- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05829577
Комплексное обучение жизненным навыкам и стратегии исполнительных функций у детей с РАС (ASD)
Эффективность использования навыков повседневной жизни и обучения сенсорной интеграции в сочетании со стратегиями исполнительных функций для улучшения самообслуживания, сенсорной интеграции и мелкой моторики у детей с РАС в Катаре: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого клинического испытания является проверка того, хорошо ли работают так называемые стратегии исполнительной функции, такие как стратегии улучшения саморегуляции, стратегии улучшения планирования и решения проблем, когда они применяются в рамках программы лечения трудотерапии для детей с диагнозом расстройство аутистического спектра. , в исследовании будет проведено сравнение между применением только обычной трудотерапии и применением обычной трудотерапии в сочетании со стратегиями исполнительных функций в улучшении состояния детей с расстройствами аутистического спектра. Регулярная трудотерапия состоит из 1. Сенсорной интеграции и сенсорной обработки. Тренировки, направленные на уменьшение сенсорных проблем, которые могут возникнуть у этих детей. такие как: чувствительность к звуку или свету, выборочное и придирчивое питание, гиперчувствительность к прикосновениям и различной текстуре, избегание некоторых движений тела или гиперактивности, 2. Обучение навыкам повседневной жизни: например, обучение детей навыкам ухода за собой, одеванию и раздеванию и приучению к туалету, и Главный вопрос, на который мы пытаемся ответить: Является ли использование исполнительных стратегий в сочетании с обучением сенсорной интеграции/обработке сенсорной информации и тренировке навыков повседневной жизни более эффективным, чем только сенсорная интеграция и тренировка повседневных жизненных навыков в улучшении состояния детей с расстройством аутистического спектра? в исследовании они будут разделены на 2 группы: первая группа, называемая контрольной группой, и вторая группа, называемая группой вмешательства, если ребенок попадает в контрольную группу, он / она будет получать регулярные индивидуальные услуги трудотерапии в программе аутизма, которая представляет собой: сенсорную интеграционную терапию, которая включает в себя мероприятия чтобы стимулировать сенсорные реакции ребенка, это может включать в себя такие вещи, как игра с различными интерактивными играми, различные текстуры, качание, подпрыгивание или лазание, и ребенок также проходит обучение жизненным навыкам, которое нацелено на обучение ребенка навыкам самообслуживания, таким как уход за собой, кормление, одевание навыки раздевания и трудовой деятельности) И (если ребенок включен в группу вмешательства, он/она также будет получать регулярные индивидуальные услуги трудотерапии, описанные выше, плюс обучение исполнительным функциям, которое будет осуществляться во время обучения ребенка навыкам повседневной жизни, и это может включать использование таймер во время обучения, организованное расписание, специальная система мотивации и др., которые более подробно разъяснит терапевт перед началом лечения.
перед включением детей в группу лечения или в контрольную группу родителей попросят подписать форму согласия, и после этого дети будут проверены на основе определенных критериев, убедитесь, что они подходят для исследования, затем, если они соответствуют критериям исследования, они также будут «рандомизированы» в одну из двух учебных групп. Рандомизация означает, что вы попадаете в группу случайно. Это похоже на подбрасывание монеты, и у каждого ребенка будет 50% шанс попасть в определенную группу, после чего дети будут проходить подробные оценки, которые будут проводиться опытным эрготерапевтом, и эта оценка направлена на измерение улучшения на состояние ребенка после получения терапии, и будет проводиться до лечения и после семи недель лечения, а также после завершения лечения и после завершения все данные этих оценок будут проанализированы, каждая группа будет получать сорок пять минут регулярных еженедельных индивидуальных терапевтических сеансов, и этот объем в течение тринадцати недели .
Приоритетным показателем результата будет:
- Программа оценки и размещения вех вербального поведения (VB-MAPP) будет использоваться для определения критериев включения и измерения улучшения навыков самопомощи,
- Педиатрическая функциональная независимая оценка (WeeFIM): будет использоваться для измерения улучшения навыков самообслуживания и социального познания,
- Короткий сенсорный профиль ™ 2 (SSP2) будет использоваться для измерения улучшения сенсорной обработки, Sp2 включает анкету для лиц, осуществляющих уход, из 34 пунктов.
Вторичная оценка результата будет:
Тест зрительно-моторной интеграции (Beery-VMI) будет использоваться для отслеживания изменений в навыках зрительно-моторной интеграции как части мелкой моторики Первичный результат исследования будет измеряться на основе (VB-MAPP, SP2, VMI, WeeFIM) изменений в Предтестовые и посттестовые оценки (стандартная оценка, процентильный ранг, значение P) будут сравниваться между интервенционной и контрольной группами с использованием модели смешанной линейной регрессии и анализа ковариации (ANCOVA) с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями и сравнением исходных оценок. с повторной оценкой и баллами после лечения.
Для анализа данных будет использоваться программное обеспечение «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS-28).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: BARA M YOUSEF, Bsc
- Номер телефона: 0097450090427
- Электронная почта: baraot1982@gmail.com
Места учебы
-
-
Qatar -doha
-
Doha, Qatar -doha, Катар
- Рекрутинг
- Hamad Medical Corporation
-
Контакт:
- INSTITUTIONAL REVIEW BOARD HAMAD MEDICAL CORPORATION
- Номер телефона: 4025 0097433521137
- Электронная почта: irb@hamad.qa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирован РАС
- Те, кого направили в программу по аутизму
- В возрасте 3-5 лет (Даймонд, 2013)
- Пациенты, впервые поступившие на программу индивидуальной терапии аутизма.
- Все дети с разным языком будут включены, и если родители не смогут выполнить некоторые из необходимых показателей результата, они будут исключены на этапе анализа исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными нарушениями обучения и навыками овладения лингвистическими навыками на основе VB-MAPP (имеют 4 балла по любому пункту оценки барьеров)
- Тем, кто не давал согласия на исследование
Критерии исключения
- Дети, которые не завершили 13 сеансов вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
- Дети, получившие другие вмешательства, которые могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение исполнительной функции
Пациент получит индивидуальное обучение DLS и SI/SP в сочетании со стратегиями EF.
|
будет проводиться главным исследователем и обученным терапевтом, стратегии EF будут реализованы во время обучения DLS и SI, и эти стратегии будут нацелены на следующие области, подтвержденные доказательствами в контексте функционального обучения: использование системы мониторинга для каждого ребенка, улучшение чувства времени, Экстернализировать важную информацию, Экстернализовать мотивацию, Обеспечить последствия: Немедленно, чаще, Более масштабное и мощное, Более богатая степень стимулирования, Чаще меняться или меняться, Персонализировать команду, похвалу, инструкцию, выговор, Обрабатывать обучение, исправление и обучение исполнительной власти функциональный навык
каждый ребенок получит 25-минутное обучение DLS, которое будет сосредоточено на обучении детей задачам ухода за собой, кормления, одевания, раздевания, туалета и реинтеграции в общество, совмещенных с облегчением мелкой моторики для детей и использованием нескольких методов обучения ADL, включая: подсказка, формирование, вперед обратная цепочка и моделирование, обучение детей на основе уровня независимости, определяемого оценкой WeeFIM.
каждый пациент получит 20-минутное обучение SI / SP. Ручное вмешательство SI / SP, которое будет использоваться, основано на принципах сенсорной интеграции, изложенных Эйресом, таких как глубокое давление, чистка, утяжеленные жилеты и раскачивание будут использоваться индивидуально- Индивидуальные лечебные мероприятия могут включать в себя такие действия, как использование самокатной доски с ковровым покрытием в положении лежа, чтобы подтянуться вверх по пандусу, а затем работа над поворотом самокатной доски, чтобы спуститься по пандусу и приземлиться на мягкую область ковриков и подушек, которые покрытые различными текстурами.
Вмешательство в контекст игры с активным вовлечением ребенка будет проводиться в большом спортивном зале, оборудованном матами, различными подвесными качелями, большими мячами, стенкой для скалолазания, бочками с ковровым покрытием, большими камерами и пенопластовыми блоками с возможностью активного, управляемого , сенсомоторная игра.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
пациент пройдёт Индивидуальное обучение DLS и SI/SP.
|
каждый ребенок получит 25-минутное обучение DLS, которое будет сосредоточено на обучении детей задачам ухода за собой, кормления, одевания, раздевания, туалета и реинтеграции в общество, совмещенных с облегчением мелкой моторики для детей и использованием нескольких методов обучения ADL, включая: подсказка, формирование, вперед обратная цепочка и моделирование, обучение детей на основе уровня независимости, определяемого оценкой WeeFIM.
каждый пациент получит 20-минутное обучение SI / SP. Ручное вмешательство SI / SP, которое будет использоваться, основано на принципах сенсорной интеграции, изложенных Эйресом, таких как глубокое давление, чистка, утяжеленные жилеты и раскачивание будут использоваться индивидуально- Индивидуальные лечебные мероприятия могут включать в себя такие действия, как использование самокатной доски с ковровым покрытием в положении лежа, чтобы подтянуться вверх по пандусу, а затем работа над поворотом самокатной доски, чтобы спуститься по пандусу и приземлиться на мягкую область ковриков и подушек, которые покрытые различными текстурами.
Вмешательство в контекст игры с активным вовлечением ребенка будет проводиться в большом спортивном зале, оборудованном матами, различными подвесными качелями, большими мячами, стенкой для скалолазания, бочками с ковровым покрытием, большими камерами и пенопластовыми блоками с возможностью активного, управляемого , сенсомоторная игра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программа оценки и размещения вех вербального поведения (VB-MAPP)
Временное ограничение: Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
|
будет использоваться для определения того, имеет ли участник право на участие в исследовании, и измерения изменений в навыках самопомощи.
|
Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
|
|
Педиатрическая функциональная независимая оценка (WeeFIM)
Временное ограничение: Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
|
будет использоваться для измерения изменений в навыках самообслуживания и социального познания.
|
Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
|
|
Короткий сенсорный профиль™ 2 (SSP2)
Временное ограничение: Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
|
будет использоваться для измерения улучшения навыков сенсорной обработки.
|
Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест визуальной моторной интеграции (Beery-VMI)
Временное ограничение: Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
|
будет использоваться для отслеживания изменений в навыках интеграции зрительной моторики как части мелкой моторики
|
Будет сделано до лечения, после 7 недель лечения и после завершения лечения на 14 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: BARA M YOUSEF, Bsc, Hamad Medical Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRC-01-22-509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .