): 자가 관리 및 사회적 인지 기술의 향상을 측정하는 데 사용됩니다.
- Short Sensory Profile™ 2(SSP2)는 감각 처리의 개선을 측정하는 데 사용되며, Sp2는 34개 항목 간병인 설문지로 구성됩니다.
이차 결과 측정은 다음과 같습니다.
Visual Motor Integration Test(Beery-VMI)는 미세 운동 기술의 일부인 시각적 운동 통합 기술의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다. 사전 및 사후 테스트 점수(Standard Score, Percentile Rank, P value)는 Linear-mixed regression model과 analysis of covariance (ANCOVA)를 사용하여 개입군과 대조군 사이에서 비교됩니다. 재평가 및 사후 치료 점수.
데이터 분석을 위해 SPSS-28(Statistical Package for Social Science) 소프트웨어를 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: BARA M YOUSEF, Bsc
- 전화번호: 0097450090427
- 이메일: baraot1982@gmail.com
연구 장소
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Qatar -doha
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Doha, Qatar -doha, 카타르
- 모병
- Hamad Medical Corporation
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연락하다:
- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
- 전화번호: 4025 0097433521137
- 이메일: irb@hamad.qa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASD 진단을 받은 환자
- 자폐증 프로그램에 소개된 사람들
- 3~5세(Diamond, 2013)
- 자폐증 개별 치료 프로그램에 처음 입원한 환자.
- 다른 언어를 사용하는 모든 아동이 포함되며 부모가 필요한 결과 측정 중 일부를 완료하지 못한 경우 연구 분석 단계에서 제외됩니다.
제외 기준:
- VB-MAPP 기반 학습장애 및 언어습득능력이 중증인 환자(장벽평가 전 항목 4점)
- 연구에 동의하지 않은 자
제외 기준
- 연구 프로토콜에 따라 13개의 개입 세션을 완료하지 않은 아동.
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 개입을 받은 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실행 기능 치료
환자는 EF 전략과 결합된 개별 DLS 및 SI/SP 교육을 받게 됩니다.
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1차 조사자와 훈련된 치료사가 실시할 것입니다. EF 전략은 DLS 및 SI 교육 중에 구현되며 이러한 전략은 기능적 교육의 맥락에서 증거로 입증된 다음 영역을 대상으로 합니다: 각 아동에 대한 모니터링 시스템 사용, 시간 감각 개선, 중요한 정보를 외부화 , 동기를 외부화 , 결과 제공 : 즉시, 더 자주, 더 크고 강력하게, 더 풍부한 인센티브, 더 자주 순환 또는 변경, 명령, 칭찬, 지시, 견책을 개인화, 임원에 대한 교육, 교정 및 교육 프로세스 기능 기술
각 아동은 25분의 DLS 교육을 받게 되며, 이 교육은 어린이를 위한 몸단장, 식사, 옷 입기, 옷 벗기, 용변 사용 및 지역사회 재통합 작업에 초점을 맞추고 어린이의 소근육 운동 기술 촉진과 다음을 포함한 ADL 교육을 위한 몇 가지 기술을 사용합니다. 역방향 연결 및 모델링, WeeFIM 점수로 식별된 독립성 수준에 따라 어린이 교육
각 환자는 20분의 SI/SP 교육을 받게 됩니다. 사용되는 수동 SI/SP 개입은 Ayres가 설명한 감각 통합의 원칙을 기반으로 합니다(예: 깊은 압박, 양치질, 웨이트 조끼 및 스윙이 개별적으로 사용됨). 맞춤형 치료 활동에는 엎드린 자세로 경사로 위로 올라가는 자세로 카펫이 깔린 스쿠터 보드를 사용한 다음 스쿠터 보드를 돌려 경사로를 타고 내려가 매트와 베개가 깔린 쿠션이 있는 공간에 착지하는 등의 활동이 포함될 수 있습니다. 다양한 질감으로 덮여 있습니다.
개입은 아동의 적극적인 참여와 함께 놀이에 상황화됩니다. 매트, 다양한 매달린 그네, 큰 공, 등반 벽, 카펫이 깔린 배럴, 큰 내부 튜브 및 거품 블록이 있는 대형 체육관에서 활동적이고 안내에 따라 진행됩니다. , 감각 운동.
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
환자는 개별 DLS 및 SI/SP 교육을 받게 됩니다.
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각 아동은 25분의 DLS 교육을 받게 되며, 이 교육은 어린이를 위한 몸단장, 식사, 옷 입기, 옷 벗기, 용변 사용 및 지역사회 재통합 작업에 초점을 맞추고 어린이의 소근육 운동 기술 촉진과 다음을 포함한 ADL 교육을 위한 몇 가지 기술을 사용합니다. 역방향 연결 및 모델링, WeeFIM 점수로 식별된 독립성 수준에 따라 어린이 교육
각 환자는 20분의 SI/SP 교육을 받게 됩니다. 사용되는 수동 SI/SP 개입은 Ayres가 설명한 감각 통합의 원칙을 기반으로 합니다(예: 깊은 압박, 양치질, 웨이트 조끼 및 스윙이 개별적으로 사용됨). 맞춤형 치료 활동에는 엎드린 자세로 경사로 위로 올라가는 자세로 카펫이 깔린 스쿠터 보드를 사용한 다음 스쿠터 보드를 돌려 경사로를 타고 내려가 매트와 베개가 깔린 쿠션이 있는 공간에 착지하는 등의 활동이 포함될 수 있습니다. 다양한 질감으로 덮여 있습니다.
개입은 아동의 적극적인 참여와 함께 놀이에 상황화됩니다. 매트, 다양한 매달린 그네, 큰 공, 등반 벽, 카펫이 깔린 배럴, 큰 내부 튜브 및 거품 블록이 있는 대형 체육관에서 활동적이고 안내에 따라 진행됩니다. , 감각 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 행동 이정표 평가 및 배치 프로그램(VB-MAPP)
기간: 치료 전, 치료 7주 후, 치료 완료 후 14주
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참가자가 연구 대상인지 여부를 결정하고 자조 기술의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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치료 전, 치료 7주 후, 치료 완료 후 14주
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소아 기능 독립 측정(WeeFIM)
기간: 치료 전, 치료 7주 후, 치료 완료 후 14주
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자기 관리 및 사회적 인지 기술의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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치료 전, 치료 7주 후, 치료 완료 후 14주
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짧은 감각 프로필™ 2(SSP2)
기간: 치료 전, 치료 7주 후, 치료 완료 후 14주
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감각 처리 기술의 향상을 측정하는 데 사용됩니다.
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치료 전, 치료 7주 후, 치료 완료 후 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 모터 통합 테스트(Beery-VMI)
기간: 치료 전, 치료 7주 후, 치료 완료 후 14주
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미세 운동 기술의 일부로 시각 운동 통합 기술의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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치료 전, 치료 7주 후, 치료 완료 후 14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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