Un estudio de fase I de QLS12004 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico; comprender y conocer completamente este estudio, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
2. Edad ≥ 18 años cuando se firma ICF;
3. Al menos una lesión diana según lo definido por RECIST Versión (v) 1.1;
4. Fase de aumento de la dosis: pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente, que no han respondido a la terapia estándar o para quienes no hay terapia estándar disponible;
5. Fase de escalada de dosis: cáncer de mama avanzado HR+/HER2 que ha fallado con un inhibidor previo de CDK4/6 combinado con terapia endocrina;
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1;
7. Función hematológica y orgánica adecuada;
8. Sujetos femeninos que no están embarazadas o amamantando
9. Los sujetos masculinos y femeninos que puedan tener hijos deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares importantes;
2. Cualquier condición que requirió tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
3. Sujetos que han recibido quimioterapia, terapia endocrina, inmunoterapia y terapia dirigida, otros tratamientos antitumorales o que participan en otros estudios clínicos menos de 4 semanas antes de la primera administración del producto en investigación;
4. Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con los requisitos del estudio;
5. personas con anticuerpos contra la espiral de la sífilis o VIH positivos;
6. Cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia por punción) o trauma significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o la necesidad de cirugía electiva durante el ensayo;
7. Hipersensibilidad conocida al fármaco de prueba o cualquiera de sus excipientes;
8. Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo o interferir con la participación del participante durante todo el estudio, o que los investigadores/patrocinadores consideren que los sujetos no son aptos para este ensayo. .