進行性固形腫瘍患者における QLS12004 の第 I 相試験

包含基準:

1. この臨床研究への参加を志願します。この研究を完全に理解し、知っており、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する。
2. -ICFが署名されたときの年齢は18歳以上;
3. RECIST バージョン (v) 1.1 に従って定義された少なくとも 1 つの標的病変。
4. 用量漸増段階：組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有する患者、標準治療に失敗した患者、または標準治療が利用できない患者。
5. 用量漸増段階：内分泌療法と組み合わせた以前のCDK4 / 6阻害剤に失敗したHR + / HER2進行乳癌;
6. 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス;
7. 適切な血液学的および臓器機能;
8. -妊娠中または授乳中ではない女性被験者
9. 子供を産むことができる男性および女性の被験者は、研究全体および最終投与後少なくとも90日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 主要な心血管疾患および脳血管疾患を有する被験者;
2. -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 治験薬の初回投与の14日以内;
3. -化学療法、内分泌療法、免疫療法、標的療法、その他の抗腫瘍治療を受けた被験者、または他の臨床研究に参加した被験者は、治験薬の最初の投与前に4週間未満です。
4. -研究の要件を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害;
5. HIV陽性または梅毒スパイラル抗体陽性の人;
6. -最初の投与前4週間以内の主要な臓器手術（穿刺生検を除く）または重大な外傷、または試験中の選択的手術の必要性;
7. -試験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
8. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、または参加者の参加を妨げる可能性があります 研究の全期間、または研究者/スポンサーは、被験者がこの試験に適していないと考えています.