Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное обучение жизненным навыкам и стратегии исполнительных функций у детей с РАС (ASD)

3 мая 2023 г. обновлено: Bara Yousef, Hamad General Hospital

Эффективность использования навыков повседневной жизни и обучения сенсорной интеграции в сочетании со стратегиями исполнительных функций для улучшения самообслуживания, сенсорной интеграции и мелкой моторики у детей с РАС в Катаре: рандомизированное контрольное исследование

Целью этого клинического испытания является проверка того, хорошо ли работают так называемые стратегии исполнительной функции, такие как стратегии улучшения саморегуляции, стратегии улучшения планирования и решения проблем, когда они применяются в рамках программы лечения трудотерапии для детей с диагнозом расстройство аутистического спектра. , в исследовании будет сравниваться только применение регулярной трудотерапии и применение регулярной трудотерапии в сочетании со стратегиями исполнительной функции в улучшении состояния детей с расстройством аутистического спектра. ребенок попадает в контрольную группу, он/она будет получать регулярные индивидуальные услуги по трудотерапии в программе аутизма, которая включает в себя: сенсорную интеграцию, которая может включать такие вещи, как игры с различными интерактивными играми, раскачивание, подпрыгивание или лазание с различными текстурами, а также дети получат жизненные навыки обучение, направленное на обучение ребенка навыкам самообслуживания, таким как уход за собой, кормление, одевание, раздевание и трудовые навыки) И (если ребенок включен в группу вмешательства, он/она также будет получать регулярные индивидуальные услуги трудотерапии, описанные выше, а также обучение исполнительным функциям, которое будут реализованы во время обучения ребенка навыкам повседневной жизни, и это может включать использование таймера во время обучения, организованных расписаний, специальной системы мотивации и др., перед зачислением детей на лечение или в контрольную группу родителям будет предложено подписать форму согласия, а после этого детей будут проверены на основе определенных критериев, чтобы убедиться, что они подходят для исследования, затем, если они соответствуют критериям исследования, они также будут «рандомизированы» в одну из двух исследовательских групп. Рандомизация означает, что ребенок попадает в группу случайно. Это похоже на подбрасывание монеты, и у каждого ребенка будет 50% шанс попасть в определенную группу, после чего дети будут проходить подробные оценки, которые будут проводиться опытным эрготерапевтом, и эта оценка направлена ​​​​на измерение улучшения на состояние детей после получения терапии, и это будет сделано до лечения, после семи недель лечения и завершения программы на 14 неделе, затем будут проанализированы данные оценки, каждая группа будет получать сорок пять минут регулярных еженедельных индивидуальных сеансов терапии, и это в течение тринадцати недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого клинического испытания является проверка того, хорошо ли работают так называемые стратегии исполнительной функции, такие как стратегии улучшения саморегуляции, стратегии улучшения планирования и решения проблем, когда они применяются в рамках программы лечения трудотерапии для детей с диагнозом расстройство аутистического спектра. , в исследовании будет проведено сравнение между применением только обычной трудотерапии и применением обычной трудотерапии в сочетании со стратегиями исполнительных функций в улучшении состояния детей с расстройствами аутистического спектра. Регулярная трудотерапия состоит из 1. Сенсорной интеграции и сенсорной обработки. Тренировки, направленные на уменьшение сенсорных проблем, которые могут возникнуть у этих детей. такие как: чувствительность к звуку или свету, выборочное и придирчивое питание, гиперчувствительность к прикосновениям и различной текстуре, избегание некоторых движений тела или гиперактивности, 2. Обучение навыкам повседневной жизни: например, обучение детей навыкам ухода за собой, одеванию и раздеванию и приучению к туалету, и Главный вопрос, на который мы пытаемся ответить: Является ли использование исполнительных стратегий в сочетании с обучением сенсорной интеграции/обработке сенсорной информации и тренировке навыков повседневной жизни более эффективным, чем только сенсорная интеграция и тренировка повседневных жизненных навыков в улучшении состояния детей с расстройством аутистического спектра? в исследовании они будут разделены на 2 группы: первая группа, называемая контрольной группой, и вторая группа, называемая группой вмешательства, если ребенок попадает в контрольную группу, он / она будет получать регулярные индивидуальные услуги трудотерапии в программе аутизма, которая представляет собой: сенсорную интеграционную терапию, которая включает в себя мероприятия чтобы стимулировать сенсорные реакции ребенка, это может включать в себя такие вещи, как игра с различными интерактивными играми, различные текстуры, качание, подпрыгивание или лазание, и ребенок также проходит обучение жизненным навыкам, которое нацелено на обучение ребенка навыкам самообслуживания, таким как уход за собой, кормление, одевание навыки раздевания и трудовой деятельности) И (если ребенок включен в группу вмешательства, он/она также будет получать регулярные индивидуальные услуги трудотерапии, описанные выше, плюс обучение исполнительным функциям, которое будет осуществляться во время обучения ребенка навыкам повседневной жизни, и это может включать использование таймер во время обучения, организованное расписание, специальная система мотивации и др., которые более подробно разъяснит терапевт перед началом лечения.

перед включением детей в группу лечения или в контрольную группу родителей попросят подписать форму согласия, и после этого дети будут проверены на основе определенных критериев, убедитесь, что они подходят для исследования, затем, если они соответствуют критериям исследования, они также будут «рандомизированы» в одну из двух учебных групп. Рандомизация означает, что вы попадаете в группу случайно. Это похоже на подбрасывание монеты, и у каждого ребенка будет 50% шанс попасть в определенную группу, после чего дети будут проходить подробные оценки, которые будут проводиться опытным эрготерапевтом, и эта оценка направлена ​​​​на измерение улучшения на состояние ребенка после получения терапии, и будет проводиться до лечения и после семи недель лечения, а также после завершения лечения и после завершения все данные этих оценок будут проанализированы, каждая группа будет получать сорок пять минут регулярных еженедельных индивидуальных терапевтических сеансов, и этот объем в течение тринадцати недели .

Приоритетным показателем результата будет:

  1. Программа оценки и размещения вех вербального поведения (VB-MAPP) будет использоваться для определения критериев включения и измерения улучшения навыков самопомощи,
  2. Педиатрическая функциональная независимая оценка (WeeFIM): будет использоваться для измерения улучшения навыков самообслуживания и социального познания,
  3. Короткий сенсорный профиль ™ 2 (SSP2) будет использоваться для измерения улучшения сенсорной обработки, Sp2 включает анкету для лиц, осуществляющих уход, из 34 пунктов.

Вторичная оценка результата будет:

Тест зрительно-моторной интеграции (Beery-VMI) будет использоваться для отслеживания изменений в навыках зрительно-моторной интеграции как части мелкой моторики Первичный результат исследования будет измеряться на основе (VB-MAPP, SP2, VMI, WeeFIM) изменений в Предтестовые и посттестовые оценки (стандартная оценка, процентильный ранг, значение P) будут сравниваться между интервенционной и контрольной группами с использованием модели смешанной линейной регрессии и анализа ковариации (ANCOVA) с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями и сравнением исходных оценок. с повторной оценкой и баллами после лечения.

Для анализа данных будет использоваться программное обеспечение «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS-28).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BARA M YOUSEF, Bsc
  • Номер телефона: 0097450090427
  • Электронная почта: baraot1982@gmail.com

Места учебы

    • Qatar -doha
      • Doha, Qatar -doha, Катар
        • Рекрутинг
        • Hamad Medical Corporation
        • Контакт:
          • INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
          • Номер телефона: 4025 0097433521137
          • Электронная почта: irb@hamad.qa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых диагностирован РАС
  • Те, кого направили в программу по аутизму
  • В возрасте 3-5 лет (Даймонд, 2013)
  • Пациенты, впервые поступившие на программу индивидуальной терапии аутизма.
  • Все дети с разным языком будут включены, и если родители не смогут выполнить некоторые из необходимых показателей результата, они будут исключены на этапе анализа исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезными нарушениями обучения и навыками овладения лингвистическими навыками на основе VB-MAPP (имеют 4 балла по любому пункту оценки барьеров)
  • Тем, кто не давал согласия на исследование

Критерии исключения

  • Дети, которые не завершили 13 сеансов вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
  • Дети, получившие другие вмешательства, которые могут повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение исполнительной функции
Пациент получит индивидуальное обучение DLS и SI/SP в сочетании со стратегиями EF.
будет проводиться главным исследователем и обученным терапевтом, стратегии EF будут реализованы во время обучения DLS и SI, и эти стратегии будут нацелены на следующие области, подтвержденные доказательствами в контексте функционального обучения: использование системы мониторинга для каждого ребенка, улучшение чувства времени, Экстернализировать важную информацию, Экстернализовать мотивацию, Обеспечить последствия: Немедленно, чаще, Более масштабное и мощное, Более богатая степень стимулирования, Чаще меняться или меняться, Персонализировать команду, похвалу, инструкцию, выговор, Обрабатывать обучение, исправление и обучение исполнительной власти функциональный навык
каждый ребенок получит 25-минутное обучение DLS, которое будет сосредоточено на обучении детей задачам ухода за собой, кормления, одевания, раздевания, туалета и реинтеграции в общество, совмещенных с облегчением мелкой моторики для детей и использованием нескольких методов обучения ADL, включая: подсказка, формирование, вперед обратная цепочка и моделирование, обучение детей на основе уровня независимости, определяемого оценкой WeeFIM.
каждый пациент получит 20-минутное обучение SI / SP. Ручное вмешательство SI / SP, которое будет использоваться, основано на принципах сенсорной интеграции, изложенных Эйресом, таких как глубокое давление, чистка, утяжеленные жилеты и раскачивание будут использоваться индивидуально- Индивидуальные лечебные мероприятия могут включать в себя такие действия, как использование самокатной доски с ковровым покрытием в положении лежа, чтобы подтянуться вверх по пандусу, а затем работа над поворотом самокатной доски, чтобы спуститься по пандусу и приземлиться на мягкую область ковриков и подушек, которые покрытые различными текстурами. Вмешательство в контекст игры с активным вовлечением ребенка будет проводиться в большом спортивном зале, оборудованном матами, различными подвесными качелями, большими мячами, стенкой для скалолазания, бочками с ковровым покрытием, большими камерами и пенопластовыми блоками с возможностью активного, управляемого , сенсомоторная игра.
Активный компаратор: Лечение как обычно
пациент пройдёт Индивидуальное обучение DLS и SI/SP.
каждый ребенок получит 25-минутное обучение DLS, которое будет сосредоточено на обучении детей задачам ухода за собой, кормления, одевания, раздевания, туалета и реинтеграции в общество, совмещенных с облегчением мелкой моторики для детей и использованием нескольких методов обучения ADL, включая: подсказка, формирование, вперед обратная цепочка и моделирование, обучение детей на основе уровня независимости, определяемого оценкой WeeFIM.
каждый пациент получит 20-минутное обучение SI / SP. Ручное вмешательство SI / SP, которое будет использоваться, основано на принципах сенсорной интеграции, изложенных Эйресом, таких как глубокое давление, чистка, утяжеленные жилеты и раскачивание будут использоваться индивидуально- Индивидуальные лечебные мероприятия могут включать в себя такие действия, как использование самокатной доски с ковровым покрытием в положении лежа, чтобы подтянуться вверх по пандусу, а затем работа над поворотом самокатной доски, чтобы спуститься по пандусу и приземлиться на мягкую область ковриков и подушек, которые покрытые различными текстурами. Вмешательство в контекст игры с активным вовлечением ребенка будет проводиться в большом спортивном зале, оборудованном матами, различными подвесными качелями, большими мячами, стенкой для скалолазания, бочками с ковровым покрытием, большими камерами и пенопластовыми блоками с возможностью активного, управляемого , сенсомоторная игра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Программа оценки и размещения вех вербального поведения (VB-MAPP)
Временное ограничение: Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
будет использоваться для определения того, имеет ли участник право на участие в исследовании, и измерения изменений в навыках самопомощи.
Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
Педиатрическая функциональная независимая оценка (WeeFIM)
Временное ограничение: Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
будет использоваться для измерения изменений в навыках самообслуживания и социального познания.
Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
Короткий сенсорный профиль™ 2 (SSP2)
Временное ограничение: Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
будет использоваться для измерения улучшения навыков сенсорной обработки.
Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест визуальной моторной интеграции (Beery-VMI)
Временное ограничение: Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
будет использоваться для отслеживания изменений в навыках интеграции зрительной моторики как части мелкой моторики
Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-01-22-509

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться